- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01149148
Mozková oxymetrie a neurologické výsledky u pacientů po operacích aortálního oblouku
Vliv regionálního monitorování cerebrální saturace kyslíkem na neurologický výsledek u pacientů podstupujících operaci aortálního oblouku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trvalá nebo přechodná neurologická dysfunkce je častou komplikací u pacientů podstupujících operaci aortálního oblouku.
Souběžně s těmito komplexními chirurgickými výkony se v současnosti používají dvě základní metody ochrany mozku: hluboká hypotermická zástava oběhu (DHCA) s retrográdní mozkovou perfuzí (RCP) nebo bez ní a selektivní antegrádní hypotermická mozková perfuze. Hypotermická zástava oběhu poskytuje optimální bezkrevné operační pole, ale výskyt neurologické dysfunkce se zvyšuje, když trvání DHCA přesáhne 45–50 minut. Antegrádní cerebrální perfuze se provádí přímou diferenciální kanylací společné karotidy a pravé podklíčkové tepny. Protože tato technika ochrany mozku vyžaduje samostatný perfuzní okruh, je nanejvýš důležité bedlivé monitorování perfuzního tlaku a průtoku. Mnoho studií prokázalo, že antegrádní selektivní mozková perfuze je dobře zavedenou technikou používanou k ochraně mozku během operace aorty vyžadující delší období DHCA s příznivými výsledky v nemocniční mortalitě a neurologickém výsledku. Trvalá neurologická dysfunkce byla zaznamenána jako 3,8 % a přechodná neurologická dysfunkce byla 7,1 % u pacientů, kteří dostávali antegrádní selektivní mozkovou perfuzi.
Podobně neurokognitivní studie DHCA s antegrádní cerebrální perfuzí u pacientů podstupujících operace aortálního oblouku prokázaly 9% přechodné neurokognitivní poškození po dobu 2 dnů po operaci, které trvalo až 3 týdny poté. V souladu se současnou chirurgickou praxí používá University of Michigan antegrádní selektivní cerebrální perfuzi u všech pacientů podstupujících operaci aortálního oblouku vyžadující DHCA s RCP nebo bez RCP.
Pro detekci cerebrální malperfuze během operace aorty nebo karotidy byla použita řada monitorovacích modalit, včetně transkraniálního Dopplerova ultrazvuku a blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Dopad těchto monitorovacích modalit na klinický (neurologický) výsledek nebyl jasně stanoven. V současné době si NIRS získal značnou pozornost a uznání jako neinvazivní monitor mozkové oxygenace. Jedna studie ukázala, že trvalý pokles regionální saturace kyslíkem (rSO2) pod 55 % po dobu více než 5 minut pomocí mozkové oxymetrie úzce souvisí s výskytem neurologických příhod po operaci aorty. Jiná studie silně podpořila, že rSO2 by neměl klesnout o > 20 % oproti výchozí hodnotě, aby se zabránilo neurologickému ohrožení. V kohortě pacientů s elektivním bypassem koronární artérie (CABG) intervence pro cerebrální desaturace prokázala významně nižší morbiditu nebo mortalitu hlavních orgánů (smrt, ventilace > 48 h, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, návrat k reexploraci. Zda lze NIRS použít jako monitor k zajištění rychlé detekce a prevence mozkové ischemie včasným zásahem, který může zlepšit neurologický výsledek u pacientů podstupujících operaci aorty vyžadující DHCA s RCP nebo bez RCP, není v současné době známo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18–80 let plánovaní na operaci aorty vyžadující DHCA a záměr použít antegrádní selektivní cerebrální perfuzi s RCP nebo bez RCP
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18-80 let podstupující operaci aorty NENÍ plánována na DHCA
- Pacienti s ejekční frakcí < 15 %
- Těhotenství
- Vězni
- Pacienti s mentálním postižením (kritéria screeningu, tj. MMSE skóre ≤ 23) Historie cévní mozkové příhody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční Monitorování mozkové oxymetrie INVOS
Intervence bude zahájena, pokud rSO2 klesne o > 20 % oproti výchozí hodnotě nebo rSO2 klesne pod 50 %.
|
Sekvence intervencí ke zvýšení saturace mozkového kyslíku
INVOS Cerebrální oxymetrie zaslepené monitorování bez odchylek v chirurgických postupech nebo standardu péče v anestezii.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Zaslepené monitorování mozkové oxymetrie bez zásahu do chirurgických postupů a anestezie bez odchylky od standardní péče.
|
Sekvence intervencí ke zvýšení saturace mozkového kyslíku
INVOS Cerebrální oxymetrie zaslepené monitorování bez odchylek v chirurgických postupech nebo standardu péče v anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní linie
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je krátký 30bodový dotazníkový test, který se používá ke screeningu kognitivních poruch. Používá se také k odhadu závažnosti kognitivní poruchy v konkrétním čase a ke sledování průběhu kognitivních změn u jednotlivce v čase, čímž se stává účinným způsobem dokumentování reakce jednotlivce na léčbu. MMSE = Mini Mental State Exam - měří celkovou orientaci a duševní stav. Skóre na stupnici od 0 do 30. Skóre 23 a nižší svědčí o problémech. |
Základní linie
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 3 měsíce
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je krátký 30bodový dotazníkový test, který se používá ke screeningu kognitivních poruch. Používá se také k odhadu závažnosti kognitivní poruchy v konkrétním čase a ke sledování průběhu kognitivních změn u jednotlivce v čase, čímž se stává účinným způsobem dokumentování reakce jednotlivce na léčbu. MMSE = Mini Mental State Exam - měří celkovou orientaci a duševní stav. Skóre na stupnici od 0 do 30. Skóre 23 a nižší svědčí o problémech. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UmichiganHS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .