Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral oximetri og neurologiske resultater hos patienter med aortabuekirurgi

27. april 2015 opdateret af: Wei C Lau, MD, FAHA, University of Michigan

Effekt af regional cerebral iltmætningsovervågning på neurologiske resultater hos patienter, der gennemgår aortabuekirurgi

Efterforskerne antager, at tidlig intervention for at optimere regional cerebral iltning påvist ved cerebral oximetrimonitorering under dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA) for patienter, der gennemgår aortakirurgi, vil mindske forekomsten af ​​forbigående og permanent neurologisk dysfunktion og forbedre neurokognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Permanent eller forbigående neurologisk dysfunktion er en hyppig komplikation hos patienter, der gennemgår en aortabueoperation.

To grundlæggende metoder til hjernebeskyttelse anvendes i øjeblikket samtidig med disse komplekse kirurgiske procedurer: dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA) med eller uden retrograd cerebral perfusion (RCP) og selektiv antegrad hypotermisk cerebral perfusion. Hypotermisk cirkulationsstop giver et optimalt blodløst operationsfelt, men forekomsten af ​​neurologisk dysfunktion stiger, når varigheden af ​​DHCA overstiger 45-50 minutter. Antegrad cerebral perfusion opnås ved hjælp af direkte differentiel kanylering af den fælles carotis og højre subclavia arterier. Fordi denne teknik til hjernebeskyttelse kræver et separat perfusionskredsløb, er årvågen overvågning af perfusionstryk og flowhastighed af yderste vigtighed. Flere undersøgelser har vist, at antegrad selektiv cerebral perfusion er en veletableret teknik, der bruges til cerebral beskyttelse under aortakirurgi, der kræver længere perioder med DHCA med gunstige resultater i hospitalsdødelighed og neurologiske resultater. Den permanente neurologiske dysfunktion blev noteret til at være 3,8 % og den forbigående neurologiske dysfunktion til 7,1 % for patienter, der modtog antegrad selektiv cerebral perfusion.

Tilsvarende viste neurokognitive undersøgelser af DHCA med antegrad cerebral perfusion for patienter, der gennemgår aortabueoperationer, 9 % forbigående neurokognitiv svækkelse i 2 dage postoperativt, som varede op til 3 uger derefter. I overensstemmelse med den nuværende kirurgiske praksis anvender University of Michigan antegrad selektiv cerebral perfusion til alle patienter, der gennemgår en aortabueoperation, der kræver DHCA med eller uden RCP.

En række overvågningsmodaliteter er blevet brugt til at påvise cerebral malperfusion under aortakirurgi eller carotiskirurgi, herunder transkraniel Doppler-ultralyd og nær infrarød spektroskopi (NIRS).

Virkningen af ​​disse monitoreringsmodaliteter på det kliniske (neurologiske) resultat er ikke klart fastlagt. I øjeblikket har NIRS opnået betydelig opmærksomhed og accept som en ikke-invasiv monitor af cerebral iltning. En undersøgelse viste, at et vedvarende fald i den regionale iltmætning (rSO2) under 55 % i over 5 minutter ved brug af cerebral oximetri er tæt forbundet med forekomsten af ​​neurologiske hændelser efter aortakirurgi. En anden undersøgelse støttede kraftigt, at rSO2 ikke bør falde > 20 % fra baseline for at forhindre neurologisk kompromittering. I en kohorte af elektive coronary artery bypass graph-patienter (CABG) viste intervention for cerebrale desaturationer signifikant mindre større organmorbiditet eller dødelighed (død, ventilation > 48 timer, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tilbagevenden til genudforskning. Hvorvidt NIRS kan bruges som monitor til at give hurtig detektion og forebyggelse af cerebral iskæmi ved tidlig intervention, der kan forbedre neurologiske resultater hos patienter, der gennemgår aortakirurgi, der kræver DHCA med eller uden RCP, er i øjeblikket ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80 år, der er planlagt til aortakirurgi, der kræver DHCA og har til hensigt at bruge antegrad selektiv cerebral perfusion med eller uden RCP

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår aortakirurgi IKKE planlagt til DHCA
  • Patienter med ejektionsfraktion < 15 %
  • Graviditet
  • Fanger
  • Patienter med psykisk svækkelse (screeningskriterier, dvs. MMSE score ≤ 23) Anamnese med slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention INVOS Cerebral Oximetri Monitoring
Intervention vil blive påbegyndt, hvis rSO2 falder > 20 % fra baseline eller rSO2 falder under 50 %.

Sekvens af interventioner for at øge cerebral iltmætning

  1. Tjek hoved- og kanyleposition
  2. Forøg det gennemsnitlige arterielle tryk
  3. Øg pumpeflowet
  4. Øg systemisk iltning
  5. Øg PaCO2 > 45
  6. Øg anæstesidybden ved at øge flygtig bedøvelse eller ved at administrere propofol bolus
  7. Overvej PRBC-transfusion for Hct < 21 %
INVOS Cerebral Oximetri blind overvågning uden afvigelser i kirurgiske procedurer eller standardbehandling i anæstesi.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Blind cerebral oximetrimonitorering uden indgreb i kirurgiske procedurer og anæstesi uden afvigelse fra standarden for pleje.

Sekvens af interventioner for at øge cerebral iltmætning

  1. Tjek hoved- og kanyleposition
  2. Forøg det gennemsnitlige arterielle tryk
  3. Øg pumpeflowet
  4. Øg systemisk iltning
  5. Øg PaCO2 > 45
  6. Øg anæstesidybden ved at øge flygtig bedøvelse eller ved at administrere propofol bolus
  7. Overvej PRBC-transfusion for Hct < 21 %
INVOS Cerebral Oximetri blind overvågning uden afvigelser i kirurgiske procedurer eller standardbehandling i anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline

Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse. Det bruges også til at estimere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse på et bestemt tidspunkt og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid, hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere en persons respons på behandlingen. MMSE = Mini Mental State Exam - måler generel orientering og mental status.

Scorer på en skala fra 0 - 30. Score 23 og derunder er vejledende for problemer.

Baseline
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 måneder

Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse. Det bruges også til at estimere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse på et bestemt tidspunkt og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid, hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere en persons respons på behandlingen. MMSE = Mini Mental State Exam - måler generel orientering og mental status.

Scorer på en skala fra 0 - 30. Score 23 og derunder er vejledende for problemer.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (SKØN)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Abonner