- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01149148
Oximetría cerebral y resultados neurológicos en pacientes con cirugía del arco aórtico
Efecto de la monitorización de la saturación de oxígeno cerebral regional sobre el resultado neurológico en pacientes sometidos a cirugía del arco aórtico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción neurológica permanente o transitoria es una complicación frecuente en pacientes sometidos a cirugía del arco aórtico.
Actualmente se utilizan dos métodos básicos de protección cerebral junto con estos procedimientos quirúrgicos complejos: paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA) con o sin perfusión cerebral retrógrada (RCP) y perfusión cerebral hipotérmica anterógrada selectiva. El paro circulatorio hipotérmico proporciona un campo operatorio sin sangre óptimo, pero la incidencia de disfunción neurológica aumenta cuando la duración del DHCA supera los 45-50 minutos. La perfusión cerebral anterógrada se logra mediante canulación diferencial directa de las arterias carótida común y subclavia derecha. Debido a que esta técnica de protección del cerebro requiere un circuito de perfusión separado, es de suma importancia la vigilancia atenta de la presión de perfusión y la velocidad de flujo. Múltiples estudios han demostrado que la perfusión cerebral anterógrada selectiva es una técnica bien establecida utilizada para la protección cerebral durante la cirugía aórtica que requiere períodos más largos de DHCA con resultados favorables en la mortalidad hospitalaria y el resultado neurológico. Se observó que la disfunción neurológica permanente era del 3,8 % y la disfunción neurológica transitoria del 7,1 % en los pacientes que recibieron perfusión cerebral selectiva anterógrada.
De manera similar, los estudios neurocognitivos de DHCA con perfusión cerebral anterógrada para pacientes sometidos a operaciones del arco aórtico demostraron un 9 % de deterioro neurocognitivo transitorio durante 2 días después de la operación que duró hasta 3 semanas después. De acuerdo con la práctica quirúrgica actual, la Universidad de Michigan utiliza la perfusión cerebral selectiva anterógrada para todos los pacientes que se someten a cirugía del arco aórtico que requieren DHCA con o sin RCP.
Se han utilizado varias modalidades de monitorización para detectar la mala perfusión cerebral durante la cirugía aórtica o la cirugía carotídea, incluida la ecografía Doppler transcraneal y la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
El impacto de estas modalidades de monitoreo en el resultado clínico (neurológico) no ha sido claramente establecido. Actualmente, NIRS ha ganado considerable atención y aceptación como un monitor no invasivo de oxigenación cerebral. Un estudio mostró que una caída sostenida en la saturación regional de oxígeno (rSO2) por debajo del 55 % durante más de 5 minutos usando oximetría cerebral está estrechamente relacionada con la aparición de eventos neurológicos después de la cirugía aórtica. Otro estudio apoyó firmemente que la rSO2 no debería caer > 20 % desde el valor inicial para evitar el compromiso neurológico. En una cohorte de pacientes con derivación arterial coronaria electiva (CABG), la intervención para las desaturaciones cerebrales mostró una morbilidad o mortalidad de órganos importantes significativamente menor (muerte, ventilación > 48 h, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, retorno para reexploración). Actualmente se desconoce si NIRS se puede utilizar como un monitor para proporcionar una detección y prevención rápidas de la isquemia cerebral mediante una intervención temprana que pueda mejorar el resultado neurológico en pacientes sometidos a cirugía aórtica que requieren DHCA con o sin RCP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos de 18 a 80 años de edad programados para cirugía aórtica que requieren DHCA e intención de usar perfusión cerebral selectiva anterógrada con o sin RCP
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos, hombres y mujeres, de 18 a 80 años de edad sometidos a cirugía aórtica NO programados para DHCA
- Pacientes con fracción de eyección < 15%
- El embarazo
- Prisioneros
- Pacientes con discapacidad mental (criterios de selección, es decir, Puntuación MMSE ≤ 23) Antecedentes de accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Monitoreo de Oximetría Cerebral INVOS
La intervención se iniciará si la rSO2 cae > 20 % desde el valor inicial o si la rSO2 disminuye por debajo del 50 %.
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Secuencia de intervenciones para aumentar la saturación cerebral de oxígeno
Monitoreo ciego de INVOS Cerebral Oximetry sin desviación en los procedimientos quirúrgicos o estándar de atención en anestesia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Monitoreo de oximetría cerebral ciego sin intervención en procedimientos quirúrgicos y anestesia sin desviación del estándar de atención.
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Secuencia de intervenciones para aumentar la saturación cerebral de oxígeno
Monitoreo ciego de INVOS Cerebral Oximetry sin desviación en los procedimientos quirúrgicos o estándar de atención en anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Base
|
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o prueba de Folstein es una breve prueba de cuestionario de 30 puntos que se utiliza para detectar el deterioro cognitivo. También se utiliza para estimar la gravedad del deterioro cognitivo en un momento específico y para seguir el curso de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo, lo que lo convierte en una forma eficaz de documentar la respuesta de un individuo al tratamiento. MMSE = Mini examen del estado mental: mide la orientación general y el estado mental. Las puntuaciones en una escala van de 0 a 30. Las puntuaciones de 23 o menos son indicativas de problemas. |
Base
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o prueba de Folstein es una breve prueba de cuestionario de 30 puntos que se utiliza para detectar el deterioro cognitivo. También se utiliza para estimar la gravedad del deterioro cognitivo en un momento específico y para seguir el curso de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo, lo que lo convierte en una forma eficaz de documentar la respuesta de un individuo al tratamiento. MMSE = Mini examen del estado mental: mide la orientación general y el estado mental. Las puntuaciones en una escala van de 0 a 30. Las puntuaciones de 23 o menos son indicativas de problemas. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UmichiganHS
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