Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oximetria Cerebral e Desfechos Neurológicos em Pacientes Cirúrgicos do Arco Aórtico

27 de abril de 2015 atualizado por: Wei C Lau, MD, FAHA, University of Michigan

Efeito do monitoramento regional da saturação cerebral de oxigênio no resultado neurológico em pacientes submetidos à cirurgia do arco aórtico

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção precoce para otimizar a oxigenação cerebral regional detectada pelo monitoramento da oximetria cerebral durante a parada circulatória hipotérmica profunda (DHCA) para pacientes submetidos a cirurgia aórtica diminuirá a incidência de disfunção neurológica transitória e permanente e melhorará o comprometimento neurocognitivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção neurológica permanente ou transitória é uma complicação frequente em pacientes submetidos à cirurgia do arco aórtico.

Atualmente, dois métodos básicos de proteção cerebral são usados ​​concomitantemente a esses procedimentos cirúrgicos complexos: parada circulatória hipotérmica profunda (DHCA) com ou sem perfusão cerebral retrógrada (RCP) e perfusão cerebral hipotérmica seletiva anterógrada. A parada circulatória hipotérmica fornece um campo operatório sem sangue ideal, mas a incidência de disfunção neurológica aumenta quando a duração da DHCA excede 45-50 minutos. A perfusão cerebral anterógrada é realizada por meio de canulação diferencial direta das artérias carótida comum e subclávia direita. Como essa técnica de proteção cerebral requer um circuito de perfusão separado, o monitoramento vigilante da pressão de perfusão e da taxa de fluxo é de extrema importância. Vários estudos demonstraram que a perfusão cerebral seletiva anterógrada é uma técnica bem estabelecida usada para proteção cerebral durante cirurgia aórtica que requer períodos mais longos de DHCA com resultados favoráveis ​​em mortalidade hospitalar e desfecho neurológico. A disfunção neurológica permanente foi observada em 3,8% e a disfunção neurológica transitória em 7,1% para pacientes que receberam perfusão cerebral seletiva anterógrada.

Da mesma forma, estudos neurocognitivos de DHCA com perfusão cerebral anterógrada para pacientes submetidos a operações do arco aórtico demonstraram comprometimento neurocognitivo transitório de 9% por 2 dias após a cirurgia, que durou até 3 semanas depois disso. Consistente com a prática cirúrgica atual, a Universidade de Michigan usa perfusão cerebral seletiva anterógrada para todos os pacientes submetidos a cirurgia do arco aórtico que requerem DHCA com ou sem RCP.

Várias modalidades de monitoramento têm sido usadas para detectar má perfusão cerebral durante cirurgia aórtica ou carótida, incluindo ultrassom Doppler transcraniano e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).

O impacto dessas modalidades de monitoramento no resultado clínico (neurológico) não foi claramente estabelecido. Atualmente, o NIRS ganhou considerável atenção e aceitação como um monitor não invasivo da oxigenação cerebral. Um estudo mostrou que uma queda sustentada na saturação regional de oxigênio (rSO2) abaixo de 55% por mais de 5 minutos usando oximetria cerebral está intimamente relacionada à ocorrência de eventos neurológicos após cirurgia aórtica. Outro estudo apoiou fortemente que o rSO2 não deve cair > 20% da linha de base para evitar comprometimento neurológico. Em uma coorte de pacientes com gráfico de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva, a intervenção para dessaturações cerebrais mostrou significativamente menos morbidade ou mortalidade de órgãos principais (morte, ventilação > 48 h, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, retorno para reexploração). Se NIRS pode ser usado como um monitor para fornecer detecção rápida e prevenção de isquemia cerebral por intervenção precoce que pode melhorar o resultado neurológico em pacientes submetidos a cirurgia aórtica que requerem DHCA com ou sem RCP é atualmente desconhecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos de idade agendados para cirurgia aórtica que requerem DHCA e intenção de usar perfusão cerebral seletiva anterógrada com ou sem RCP

Critério de exclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos de idade submetidos a cirurgia aórtica NÃO programada para DHCA
  • Pacientes com fração de ejeção < 15%
  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Pacientes com deficiência mental (critérios de triagem, ou seja, Pontuação MMSE ≤ 23) Histórico de AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção INVOS Monitoramento de Oximetria Cerebral
A intervenção será iniciada se rSO2 cair > 20% da linha de base ou rSO2 cair abaixo de 50%.

Sequência de intervenções para aumentar a saturação cerebral de oxigênio

  1. Verifique a posição da cabeça e da cânula
  2. Aumentar a pressão arterial média
  3. Aumente o fluxo da bomba
  4. Aumentar a oxigenação sistêmica
  5. Aumentar PaCO2 > 45
  6. Aumente a profundidade anestésica aumentando o anestésico volátil ou administrando bolus de propofol
  7. Considerar transfusão de hemácias para Hct < 21%
INVOS Cerebral Oximetry monitoramento cego sem desvio em procedimentos cirúrgicos ou padrão de cuidado em anestesia.
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Monitoramento cego da oximetria cerebral sem intervenção em procedimentos cirúrgicos e anestesia sem desvio do padrão de atendimento.

Sequência de intervenções para aumentar a saturação cerebral de oxigênio

  1. Verifique a posição da cabeça e da cânula
  2. Aumentar a pressão arterial média
  3. Aumente o fluxo da bomba
  4. Aumentar a oxigenação sistêmica
  5. Aumentar PaCO2 > 45
  6. Aumente a profundidade anestésica aumentando o anestésico volátil ou administrando bolus de propofol
  7. Considerar transfusão de hemácias para Hct < 21%
INVOS Cerebral Oximetry monitoramento cego sem desvio em procedimentos cirúrgicos ou padrão de cuidado em anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base

O Mini-Mental State Examination (MMSE) ou teste de Folstein é um breve teste de questionário de 30 pontos usado para rastrear comprometimento cognitivo. Também é usado para estimar a gravidade do comprometimento cognitivo em um momento específico e para acompanhar o curso das alterações cognitivas em um indivíduo ao longo do tempo, tornando-se assim uma maneira eficaz de documentar a resposta de um indivíduo ao tratamento. MMSE = Mini Exame do Estado Mental - mede a orientação geral e o estado mental.

As pontuações em uma escala variam de 0 a 30. Pontuações de 23 e abaixo são indicativas de problemas.

Linha de base
Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 3 meses

O Mini-Mental State Examination (MMSE) ou teste de Folstein é um breve teste de questionário de 30 pontos usado para rastrear comprometimento cognitivo. Também é usado para estimar a gravidade do comprometimento cognitivo em um momento específico e para acompanhar o curso das alterações cognitivas em um indivíduo ao longo do tempo, tornando-se assim uma maneira eficaz de documentar a resposta de um indivíduo ao tratamento. MMSE = Mini Exame do Estado Mental - mede a orientação geral e o estado mental.

As pontuações em uma escala variam de 0 a 30. Pontuações de 23 e abaixo são indicativas de problemas.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxímetro Cerebral INVOS Somanetics

Se inscrever