- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01149148
Oximetria Cerebral e Desfechos Neurológicos em Pacientes Cirúrgicos do Arco Aórtico
Efeito do monitoramento regional da saturação cerebral de oxigênio no resultado neurológico em pacientes submetidos à cirurgia do arco aórtico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção neurológica permanente ou transitória é uma complicação frequente em pacientes submetidos à cirurgia do arco aórtico.
Atualmente, dois métodos básicos de proteção cerebral são usados concomitantemente a esses procedimentos cirúrgicos complexos: parada circulatória hipotérmica profunda (DHCA) com ou sem perfusão cerebral retrógrada (RCP) e perfusão cerebral hipotérmica seletiva anterógrada. A parada circulatória hipotérmica fornece um campo operatório sem sangue ideal, mas a incidência de disfunção neurológica aumenta quando a duração da DHCA excede 45-50 minutos. A perfusão cerebral anterógrada é realizada por meio de canulação diferencial direta das artérias carótida comum e subclávia direita. Como essa técnica de proteção cerebral requer um circuito de perfusão separado, o monitoramento vigilante da pressão de perfusão e da taxa de fluxo é de extrema importância. Vários estudos demonstraram que a perfusão cerebral seletiva anterógrada é uma técnica bem estabelecida usada para proteção cerebral durante cirurgia aórtica que requer períodos mais longos de DHCA com resultados favoráveis em mortalidade hospitalar e desfecho neurológico. A disfunção neurológica permanente foi observada em 3,8% e a disfunção neurológica transitória em 7,1% para pacientes que receberam perfusão cerebral seletiva anterógrada.
Da mesma forma, estudos neurocognitivos de DHCA com perfusão cerebral anterógrada para pacientes submetidos a operações do arco aórtico demonstraram comprometimento neurocognitivo transitório de 9% por 2 dias após a cirurgia, que durou até 3 semanas depois disso. Consistente com a prática cirúrgica atual, a Universidade de Michigan usa perfusão cerebral seletiva anterógrada para todos os pacientes submetidos a cirurgia do arco aórtico que requerem DHCA com ou sem RCP.
Várias modalidades de monitoramento têm sido usadas para detectar má perfusão cerebral durante cirurgia aórtica ou carótida, incluindo ultrassom Doppler transcraniano e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
O impacto dessas modalidades de monitoramento no resultado clínico (neurológico) não foi claramente estabelecido. Atualmente, o NIRS ganhou considerável atenção e aceitação como um monitor não invasivo da oxigenação cerebral. Um estudo mostrou que uma queda sustentada na saturação regional de oxigênio (rSO2) abaixo de 55% por mais de 5 minutos usando oximetria cerebral está intimamente relacionada à ocorrência de eventos neurológicos após cirurgia aórtica. Outro estudo apoiou fortemente que o rSO2 não deve cair > 20% da linha de base para evitar comprometimento neurológico. Em uma coorte de pacientes com gráfico de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva, a intervenção para dessaturações cerebrais mostrou significativamente menos morbidade ou mortalidade de órgãos principais (morte, ventilação > 48 h, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, retorno para reexploração). Se NIRS pode ser usado como um monitor para fornecer detecção rápida e prevenção de isquemia cerebral por intervenção precoce que pode melhorar o resultado neurológico em pacientes submetidos a cirurgia aórtica que requerem DHCA com ou sem RCP é atualmente desconhecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos de idade agendados para cirurgia aórtica que requerem DHCA e intenção de usar perfusão cerebral seletiva anterógrada com ou sem RCP
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos de idade submetidos a cirurgia aórtica NÃO programada para DHCA
- Pacientes com fração de ejeção < 15%
- Gravidez
- Prisioneiros
- Pacientes com deficiência mental (critérios de triagem, ou seja, Pontuação MMSE ≤ 23) Histórico de AVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção INVOS Monitoramento de Oximetria Cerebral
A intervenção será iniciada se rSO2 cair > 20% da linha de base ou rSO2 cair abaixo de 50%.
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Sequência de intervenções para aumentar a saturação cerebral de oxigênio
INVOS Cerebral Oximetry monitoramento cego sem desvio em procedimentos cirúrgicos ou padrão de cuidado em anestesia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Monitoramento cego da oximetria cerebral sem intervenção em procedimentos cirúrgicos e anestesia sem desvio do padrão de atendimento.
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Sequência de intervenções para aumentar a saturação cerebral de oxigênio
INVOS Cerebral Oximetry monitoramento cego sem desvio em procedimentos cirúrgicos ou padrão de cuidado em anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base
|
O Mini-Mental State Examination (MMSE) ou teste de Folstein é um breve teste de questionário de 30 pontos usado para rastrear comprometimento cognitivo. Também é usado para estimar a gravidade do comprometimento cognitivo em um momento específico e para acompanhar o curso das alterações cognitivas em um indivíduo ao longo do tempo, tornando-se assim uma maneira eficaz de documentar a resposta de um indivíduo ao tratamento. MMSE = Mini Exame do Estado Mental - mede a orientação geral e o estado mental. As pontuações em uma escala variam de 0 a 30. Pontuações de 23 e abaixo são indicativas de problemas. |
Linha de base
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Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 3 meses
|
O Mini-Mental State Examination (MMSE) ou teste de Folstein é um breve teste de questionário de 30 pontos usado para rastrear comprometimento cognitivo. Também é usado para estimar a gravidade do comprometimento cognitivo em um momento específico e para acompanhar o curso das alterações cognitivas em um indivíduo ao longo do tempo, tornando-se assim uma maneira eficaz de documentar a resposta de um indivíduo ao tratamento. MMSE = Mini Exame do Estado Mental - mede a orientação geral e o estado mental. As pontuações em uma escala variam de 0 a 30. Pontuações de 23 e abaixo são indicativas de problemas. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UmichiganHS
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