Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oximetría cerebral y resultados neurológicos en pacientes con cirugía del arco aórtico

27 de abril de 2015 actualizado por: Wei C Lau, MD, FAHA, University of Michigan

Efecto de la monitorización de la saturación de oxígeno cerebral regional sobre el resultado neurológico en pacientes sometidos a cirugía del arco aórtico

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención temprana para optimizar la oxigenación cerebral regional detectada por el monitoreo de oximetría cerebral durante un paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA) para pacientes sometidos a cirugía aórtica disminuirá la incidencia de disfunción neurológica transitoria y permanente y mejorará el deterioro neurocognitivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción neurológica permanente o transitoria es una complicación frecuente en pacientes sometidos a cirugía del arco aórtico.

Actualmente se utilizan dos métodos básicos de protección cerebral junto con estos procedimientos quirúrgicos complejos: paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA) con o sin perfusión cerebral retrógrada (RCP) y perfusión cerebral hipotérmica anterógrada selectiva. El paro circulatorio hipotérmico proporciona un campo operatorio sin sangre óptimo, pero la incidencia de disfunción neurológica aumenta cuando la duración del DHCA supera los 45-50 minutos. La perfusión cerebral anterógrada se logra mediante canulación diferencial directa de las arterias carótida común y subclavia derecha. Debido a que esta técnica de protección del cerebro requiere un circuito de perfusión separado, es de suma importancia la vigilancia atenta de la presión de perfusión y la velocidad de flujo. Múltiples estudios han demostrado que la perfusión cerebral anterógrada selectiva es una técnica bien establecida utilizada para la protección cerebral durante la cirugía aórtica que requiere períodos más largos de DHCA con resultados favorables en la mortalidad hospitalaria y el resultado neurológico. Se observó que la disfunción neurológica permanente era del 3,8 % y la disfunción neurológica transitoria del 7,1 % en los pacientes que recibieron perfusión cerebral selectiva anterógrada.

De manera similar, los estudios neurocognitivos de DHCA con perfusión cerebral anterógrada para pacientes sometidos a operaciones del arco aórtico demostraron un 9 % de deterioro neurocognitivo transitorio durante 2 días después de la operación que duró hasta 3 semanas después. De acuerdo con la práctica quirúrgica actual, la Universidad de Michigan utiliza la perfusión cerebral selectiva anterógrada para todos los pacientes que se someten a cirugía del arco aórtico que requieren DHCA con o sin RCP.

Se han utilizado varias modalidades de monitorización para detectar la mala perfusión cerebral durante la cirugía aórtica o la cirugía carotídea, incluida la ecografía Doppler transcraneal y la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).

El impacto de estas modalidades de monitoreo en el resultado clínico (neurológico) no ha sido claramente establecido. Actualmente, NIRS ha ganado considerable atención y aceptación como un monitor no invasivo de oxigenación cerebral. Un estudio mostró que una caída sostenida en la saturación regional de oxígeno (rSO2) por debajo del 55 % durante más de 5 minutos usando oximetría cerebral está estrechamente relacionada con la aparición de eventos neurológicos después de la cirugía aórtica. Otro estudio apoyó firmemente que la rSO2 no debería caer > 20 % desde el valor inicial para evitar el compromiso neurológico. En una cohorte de pacientes con derivación arterial coronaria electiva (CABG), la intervención para las desaturaciones cerebrales mostró una morbilidad o mortalidad de órganos importantes significativamente menor (muerte, ventilación > 48 h, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, retorno para reexploración). Actualmente se desconoce si NIRS se puede utilizar como un monitor para proporcionar una detección y prevención rápidas de la isquemia cerebral mediante una intervención temprana que pueda mejorar el resultado neurológico en pacientes sometidos a cirugía aórtica que requieren DHCA con o sin RCP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos y femeninos de 18 a 80 años de edad programados para cirugía aórtica que requieren DHCA e intención de usar perfusión cerebral selectiva anterógrada con o sin RCP

Criterio de exclusión:

  • Pacientes adultos, hombres y mujeres, de 18 a 80 años de edad sometidos a cirugía aórtica NO programados para DHCA
  • Pacientes con fracción de eyección < 15%
  • El embarazo
  • Prisioneros
  • Pacientes con discapacidad mental (criterios de selección, es decir, Puntuación MMSE ≤ 23) Antecedentes de accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Monitoreo de Oximetría Cerebral INVOS
La intervención se iniciará si la rSO2 cae > 20 % desde el valor inicial o si la rSO2 disminuye por debajo del 50 %.

Secuencia de intervenciones para aumentar la saturación cerebral de oxígeno

  1. Compruebe la posición de la cabeza y la cánula
  2. Aumentar la presión arterial media
  3. Aumentar el flujo de la bomba
  4. Aumentar la oxigenación sistémica
  5. Aumentar PaCO2 > 45
  6. Aumentar la profundidad anestésica aumentando el anestésico volátil o administrando bolos de propofol
  7. Considere la transfusión de PRBC para Hct < 21%
Monitoreo ciego de INVOS Cerebral Oximetry sin desviación en los procedimientos quirúrgicos o estándar de atención en anestesia.
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Monitoreo de oximetría cerebral ciego sin intervención en procedimientos quirúrgicos y anestesia sin desviación del estándar de atención.

Secuencia de intervenciones para aumentar la saturación cerebral de oxígeno

  1. Compruebe la posición de la cabeza y la cánula
  2. Aumentar la presión arterial media
  3. Aumentar el flujo de la bomba
  4. Aumentar la oxigenación sistémica
  5. Aumentar PaCO2 > 45
  6. Aumentar la profundidad anestésica aumentando el anestésico volátil o administrando bolos de propofol
  7. Considere la transfusión de PRBC para Hct < 21%
Monitoreo ciego de INVOS Cerebral Oximetry sin desviación en los procedimientos quirúrgicos o estándar de atención en anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Base

El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o prueba de Folstein es una breve prueba de cuestionario de 30 puntos que se utiliza para detectar el deterioro cognitivo. También se utiliza para estimar la gravedad del deterioro cognitivo en un momento específico y para seguir el curso de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo, lo que lo convierte en una forma eficaz de documentar la respuesta de un individuo al tratamiento. MMSE = Mini examen del estado mental: mide la orientación general y el estado mental.

Las puntuaciones en una escala van de 0 a 30. Las puntuaciones de 23 o menos son indicativas de problemas.

Base
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 meses

El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o prueba de Folstein es una breve prueba de cuestionario de 30 puntos que se utiliza para detectar el deterioro cognitivo. También se utiliza para estimar la gravedad del deterioro cognitivo en un momento específico y para seguir el curso de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo, lo que lo convierte en una forma eficaz de documentar la respuesta de un individuo al tratamiento. MMSE = Mini examen del estado mental: mide la orientación general y el estado mental.

Las puntuaciones en una escala van de 0 a 30. Las puntuaciones de 23 o menos son indicativas de problemas.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxímetro cerebral INVOS Somanetics

3
Suscribir