Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková oxymetrie a neurologické výsledky u pacientů po operacích aortálního oblouku

27. dubna 2015 aktualizováno: Wei C Lau, MD, FAHA, University of Michigan

Vliv regionálního monitorování cerebrální saturace kyslíkem na neurologický výsledek u pacientů podstupujících operaci aortálního oblouku

Vyšetřovatelé předpokládají, že včasná intervence k optimalizaci regionální cerebrální oxygenace detekovaná monitorováním mozkové oxymetrie během hluboké hypotermické cirkulační zástavy (DHCA) u pacientů podstupujících operaci aorty sníží výskyt přechodných a trvalých neurologických dysfunkcí a zlepší neurokognitivní poruchy.

Přehled studie

Detailní popis

Trvalá nebo přechodná neurologická dysfunkce je častou komplikací u pacientů podstupujících operaci aortálního oblouku.

Souběžně s těmito komplexními chirurgickými výkony se v současnosti používají dvě základní metody ochrany mozku: hluboká hypotermická zástava oběhu (DHCA) s retrográdní mozkovou perfuzí (RCP) nebo bez ní a selektivní antegrádní hypotermická mozková perfuze. Hypotermická zástava oběhu poskytuje optimální bezkrevné operační pole, ale výskyt neurologické dysfunkce se zvyšuje, když trvání DHCA přesáhne 45–50 minut. Antegrádní cerebrální perfuze se provádí přímou diferenciální kanylací společné karotidy a pravé podklíčkové tepny. Protože tato technika ochrany mozku vyžaduje samostatný perfuzní okruh, je nanejvýš důležité bedlivé monitorování perfuzního tlaku a průtoku. Mnoho studií prokázalo, že antegrádní selektivní mozková perfuze je dobře zavedenou technikou používanou k ochraně mozku během operace aorty vyžadující delší období DHCA s příznivými výsledky v nemocniční mortalitě a neurologickém výsledku. Trvalá neurologická dysfunkce byla zaznamenána jako 3,8 % a přechodná neurologická dysfunkce byla 7,1 % u pacientů, kteří dostávali antegrádní selektivní mozkovou perfuzi.

Podobně neurokognitivní studie DHCA s antegrádní cerebrální perfuzí u pacientů podstupujících operace aortálního oblouku prokázaly 9% přechodné neurokognitivní poškození po dobu 2 dnů po operaci, které trvalo až 3 týdny poté. V souladu se současnou chirurgickou praxí používá University of Michigan antegrádní selektivní cerebrální perfuzi u všech pacientů podstupujících operaci aortálního oblouku vyžadující DHCA s RCP nebo bez RCP.

Pro detekci cerebrální malperfuze během operace aorty nebo karotidy byla použita řada monitorovacích modalit, včetně transkraniálního Dopplerova ultrazvuku a blízké infračervené spektroskopie (NIRS).

Dopad těchto monitorovacích modalit na klinický (neurologický) výsledek nebyl jasně stanoven. V současné době si NIRS získal značnou pozornost a uznání jako neinvazivní monitor mozkové oxygenace. Jedna studie ukázala, že trvalý pokles regionální saturace kyslíkem (rSO2) pod 55 % po dobu více než 5 minut pomocí mozkové oxymetrie úzce souvisí s výskytem neurologických příhod po operaci aorty. Jiná studie silně podpořila, že rSO2 by neměl klesnout o > 20 % oproti výchozí hodnotě, aby se zabránilo neurologickému ohrožení. V kohortě pacientů s elektivním bypassem koronární artérie (CABG) intervence pro cerebrální desaturace prokázala významně nižší morbiditu nebo mortalitu hlavních orgánů (smrt, ventilace > 48 h, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, návrat k reexploraci. Zda lze NIRS použít jako monitor k zajištění rychlé detekce a prevence mozkové ischemie včasným zásahem, který může zlepšit neurologický výsledek u pacientů podstupujících operaci aorty vyžadující DHCA s RCP nebo bez RCP, není v současné době známo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18–80 let plánovaní na operaci aorty vyžadující DHCA a záměr použít antegrádní selektivní cerebrální perfuzi s RCP nebo bez RCP

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18-80 let podstupující operaci aorty NENÍ plánována na DHCA
  • Pacienti s ejekční frakcí < 15 %
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Pacienti s mentálním postižením (kritéria screeningu, tj. MMSE skóre ≤ 23) Historie cévní mozkové příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční Monitorování mozkové oxymetrie INVOS
Intervence bude zahájena, pokud rSO2 klesne o > 20 % oproti výchozí hodnotě nebo rSO2 klesne pod 50 %.

Sekvence intervencí ke zvýšení saturace mozkového kyslíku

  1. Zkontrolujte polohu hlavy a kanyly
  2. Zvyšte střední arteriální tlak
  3. Zvyšte průtok čerpadla
  4. Zvyšte systémovou oxygenaci
  5. Zvyšte PaCO2 > 45
  6. Zvyšte hloubku anestetika zvýšením těkavého anestetika nebo podáním bolusů propofolu
  7. Zvažte transfuzi PRBC pro Hct < 21 %
INVOS Cerebrální oxymetrie zaslepené monitorování bez odchylek v chirurgických postupech nebo standardu péče v anestezii.
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Zaslepené monitorování mozkové oxymetrie bez zásahu do chirurgických postupů a anestezie bez odchylky od standardní péče.

Sekvence intervencí ke zvýšení saturace mozkového kyslíku

  1. Zkontrolujte polohu hlavy a kanyly
  2. Zvyšte střední arteriální tlak
  3. Zvyšte průtok čerpadla
  4. Zvyšte systémovou oxygenaci
  5. Zvyšte PaCO2 > 45
  6. Zvyšte hloubku anestetika zvýšením těkavého anestetika nebo podáním bolusů propofolu
  7. Zvažte transfuzi PRBC pro Hct < 21 %
INVOS Cerebrální oxymetrie zaslepené monitorování bez odchylek v chirurgických postupech nebo standardu péče v anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní linie

Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je krátký 30bodový dotazníkový test, který se používá ke screeningu kognitivních poruch. Používá se také k odhadu závažnosti kognitivní poruchy v konkrétním čase a ke sledování průběhu kognitivních změn u jednotlivce v čase, čímž se stává účinným způsobem dokumentování reakce jednotlivce na léčbu. MMSE = Mini Mental State Exam - měří celkovou orientaci a duševní stav.

Skóre na stupnici od 0 do 30. Skóre 23 a nižší svědčí o problémech.

Základní linie
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 3 měsíce

Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je krátký 30bodový dotazníkový test, který se používá ke screeningu kognitivních poruch. Používá se také k odhadu závažnosti kognitivní poruchy v konkrétním čase a ke sledování průběhu kognitivních změn u jednotlivce v čase, čímž se stává účinným způsobem dokumentování reakce jednotlivce na léčbu. MMSE = Mini Mental State Exam - měří celkovou orientaci a duševní stav.

Skóre na stupnici od 0 do 30. Skóre 23 a nižší svědčí o problémech.

3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit