大動脈弓手術患者における脳オキシメトリーと神経学的転帰
大動脈弓手術を受ける患者の神経学的転帰に対する局所脳酸素飽和度モニタリングの効果
調査の概要
詳細な説明
永久的または一過性の神経機能障害は、弓部大動脈手術を受ける患者によく見られる合併症です。
脳保護の 2 つの基本的な方法は、現在、これらの複雑な外科的処置に付随して使用されています: 逆行性脳灌流 (RCP) を伴うまたは伴わない深部低体温循環停止 (DHCA) および選択的順行性低体温脳灌流。 低体温循環停止は無血の最適な術野を提供しますが、DHCA の持続時間が 45 ~ 50 分を超えると、神経学的機能障害の発生率が増加します。 順行性脳灌流は、総頸動脈と右鎖骨下動脈の直接差動カニューレ挿入によって達成されます。 この脳保護技術には別の灌流回路が必要なため、灌流圧と流量を注意深く監視することが最も重要です。 複数の研究により、順行性選択的脳灌流は、院内死亡率および神経学的転帰において良好な結果をもたらす、より長い期間の DHCA を必要とする大動脈手術中の脳保護に使用される十分に確立された技術であることが実証されています。 順行性の選択的脳灌流を受けた患者では、永続的な神経学的機能障害は 3.8% であり、一過性の神経学的機能障害は 7.1% であることがわかりました。
同様に、弓部大動脈手術を受けた患者に対する順行性脳灌流による DHCA の神経認知研究では、術後 2 日間で 9% の一過性の神経認知障害が示され、その後最大 3 週間持続しました。 現在の外科的診療と一致して、ミシガン大学は、RCP の有無にかかわらず DHCA を必要とする大動脈弓手術を受けるすべての患者に対して、順行性の選択的脳灌流を使用しています。
経頭蓋ドップラー超音波や近赤外分光法 (NIRS) など、大動脈手術や頸動脈手術中に脳の灌流不良を検出するために、多くの監視モダリティが使用されてきました。
これらのモニタリング方法が臨床(神経学的)転帰に与える影響は、明確に確立されていません。 現在、NIRS は脳酸素化の非侵襲的モニターとしてかなりの注目と受け入れを得ています。 ある研究では、脳オキシメトリーを使用して局所酸素飽和度 (rSO2) が 55% 未満に 5 分間以上持続的に低下することは、大動脈手術後の神経学的イベントの発生と密接に関連していることが示されました。 別の研究では、神経障害を防ぐために、rSO2 がベースラインから 20% を超えて低下してはならないことが強く支持されました。 待機的冠動脈バイパスグラフ (CABG) 患者のコホートでは、脳の飽和度低下に対する介入により、主要臓器の罹患率または死亡率 (死亡、48 時間以上の換気、脳卒中、心筋梗塞、再検査のための復帰) が有意に減少しました。 NIRS をモニターとして使用して、RCP の有無にかかわらず DHCA を必要とする大動脈手術を受ける患者の神経学的転帰を改善する早期介入により、脳虚血の迅速な検出と予防を提供できるかどうかは現在不明です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -DHCAを必要とする大動脈手術が予定されており、RCPの有無にかかわらず順行性選択的脳灌流を使用する予定の18〜80歳の成人男性および女性患者
除外基準:
- -大動脈手術を受けている18〜80歳の成人男性および女性患者 DHCAの予定はありません
- 駆出率が15%未満の患者
- 妊娠
- 囚人
- -精神障害のある患者(スクリーニング基準、すなわち MMSEスコア≤23) 脳卒中の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:介入 INVOS 脳酸素測定モニタリング
RSO2 がベースラインから 20% を超えて低下するか、rSO2 が 50% 未満に低下した場合、介入が開始されます。
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脳の酸素飽和度を高める一連の介入
INVOS Cerebral Oximetry は、外科的処置や麻酔の標準治療に逸脱のない盲検モニタリングです。
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ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
標準的なケアから逸脱することなく、外科的処置や麻酔に介入することなく、盲検下で脳酸素測定モニタリングを行います。
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脳の酸素飽和度を高める一連の介入
INVOS Cerebral Oximetry は、外科的処置や麻酔の標準治療に逸脱のない盲検モニタリングです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:ベースライン
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Mini-Mental State Examination (MMSE) または Folstein テストは、認知障害のスクリーニングに使用される簡単な 30 ポイントのアンケート テストです。 また、特定の時点での認知障害の重症度を推定し、時間の経過に伴う個人の認知変化の経過をたどるためにも使用されるため、治療に対する個人の反応を記録する効果的な方法になります。 MMSE = Mini Mental State Exam - 一般的なオリエンテーションと精神状態を測定します。 スケール範囲のスコアは 0 ~ 30 です。 スコア 23 以下は、問題があることを示しています。 |
ベースライン
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:3ヶ月
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Mini-Mental State Examination (MMSE) または Folstein テストは、認知障害のスクリーニングに使用される簡単な 30 ポイントのアンケート テストです。 また、特定の時点での認知障害の重症度を推定し、時間の経過に伴う個人の認知変化の経過をたどるためにも使用されるため、治療に対する個人の反応を記録する効果的な方法になります。 MMSE = Mini Mental State Exam - 一般的なオリエンテーションと精神状態を測定します。 スケール範囲のスコアは 0 ~ 30 です。 スコア 23 以下は、問題があることを示しています。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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INVOS Somanetics 脳酸素濃度計の臨床試験
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University of Athens完了