- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01149148
Oxymétrie cérébrale et résultats neurologiques chez les patients ayant subi une chirurgie de l'arc aortique
Effet de la surveillance régionale de la saturation en oxygène cérébral sur les résultats neurologiques chez les patients subissant une chirurgie de l'arc aortique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un dysfonctionnement neurologique permanent ou transitoire est une complication fréquente chez les patients subissant une chirurgie de la crosse aortique.
Deux méthodes fondamentales de protection cérébrale sont actuellement utilisées de manière concomitante à ces interventions chirurgicales complexes : l'arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA) avec ou sans perfusion cérébrale rétrograde (RCP) et la perfusion cérébrale hypothermique antérograde sélective. L'arrêt circulatoire hypothermique fournit un champ opératoire optimal sans effusion de sang, mais l'incidence des dysfonctionnements neurologiques augmente lorsque la durée de la DHCA dépasse 45 à 50 minutes. La perfusion cérébrale antérograde est réalisée au moyen d'une canulation différentielle directe des artères carotide commune et sous-clavière droite. Étant donné que cette technique de protection du cerveau nécessite un circuit de perfusion séparé, une surveillance vigilante de la pression et du débit de perfusion est de la plus haute importance. Plusieurs études ont démontré que la perfusion cérébrale sélective antérograde est une technique bien établie utilisée pour la protection cérébrale pendant la chirurgie aortique nécessitant de plus longues périodes de DHCA avec des résultats favorables en termes de mortalité hospitalière et de résultats neurologiques. Le dysfonctionnement neurologique permanent a été noté à 3,8 % et le dysfonctionnement neurologique transitoire à 7,1 % pour les patients ayant reçu une perfusion cérébrale sélective antérograde.
De même, des études neurocognitives sur la DHCA avec perfusion cérébrale antérograde chez des patients subissant des opérations de la crosse aortique ont démontré une altération neurocognitive transitoire de 9 % pendant 2 jours après l'opération qui a duré jusqu'à 3 semaines par la suite. Conformément à la pratique chirurgicale actuelle, l'Université du Michigan utilise la perfusion cérébrale sélective antérograde pour tous les patients subissant une chirurgie de l'arc aortique nécessitant du DHCA avec ou sans RCP.
Un certain nombre de modalités de surveillance ont été utilisées pour détecter la malperfusion cérébrale pendant la chirurgie aortique ou la chirurgie carotidienne, y compris l'échographie Doppler transcrânienne et la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
L'impact de ces modalités de surveillance sur les résultats cliniques (neurologiques) n'a pas été clairement établi. Actuellement, le NIRS a acquis une attention et une acceptation considérables en tant que moniteur non invasif de l'oxygénation cérébrale. Une étude a montré qu'une baisse soutenue de la saturation régionale en oxygène (rSO2) en dessous de 55 % pendant plus de 5 minutes en utilisant l'oxymétrie cérébrale est étroitement liée à la survenue d'événements neurologiques après une chirurgie aortique. Une autre étude a fortement soutenu que la rSO2 ne devrait pas chuter > 20 % par rapport à la ligne de base pour éviter un compromis neurologique. Dans une cohorte de patients avec pontage aorto-coronarien électif (PAC), l'intervention pour désaturation cérébrale a montré une morbidité ou mortalité des organes majeurs significativement moindre (décès, ventilation > 48 h, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, retour pour ré-exploration). On ignore actuellement si le NIRS peut être utilisé comme moniteur pour fournir une détection et une prévention rapides de l'ischémie cérébrale par une intervention précoce susceptible d'améliorer les résultats neurologiques chez les patients subissant une chirurgie aortique nécessitant du DHCA avec ou sans RCP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 80 ans devant subir une chirurgie aortique nécessitant du DHCA et ayant l'intention d'utiliser une perfusion cérébrale sélective antérograde avec ou sans RCP
Critère d'exclusion:
- Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 80 ans subissant une chirurgie aortique NON programmés pour la DHCA
- Patients avec fraction d'éjection < 15 %
- Grossesse
- Les prisonniers
- Patients atteints de troubles mentaux (critères de dépistage, c.-à-d. Score MMSE ≤ 23) Antécédents d'AVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention Surveillance de l'oxymétrie cérébrale INVOS
L'intervention sera initiée si la rSO2 chute > 20 % par rapport à la ligne de base ou si la rSO2 chute en dessous de 50 %.
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Séquence d'interventions pour augmenter la saturation cérébrale en oxygène
Surveillance en aveugle de l'oxymétrie cérébrale INVOS sans déviation des procédures chirurgicales ou des normes de soins en anesthésie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Surveillance de l'oxymétrie cérébrale en aveugle sans intervention dans les procédures chirurgicales et anesthésie sans écart par rapport à la norme de soins.
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Séquence d'interventions pour augmenter la saturation cérébrale en oxygène
Surveillance en aveugle de l'oxymétrie cérébrale INVOS sans déviation des procédures chirurgicales ou des normes de soins en anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Ligne de base
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Le Mini-Mental State Examination (MMSE) ou test de Folstein est un bref test de questionnaire en 30 points qui est utilisé pour dépister les troubles cognitifs. Il est également utilisé pour estimer la gravité des troubles cognitifs à un moment précis et pour suivre l'évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps, ce qui en fait un moyen efficace de documenter la réponse d'un individu au traitement. MMSE = Mini Mental State Exam - mesure l'orientation générale et l'état mental. Les scores sur une échelle vont de 0 à 30. Les scores de 23 et moins indiquent des problèmes. |
Ligne de base
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 3 mois
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Le Mini-Mental State Examination (MMSE) ou test de Folstein est un bref test de questionnaire en 30 points qui est utilisé pour dépister les troubles cognitifs. Il est également utilisé pour estimer la gravité des troubles cognitifs à un moment précis et pour suivre l'évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps, ce qui en fait un moyen efficace de documenter la réponse d'un individu au traitement. MMSE = Mini Mental State Exam - mesure l'orientation générale et l'état mental. Les scores sur une échelle vont de 0 à 30. Les scores de 23 et moins indiquent des problèmes. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UmichiganHS
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