- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01149148
대동맥궁 수술 환자의 대뇌산소측정과 신경학적 예후
대동맥궁 수술을 받은 환자에서 국소 대뇌 산소포화도 모니터링이 신경학적 예후에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
영구적이거나 일시적인 신경학적 기능 장애는 대동맥궁 수술을 받는 환자에서 빈번한 합병증입니다.
뇌 보호의 두 가지 기본 방법은 현재 이러한 복잡한 수술 절차와 함께 사용됩니다: 역행성 뇌 관류(RCP)를 포함하거나 포함하지 않는 심부 저체온 순환 정지(DHCA) 및 선택적 전방 저체온 뇌 관류. 저체온 순환 정지는 최적의 무혈 수술 영역을 제공하지만 DHCA 지속 시간이 45-50분을 초과하면 신경학적 기능 장애 발생률이 증가합니다. 전방 대뇌 관류는 온목동맥과 오른쪽 쇄골하 동맥의 직접적인 차동 삽관을 통해 이루어집니다. 이 뇌 보호 기술에는 별도의 관류 회로가 필요하기 때문에 관류 압력과 유속을 주의 깊게 모니터링하는 것이 가장 중요합니다. 여러 연구에서 전방 선택적 대뇌 관류가 병원 사망률 및 신경학적 결과에서 유리한 결과와 함께 더 긴 기간의 DHCA를 필요로 하는 대동맥 수술 중 대뇌 보호에 사용되는 잘 확립된 기술임을 입증했습니다. 전방 선택적 대뇌 관류를 받은 환자의 경우 영구적인 신경학적 기능 장애는 3.8%, 일시적인 신경학적 기능 장애는 7.1%인 것으로 나타났습니다.
유사하게, 대동맥궁 수술을 받는 환자에 대한 전방 대뇌 관류와 DHCA의 신경인지 연구는 수술 후 2일 동안 9%의 일시적인 신경인지 장애가 그 후 최대 3주 동안 지속되는 것으로 나타났습니다. 현재의 수술 관행에 따라 미시간 대학교는 RCP 유무에 관계없이 DHCA를 필요로 하는 대동맥궁 수술을 받는 모든 환자에게 전향 선택적 뇌 관류를 사용합니다.
경두개 도플러 초음파 및 근적외선 분광법(NIRS)을 포함하여 대동맥 수술 또는 경동맥 수술 중 대뇌 관류 장애를 감지하기 위해 여러 가지 모니터링 양식이 사용되었습니다.
이러한 모니터링 양식이 임상(신경학적) 결과에 미치는 영향은 명확하게 확립되지 않았습니다. 현재 NIRS는 대뇌 산소화의 비침습적 모니터로서 상당한 관심과 수용을 얻고 있습니다. 한 연구에서는 대뇌 산소 측정법을 사용하여 5분 이상 국소 산소 포화도(rSO2)가 55% 미만으로 지속적으로 떨어지면 대동맥 수술 후 신경학적 사건의 발생과 밀접한 관련이 있음을 보여주었습니다. 또 다른 연구에서는 rSO2가 신경학적 손상을 방지하기 위해 기준선에서 20% 이상 떨어지지 않아야 한다고 강력하게 지지했습니다. 선택적 관상동맥우회로 그래프(CABG) 환자 코호트에서 대뇌 불포화반응에 대한 개입은 주요 장기 이환율 또는 사망률(사망, 환기 > 48시간, 뇌졸중, 심근경색, 재탐색을 위한 복귀)이 유의미하게 적은 것으로 나타났습니다. RCP 유무에 관계없이 DHCA가 필요한 대동맥 수술을 받는 환자의 신경학적 결과를 개선할 수 있는 조기 개입을 통해 NIRS를 모니터로 사용하여 뇌 허혈을 신속하게 감지하고 예방할 수 있는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DHCA가 필요한 대동맥 수술이 예정되어 있고 RCP를 포함하거나 포함하지 않고 선행 선택적 대뇌 관류를 사용하려는 18-80세의 성인 남성 및 여성 환자
제외 기준:
- DHCA가 예정되지 않은 대동맥 수술을 받는 18~80세의 성인 남성 및 여성 환자
- 박출률이 15% 미만인 환자
- 임신
- 죄수
- 정신 장애가 있는 환자(선별 기준 즉, MMSE 점수 ≤ 23) 뇌졸중 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 개입 INVOS 대뇌 산소 측정 모니터링
RSO2가 기준선에서 > 20%로 떨어지거나 rSO2가 50% 아래로 떨어지면 개입이 시작됩니다.
|
대뇌 산소 포화도를 높이기 위한 개입 순서
INVOS Cerebral Oximetry 맹검 모니터링은 수술 절차 또는 마취 치료 표준에서 편차가 없습니다.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
치료 표준에서 벗어나지 않고 수술 절차 및 마취에 개입하지 않는 맹검 대뇌 산소 측정 모니터링.
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대뇌 산소 포화도를 높이기 위한 개입 순서
INVOS Cerebral Oximetry 맹검 모니터링은 수술 절차 또는 마취 치료 표준에서 편차가 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선
|
MMSE(Mini-Mental State Examination) 또는 Folstein 테스트는 인지 장애를 선별하는 데 사용되는 간단한 30점 설문 테스트입니다. 또한 특정 시간에 인지 장애의 중증도를 추정하고 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 따르기 위해 사용되므로 치료에 대한 개인의 반응을 문서화하는 효과적인 방법이 됩니다. MMSE = Mini Mental State Exam - 일반적인 성향과 정신 상태를 측정합니다. 척도의 점수 범위는 0 - 30입니다. 점수 23 이하는 문제를 나타냅니다. |
기준선
|
미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 3 개월
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 또는 Folstein 테스트는 인지 장애를 선별하는 데 사용되는 간단한 30점 설문 테스트입니다. 또한 특정 시간에 인지 장애의 중증도를 추정하고 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 따르기 위해 사용되므로 치료에 대한 개인의 반응을 문서화하는 효과적인 방법이 됩니다. MMSE = Mini Mental State Exam - 일반적인 성향과 정신 상태를 측정합니다. 척도의 점수 범위는 0 - 30입니다. 점수 23 이하는 문제를 나타냅니다. |
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UmichiganHS
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