- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01149148
Cerebral oximetri og neurologiske resultater hos patienter med aortabuekirurgi
Effekt af regional cerebral iltmætningsovervågning på neurologiske resultater hos patienter, der gennemgår aortabuekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Permanent eller forbigående neurologisk dysfunktion er en hyppig komplikation hos patienter, der gennemgår en aortabueoperation.
To grundlæggende metoder til hjernebeskyttelse anvendes i øjeblikket samtidig med disse komplekse kirurgiske procedurer: dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA) med eller uden retrograd cerebral perfusion (RCP) og selektiv antegrad hypotermisk cerebral perfusion. Hypotermisk cirkulationsstop giver et optimalt blodløst operationsfelt, men forekomsten af neurologisk dysfunktion stiger, når varigheden af DHCA overstiger 45-50 minutter. Antegrad cerebral perfusion opnås ved hjælp af direkte differentiel kanylering af den fælles carotis og højre subclavia arterier. Fordi denne teknik til hjernebeskyttelse kræver et separat perfusionskredsløb, er årvågen overvågning af perfusionstryk og flowhastighed af yderste vigtighed. Flere undersøgelser har vist, at antegrad selektiv cerebral perfusion er en veletableret teknik, der bruges til cerebral beskyttelse under aortakirurgi, der kræver længere perioder med DHCA med gunstige resultater i hospitalsdødelighed og neurologiske resultater. Den permanente neurologiske dysfunktion blev noteret til at være 3,8 % og den forbigående neurologiske dysfunktion til 7,1 % for patienter, der modtog antegrad selektiv cerebral perfusion.
Tilsvarende viste neurokognitive undersøgelser af DHCA med antegrad cerebral perfusion for patienter, der gennemgår aortabueoperationer, 9 % forbigående neurokognitiv svækkelse i 2 dage postoperativt, som varede op til 3 uger derefter. I overensstemmelse med den nuværende kirurgiske praksis anvender University of Michigan antegrad selektiv cerebral perfusion til alle patienter, der gennemgår en aortabueoperation, der kræver DHCA med eller uden RCP.
En række overvågningsmodaliteter er blevet brugt til at påvise cerebral malperfusion under aortakirurgi eller carotiskirurgi, herunder transkraniel Doppler-ultralyd og nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Virkningen af disse monitoreringsmodaliteter på det kliniske (neurologiske) resultat er ikke klart fastlagt. I øjeblikket har NIRS opnået betydelig opmærksomhed og accept som en ikke-invasiv monitor af cerebral iltning. En undersøgelse viste, at et vedvarende fald i den regionale iltmætning (rSO2) under 55 % i over 5 minutter ved brug af cerebral oximetri er tæt forbundet med forekomsten af neurologiske hændelser efter aortakirurgi. En anden undersøgelse støttede kraftigt, at rSO2 ikke bør falde > 20 % fra baseline for at forhindre neurologisk kompromittering. I en kohorte af elektive coronary artery bypass graph-patienter (CABG) viste intervention for cerebrale desaturationer signifikant mindre større organmorbiditet eller dødelighed (død, ventilation > 48 timer, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tilbagevenden til genudforskning. Hvorvidt NIRS kan bruges som monitor til at give hurtig detektion og forebyggelse af cerebral iskæmi ved tidlig intervention, der kan forbedre neurologiske resultater hos patienter, der gennemgår aortakirurgi, der kræver DHCA med eller uden RCP, er i øjeblikket ukendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80 år, der er planlagt til aortakirurgi, der kræver DHCA og har til hensigt at bruge antegrad selektiv cerebral perfusion med eller uden RCP
Ekskluderingskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår aortakirurgi IKKE planlagt til DHCA
- Patienter med ejektionsfraktion < 15 %
- Graviditet
- Fanger
- Patienter med psykisk svækkelse (screeningskriterier, dvs. MMSE score ≤ 23) Anamnese med slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention INVOS Cerebral Oximetri Monitoring
Intervention vil blive påbegyndt, hvis rSO2 falder > 20 % fra baseline eller rSO2 falder under 50 %.
|
Sekvens af interventioner for at øge cerebral iltmætning
INVOS Cerebral Oximetri blind overvågning uden afvigelser i kirurgiske procedurer eller standardbehandling i anæstesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Blind cerebral oximetrimonitorering uden indgreb i kirurgiske procedurer og anæstesi uden afvigelse fra standarden for pleje.
|
Sekvens af interventioner for at øge cerebral iltmætning
INVOS Cerebral Oximetri blind overvågning uden afvigelser i kirurgiske procedurer eller standardbehandling i anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse. Det bruges også til at estimere sværhedsgraden af kognitiv svækkelse på et bestemt tidspunkt og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid, hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere en persons respons på behandlingen. MMSE = Mini Mental State Exam - måler generel orientering og mental status. Scorer på en skala fra 0 - 30. Score 23 og derunder er vejledende for problemer. |
Baseline
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse. Det bruges også til at estimere sværhedsgraden af kognitiv svækkelse på et bestemt tidspunkt og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid, hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere en persons respons på behandlingen. MMSE = Mini Mental State Exam - måler generel orientering og mental status. Scorer på en skala fra 0 - 30. Score 23 og derunder er vejledende for problemer. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UmichiganHS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien