- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01149148
Zerebrale Oximetrie und neurologische Ergebnisse bei Patienten mit Aortenbogenchirurgie
Auswirkung der regionalen Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung auf das neurologische Ergebnis bei Patienten, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Permanente oder vorübergehende neurologische Dysfunktion ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen.
Bei diesen komplexen chirurgischen Eingriffen werden derzeit zwei grundlegende Methoden des Hirnschutzes eingesetzt: tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand (DHCA) mit oder ohne retrograde zerebrale Perfusion (RCP) und selektive antegrade hypothermische zerebrale Perfusion. Hypothermischer Kreislaufstillstand stellt ein optimales unblutiges Operationsfeld bereit, aber das Auftreten von neurologischer Dysfunktion nimmt zu, wenn die Dauer von DHCA 45-50 Minuten überschreitet. Die antegrade zerebrale Perfusion wird mittels direkter differentieller Kanülierung der Arteria carotis communis und der rechten Schlüsselbeinarterie erreicht. Da diese Technik des Gehirnschutzes einen separaten Perfusionskreislauf erfordert, ist eine wachsame Überwachung des Perfusionsdrucks und der Flussrate von größter Bedeutung. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die antegrade selektive zerebrale Perfusion eine gut etablierte Technik ist, die zum zerebralen Schutz während Aortenoperationen verwendet wird, die längere DHCA-Zeiten erfordern, mit günstigen Ergebnissen in Bezug auf die Krankenhausmortalität und das neurologische Ergebnis. Die permanente neurologische Dysfunktion wurde mit 3,8 % und die transiente neurologische Dysfunktion mit 7,1 % bei Patienten festgestellt, die eine antegrade selektive zerebrale Perfusion erhielten.
In ähnlicher Weise zeigten neurokognitive Studien von DHCA mit antegrader zerebraler Perfusion bei Patienten, die sich einer Aortenbogenoperation unterzogen, eine vorübergehende neurokognitive Beeinträchtigung von 9 % für 2 Tage nach der Operation, die bis zu 3 Wochen danach anhielt. In Übereinstimmung mit der aktuellen chirurgischen Praxis verwendet die University of Michigan antegrade selektive zerebrale Perfusion für alle Patienten, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen, die DHCA mit oder ohne RCP erfordert.
Eine Reihe von Überwachungsmodalitäten wurden zum Nachweis einer zerebralen Malperfusion während Aortenoperationen oder Karotisoperationen verwendet, einschließlich transkraniellem Doppler-Ultraschall und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).
Die Auswirkung dieser Überwachungsmodalitäten auf das klinische (neurologische) Ergebnis wurde nicht eindeutig nachgewiesen. Gegenwärtig hat NIRS beträchtliche Aufmerksamkeit und Akzeptanz als ein nicht-invasiver Monitor der zerebralen Oxygenierung erlangt. Eine Studie zeigte, dass ein anhaltendes Absinken der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) unter 55 % für mehr als 5 Minuten mittels zerebraler Oximetrie in engem Zusammenhang mit dem Auftreten neurologischer Ereignisse nach einer Aortenoperation steht. Eine andere Studie unterstützte nachdrücklich, dass rSO2 nicht > 20 % vom Ausgangswert abfallen sollte, um neurologische Beeinträchtigungen zu vermeiden. In einer Kohorte von Patienten mit elektivem Koronararterien-Bypass (CABG) zeigte die Intervention bei zerebraler Entsättigung eine signifikant geringere Morbidität oder Mortalität der Hauptorgane (Tod, Beatmung > 48 h, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Rückkehr zur erneuten Untersuchung). Ob NIRS als Monitor verwendet werden kann, um eine schnelle Erkennung und Prävention einer zerebralen Ischämie durch frühzeitige Intervention zu ermöglichen, die das neurologische Ergebnis bei Patienten verbessern kann, die sich einer Aortenoperation unterziehen, die DHCA mit oder ohne RCP erfordert, ist derzeit nicht bekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen eine Aortenoperation geplant ist, die DHCA erfordert, und die Absicht haben, eine antegrade selektive zerebrale Perfusion mit oder ohne RCP anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer Aortenoperation unterziehen, die NICHT für DHCA vorgesehen ist
- Patienten mit Ejektionsfraktion < 15 %
- Schwangerschaft
- Gefangene
- Patienten mit geistiger Behinderung (Screening-Kriterien, d. h. MMSE-Score ≤ 23) Schlaganfall in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention INVOS Überwachung der zerebralen Oximetrie
Eine Intervention wird eingeleitet, wenn rSO2 um > 20 % vom Ausgangswert abfällt oder rSO2 unter 50 % fällt.
|
Abfolge von Interventionen zur Erhöhung der zerebralen Sauerstoffsättigung
INVOS Zerebrale Oximetrie verblindete Überwachung ohne Abweichung bei chirurgischen Verfahren oder Standardbehandlungen in der Anästhesie.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Verblindete Überwachung der zerebralen Oximetrie ohne Eingriff in chirurgische Eingriffe und Anästhesie ohne Abweichung vom Behandlungsstandard.
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Abfolge von Interventionen zur Erhöhung der zerebralen Sauerstoffsättigung
INVOS Zerebrale Oximetrie verblindete Überwachung ohne Abweichung bei chirurgischen Verfahren oder Standardbehandlungen in der Anästhesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogentest, der zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen verwendet wird. Es wird auch verwendet, um den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu einem bestimmten Zeitpunkt abzuschätzen und den Verlauf kognitiver Veränderungen bei einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen, wodurch es eine effektive Möglichkeit darstellt, das Ansprechen einer Person auf die Behandlung zu dokumentieren. MMSE = Mini Mental State Exam – misst die allgemeine Orientierung und den mentalen Status. Die Werte auf einer Skala reichen von 0 - 30. Werte von 23 und darunter weisen auf Probleme hin. |
Grundlinie
|
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Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogentest, der zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen verwendet wird. Es wird auch verwendet, um den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu einem bestimmten Zeitpunkt abzuschätzen und den Verlauf kognitiver Veränderungen bei einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen, wodurch es eine effektive Möglichkeit darstellt, das Ansprechen einer Person auf die Behandlung zu dokumentieren. MMSE = Mini Mental State Exam – misst die allgemeine Orientierung und den mentalen Status. Die Werte auf einer Skala reichen von 0 - 30. Werte von 23 und darunter weisen auf Probleme hin. |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UmichiganHS
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