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Oxymétrie cérébrale et résultats neurologiques chez les patients ayant subi une chirurgie de l'arc aortique

27 avril 2015 mis à jour par: Wei C Lau, MD, FAHA, University of Michigan

Effet de la surveillance régionale de la saturation en oxygène cérébral sur les résultats neurologiques chez les patients subissant une chirurgie de l'arc aortique

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention précoce visant à optimiser l'oxygénation cérébrale régionale détectée par la surveillance de l'oxymétrie cérébrale lors d'un arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA) chez les patients subissant une chirurgie aortique réduira l'incidence des dysfonctionnements neurologiques transitoires et permanents et améliorera les troubles neurocognitifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un dysfonctionnement neurologique permanent ou transitoire est une complication fréquente chez les patients subissant une chirurgie de la crosse aortique.

Deux méthodes fondamentales de protection cérébrale sont actuellement utilisées de manière concomitante à ces interventions chirurgicales complexes : l'arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA) avec ou sans perfusion cérébrale rétrograde (RCP) et la perfusion cérébrale hypothermique antérograde sélective. L'arrêt circulatoire hypothermique fournit un champ opératoire optimal sans effusion de sang, mais l'incidence des dysfonctionnements neurologiques augmente lorsque la durée de la DHCA dépasse 45 à 50 minutes. La perfusion cérébrale antérograde est réalisée au moyen d'une canulation différentielle directe des artères carotide commune et sous-clavière droite. Étant donné que cette technique de protection du cerveau nécessite un circuit de perfusion séparé, une surveillance vigilante de la pression et du débit de perfusion est de la plus haute importance. Plusieurs études ont démontré que la perfusion cérébrale sélective antérograde est une technique bien établie utilisée pour la protection cérébrale pendant la chirurgie aortique nécessitant de plus longues périodes de DHCA avec des résultats favorables en termes de mortalité hospitalière et de résultats neurologiques. Le dysfonctionnement neurologique permanent a été noté à 3,8 % et le dysfonctionnement neurologique transitoire à 7,1 % pour les patients ayant reçu une perfusion cérébrale sélective antérograde.

De même, des études neurocognitives sur la DHCA avec perfusion cérébrale antérograde chez des patients subissant des opérations de la crosse aortique ont démontré une altération neurocognitive transitoire de 9 % pendant 2 jours après l'opération qui a duré jusqu'à 3 semaines par la suite. Conformément à la pratique chirurgicale actuelle, l'Université du Michigan utilise la perfusion cérébrale sélective antérograde pour tous les patients subissant une chirurgie de l'arc aortique nécessitant du DHCA avec ou sans RCP.

Un certain nombre de modalités de surveillance ont été utilisées pour détecter la malperfusion cérébrale pendant la chirurgie aortique ou la chirurgie carotidienne, y compris l'échographie Doppler transcrânienne et la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).

L'impact de ces modalités de surveillance sur les résultats cliniques (neurologiques) n'a pas été clairement établi. Actuellement, le NIRS a acquis une attention et une acceptation considérables en tant que moniteur non invasif de l'oxygénation cérébrale. Une étude a montré qu'une baisse soutenue de la saturation régionale en oxygène (rSO2) en dessous de 55 % pendant plus de 5 minutes en utilisant l'oxymétrie cérébrale est étroitement liée à la survenue d'événements neurologiques après une chirurgie aortique. Une autre étude a fortement soutenu que la rSO2 ne devrait pas chuter > 20 % par rapport à la ligne de base pour éviter un compromis neurologique. Dans une cohorte de patients avec pontage aorto-coronarien électif (PAC), l'intervention pour désaturation cérébrale a montré une morbidité ou mortalité des organes majeurs significativement moindre (décès, ventilation > 48 h, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, retour pour ré-exploration). On ignore actuellement si le NIRS peut être utilisé comme moniteur pour fournir une détection et une prévention rapides de l'ischémie cérébrale par une intervention précoce susceptible d'améliorer les résultats neurologiques chez les patients subissant une chirurgie aortique nécessitant du DHCA avec ou sans RCP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 80 ans devant subir une chirurgie aortique nécessitant du DHCA et ayant l'intention d'utiliser une perfusion cérébrale sélective antérograde avec ou sans RCP

Critère d'exclusion:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 80 ans subissant une chirurgie aortique NON programmés pour la DHCA
  • Patients avec fraction d'éjection < 15 %
  • Grossesse
  • Les prisonniers
  • Patients atteints de troubles mentaux (critères de dépistage, c.-à-d. Score MMSE ≤ 23) Antécédents d'AVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention Surveillance de l'oxymétrie cérébrale INVOS
L'intervention sera initiée si la rSO2 chute > 20 % par rapport à la ligne de base ou si la rSO2 chute en dessous de 50 %.

Séquence d'interventions pour augmenter la saturation cérébrale en oxygène

  1. Vérifier la position de la tête et de la canule
  2. Augmenter la pression artérielle moyenne
  3. Augmenter le débit de la pompe
  4. Augmenter l'oxygénation systémique
  5. Augmenter la PaCO2 > 45
  6. Augmenter la profondeur de l'anesthésie en augmentant l'anesthésique volatil ou en administrant des bolus de propofol
  7. Envisager une transfusion de PRBC pour Hct < 21 %
Surveillance en aveugle de l'oxymétrie cérébrale INVOS sans déviation des procédures chirurgicales ou des normes de soins en anesthésie.
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Surveillance de l'oxymétrie cérébrale en aveugle sans intervention dans les procédures chirurgicales et anesthésie sans écart par rapport à la norme de soins.

Séquence d'interventions pour augmenter la saturation cérébrale en oxygène

  1. Vérifier la position de la tête et de la canule
  2. Augmenter la pression artérielle moyenne
  3. Augmenter le débit de la pompe
  4. Augmenter l'oxygénation systémique
  5. Augmenter la PaCO2 > 45
  6. Augmenter la profondeur de l'anesthésie en augmentant l'anesthésique volatil ou en administrant des bolus de propofol
  7. Envisager une transfusion de PRBC pour Hct < 21 %
Surveillance en aveugle de l'oxymétrie cérébrale INVOS sans déviation des procédures chirurgicales ou des normes de soins en anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Ligne de base

Le Mini-Mental State Examination (MMSE) ou test de Folstein est un bref test de questionnaire en 30 points qui est utilisé pour dépister les troubles cognitifs. Il est également utilisé pour estimer la gravité des troubles cognitifs à un moment précis et pour suivre l'évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps, ce qui en fait un moyen efficace de documenter la réponse d'un individu au traitement. MMSE = Mini Mental State Exam - mesure l'orientation générale et l'état mental.

Les scores sur une échelle vont de 0 à 30. Les scores de 23 et moins indiquent des problèmes.

Ligne de base
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 3 mois

Le Mini-Mental State Examination (MMSE) ou test de Folstein est un bref test de questionnaire en 30 points qui est utilisé pour dépister les troubles cognitifs. Il est également utilisé pour estimer la gravité des troubles cognitifs à un moment précis et pour suivre l'évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps, ce qui en fait un moyen efficace de documenter la réponse d'un individu au traitement. MMSE = Mini Mental State Exam - mesure l'orientation générale et l'état mental.

Les scores sur une échelle vont de 0 à 30. Les scores de 23 et moins indiquent des problèmes.

3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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