Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zerebrale Oximetrie und neurologische Ergebnisse bei Patienten mit Aortenbogenchirurgie

27. April 2015 aktualisiert von: Wei C Lau, MD, FAHA, University of Michigan

Auswirkung der regionalen Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung auf das neurologische Ergebnis bei Patienten, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine frühzeitige Intervention zur Optimierung der regionalen zerebralen Oxygenierung, die durch zerebrale Oximetrieüberwachung während eines tiefen hypothermischen Kreislaufstillstands (DHCA) bei Patienten, die sich einer Aortenoperation unterziehen, festgestellt wird, das Auftreten vorübergehender und dauerhafter neurologischer Dysfunktionen verringern und die neurokognitive Beeinträchtigung verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Permanente oder vorübergehende neurologische Dysfunktion ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen.

Bei diesen komplexen chirurgischen Eingriffen werden derzeit zwei grundlegende Methoden des Hirnschutzes eingesetzt: tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand (DHCA) mit oder ohne retrograde zerebrale Perfusion (RCP) und selektive antegrade hypothermische zerebrale Perfusion. Hypothermischer Kreislaufstillstand stellt ein optimales unblutiges Operationsfeld bereit, aber das Auftreten von neurologischer Dysfunktion nimmt zu, wenn die Dauer von DHCA 45-50 Minuten überschreitet. Die antegrade zerebrale Perfusion wird mittels direkter differentieller Kanülierung der Arteria carotis communis und der rechten Schlüsselbeinarterie erreicht. Da diese Technik des Gehirnschutzes einen separaten Perfusionskreislauf erfordert, ist eine wachsame Überwachung des Perfusionsdrucks und der Flussrate von größter Bedeutung. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die antegrade selektive zerebrale Perfusion eine gut etablierte Technik ist, die zum zerebralen Schutz während Aortenoperationen verwendet wird, die längere DHCA-Zeiten erfordern, mit günstigen Ergebnissen in Bezug auf die Krankenhausmortalität und das neurologische Ergebnis. Die permanente neurologische Dysfunktion wurde mit 3,8 % und die transiente neurologische Dysfunktion mit 7,1 % bei Patienten festgestellt, die eine antegrade selektive zerebrale Perfusion erhielten.

In ähnlicher Weise zeigten neurokognitive Studien von DHCA mit antegrader zerebraler Perfusion bei Patienten, die sich einer Aortenbogenoperation unterzogen, eine vorübergehende neurokognitive Beeinträchtigung von 9 % für 2 Tage nach der Operation, die bis zu 3 Wochen danach anhielt. In Übereinstimmung mit der aktuellen chirurgischen Praxis verwendet die University of Michigan antegrade selektive zerebrale Perfusion für alle Patienten, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen, die DHCA mit oder ohne RCP erfordert.

Eine Reihe von Überwachungsmodalitäten wurden zum Nachweis einer zerebralen Malperfusion während Aortenoperationen oder Karotisoperationen verwendet, einschließlich transkraniellem Doppler-Ultraschall und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).

Die Auswirkung dieser Überwachungsmodalitäten auf das klinische (neurologische) Ergebnis wurde nicht eindeutig nachgewiesen. Gegenwärtig hat NIRS beträchtliche Aufmerksamkeit und Akzeptanz als ein nicht-invasiver Monitor der zerebralen Oxygenierung erlangt. Eine Studie zeigte, dass ein anhaltendes Absinken der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) unter 55 % für mehr als 5 Minuten mittels zerebraler Oximetrie in engem Zusammenhang mit dem Auftreten neurologischer Ereignisse nach einer Aortenoperation steht. Eine andere Studie unterstützte nachdrücklich, dass rSO2 nicht > 20 % vom Ausgangswert abfallen sollte, um neurologische Beeinträchtigungen zu vermeiden. In einer Kohorte von Patienten mit elektivem Koronararterien-Bypass (CABG) zeigte die Intervention bei zerebraler Entsättigung eine signifikant geringere Morbidität oder Mortalität der Hauptorgane (Tod, Beatmung > 48 h, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Rückkehr zur erneuten Untersuchung). Ob NIRS als Monitor verwendet werden kann, um eine schnelle Erkennung und Prävention einer zerebralen Ischämie durch frühzeitige Intervention zu ermöglichen, die das neurologische Ergebnis bei Patienten verbessern kann, die sich einer Aortenoperation unterziehen, die DHCA mit oder ohne RCP erfordert, ist derzeit nicht bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen eine Aortenoperation geplant ist, die DHCA erfordert, und die Absicht haben, eine antegrade selektive zerebrale Perfusion mit oder ohne RCP anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer Aortenoperation unterziehen, die NICHT für DHCA vorgesehen ist
  • Patienten mit Ejektionsfraktion < 15 %
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Patienten mit geistiger Behinderung (Screening-Kriterien, d. h. MMSE-Score ≤ 23) Schlaganfall in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention INVOS Überwachung der zerebralen Oximetrie
Eine Intervention wird eingeleitet, wenn rSO2 um > 20 % vom Ausgangswert abfällt oder rSO2 unter 50 % fällt.

Abfolge von Interventionen zur Erhöhung der zerebralen Sauerstoffsättigung

  1. Kopf- und Kanülenposition prüfen
  2. Erhöhen Sie den mittleren arteriellen Druck
  3. Pumpenfluss erhöhen
  4. Erhöhen Sie die systemische Oxygenierung
  5. Erhöhen Sie PaCO2 > 45
  6. Erhöhen Sie die Anästhesietiefe, indem Sie das volatile Anästhetikum erhöhen oder Propofol-Boli verabreichen
  7. Erwägen Sie eine PRBC-Transfusion bei Hkt < 21 %
INVOS Zerebrale Oximetrie verblindete Überwachung ohne Abweichung bei chirurgischen Verfahren oder Standardbehandlungen in der Anästhesie.
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Verblindete Überwachung der zerebralen Oximetrie ohne Eingriff in chirurgische Eingriffe und Anästhesie ohne Abweichung vom Behandlungsstandard.

Abfolge von Interventionen zur Erhöhung der zerebralen Sauerstoffsättigung

  1. Kopf- und Kanülenposition prüfen
  2. Erhöhen Sie den mittleren arteriellen Druck
  3. Pumpenfluss erhöhen
  4. Erhöhen Sie die systemische Oxygenierung
  5. Erhöhen Sie PaCO2 > 45
  6. Erhöhen Sie die Anästhesietiefe, indem Sie das volatile Anästhetikum erhöhen oder Propofol-Boli verabreichen
  7. Erwägen Sie eine PRBC-Transfusion bei Hkt < 21 %
INVOS Zerebrale Oximetrie verblindete Überwachung ohne Abweichung bei chirurgischen Verfahren oder Standardbehandlungen in der Anästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie

Der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogentest, der zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen verwendet wird. Es wird auch verwendet, um den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu einem bestimmten Zeitpunkt abzuschätzen und den Verlauf kognitiver Veränderungen bei einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen, wodurch es eine effektive Möglichkeit darstellt, das Ansprechen einer Person auf die Behandlung zu dokumentieren. MMSE = Mini Mental State Exam – misst die allgemeine Orientierung und den mentalen Status.

Die Werte auf einer Skala reichen von 0 - 30. Werte von 23 und darunter weisen auf Probleme hin.

Grundlinie
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: 3 Monate

Der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogentest, der zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen verwendet wird. Es wird auch verwendet, um den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu einem bestimmten Zeitpunkt abzuschätzen und den Verlauf kognitiver Veränderungen bei einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen, wodurch es eine effektive Möglichkeit darstellt, das Ansprechen einer Person auf die Behandlung zu dokumentieren. MMSE = Mini Mental State Exam – misst die allgemeine Orientierung und den mentalen Status.

Die Werte auf einer Skala reichen von 0 - 30. Werte von 23 und darunter weisen auf Probleme hin.

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur INVOS Somanetics Gehirnoximeter

Abonnieren