Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksymetria mózgowa i wyniki neurologiczne u pacjentów po operacji łuku aorty

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Wei C Lau, MD, FAHA, University of Michigan

Wpływ monitorowania regionalnej saturacji mózgowej na wyniki neurologiczne pacjentów poddawanych operacji łuku aorty

Badacze wysuwają hipotezę, że wczesna interwencja mająca na celu optymalizację regionalnego utlenowania mózgu wykryta podczas monitorowania oksymetrii mózgowej podczas zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii (DHCA) u pacjentów poddawanych operacji aorty zmniejszy częstość występowania przejściowej i trwałej dysfunkcji neurologicznej oraz poprawi upośledzenie funkcji neuropoznawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stałe lub przejściowe dysfunkcje neurologiczne są częstym powikłaniem u pacjentów poddawanych operacjom łuku aorty.

Obecnie przy tych skomplikowanych zabiegach chirurgicznych stosuje się dwie podstawowe metody ochrony mózgu: zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii (DHCA) z wsteczną perfuzją mózgową (RCP) lub bez niej oraz selektywna hipotermiczna perfuzja mózgowa poprzedzająca. Hipotermiczne zatrzymanie krążenia zapewnia optymalne bezkrwawe pole operacyjne, ale częstość dysfunkcji neurologicznych wzrasta, gdy czas trwania DHCA przekracza 45-50 minut. Perfuzję antegrade mózgową uzyskuje się za pomocą bezpośredniej kaniulacji różnicowej tętnicy szyjnej wspólnej i prawej tętnicy podobojczykowej. Ponieważ ta technika ochrony mózgu wymaga osobnego obwodu perfuzyjnego, niezwykle ważne jest uważne monitorowanie ciśnienia perfuzyjnego i szybkości przepływu. Liczne badania wykazały, że selektywna perfuzja mózgowa w kierunku wstecznym jest dobrze ugruntowaną techniką stosowaną do ochrony mózgu podczas operacji aorty wymagających dłuższych okresów DHCA z korzystnymi wynikami w śmiertelności szpitalnej i wynikach neurologicznych. Trwałą dysfunkcję neurologiczną stwierdzono u 3,8%, a przejściową dysfunkcję neurologiczną u 7,1% pacjentów, którzy otrzymali selektywną perfuzję mózgową.

Podobnie badania neurokognitywne DHCA z antegrade perfuzją mózgową u pacjentów poddawanych operacji łuku aorty wykazały 9% przejściowe zaburzenia neuropoznawcze przez 2 dni po operacji, które utrzymywały się do 3 tygodni później. Zgodnie z obecną praktyką chirurgiczną, University of Michigan stosuje selektywną perfuzję mózgową w kierunku wstecznym u wszystkich pacjentów poddawanych operacji łuku aorty wymagającej DHCA z RCP lub bez.

W celu wykrycia nieprawidłowej perfuzji mózgu podczas operacji aorty lub operacji tętnicy szyjnej stosowano wiele metod monitorowania, w tym przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne Dopplera i spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS).

Wpływ tych metod monitorowania na wyniki kliniczne (neurologiczne) nie został jasno określony. Obecnie NIRS zyskał znaczną uwagę i akceptację jako nieinwazyjny monitor utlenowania mózgu. Jedno z badań wykazało, że utrzymujący się spadek regionalnego nasycenia tlenem (rSO2) poniżej 55% przez ponad 5 minut przy użyciu oksymetrii mózgowej jest ściśle związany z występowaniem zdarzeń neurologicznych po operacji aorty. W innym badaniu zdecydowanie potwierdzono, że rSO2 nie powinno spaść > 20% od wartości wyjściowej, aby zapobiec pogorszeniu neurologicznemu. W kohorcie pacjentów z elektywnym pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) interwencja w celu desaturacji mózgu wykazała istotnie mniejszą zachorowalność lub śmiertelność w głównych narządach (zgon, wentylacja > 48 h, udar, zawał mięśnia sercowego, powrót do ponownej eksploracji). Obecnie nie wiadomo, czy NIRS może być używany jako monitor do szybkiego wykrywania i zapobiegania niedokrwieniu mózgu poprzez wczesną interwencję, która może poprawić wyniki neurologiczne u pacjentów poddawanych operacji aorty wymagającej DHCA z RCP lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat zakwalifikowani do operacji aorty wymagającej DHCA i zamierzający zastosować antegrade selektywną perfuzję mózgową z RCP lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat poddawani operacji usunięcia aorty, której NIE zaplanowano na DHCA
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową < 15%
  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym (kryteria przesiewowe, tj. Wynik MMSE ≤ 23) Udar mózgu w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja Monitorowanie pulsoksymetrii mózgowej INVOS
Interwencja zostanie zainicjowana, jeśli rSO2 spadnie o > 20% od wartości początkowej lub rSO2 spadnie poniżej 50%.

Sekwencja interwencji w celu zwiększenia nasycenia mózgowego tlenem

  1. Sprawdź położenie głowicy i kaniuli
  2. Zwiększ średnie ciśnienie tętnicze
  3. Zwiększ przepływ pompy
  4. Zwiększ ogólnoustrojowe natlenienie
  5. Zwiększ PaCO2 > 45
  6. Zwiększ głębokość znieczulenia, zwiększając dawkę wziewnego środka znieczulającego lub podając propofol w bolusach
  7. Rozważ transfuzję PRBC dla Hct < 21%
Zaślepione monitorowanie oksymetrii mózgowej INVOS bez odchyleń w procedurach chirurgicznych lub standardach opieki anestezjologicznej.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Zaślepione monitorowanie oksymetrii mózgowej bez ingerencji w zabiegi chirurgiczne i znieczulenie bez odchyleń od standardu opieki.

Sekwencja interwencji w celu zwiększenia nasycenia mózgowego tlenem

  1. Sprawdź położenie głowicy i kaniuli
  2. Zwiększ średnie ciśnienie tętnicze
  3. Zwiększ przepływ pompy
  4. Zwiększ ogólnoustrojowe natlenienie
  5. Zwiększ PaCO2 > 45
  6. Zwiększ głębokość znieczulenia, zwiększając dawkę wziewnego środka znieczulającego lub podając propofol w bolusach
  7. Rozważ transfuzję PRBC dla Hct < 21%
Zaślepione monitorowanie oksymetrii mózgowej INVOS bez odchyleń w procedurach chirurgicznych lub standardach opieki anestezjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to krótki 30-punktowy test kwestionariuszowy, który służy do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych. Służy również do oszacowania nasilenia zaburzeń poznawczych w określonym czasie i śledzenia przebiegu zmian poznawczych u danej osoby w czasie, dzięki czemu jest skutecznym sposobem dokumentowania indywidualnej odpowiedzi na leczenie. MMSE = Mini Mental State Exam - mierzy ogólną orientację i stan psychiczny.

Punktacja w skali od 0 do 30. Wyniki 23 i poniżej wskazują na problemy.

Linia bazowa
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to krótki 30-punktowy test kwestionariuszowy, który służy do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych. Służy również do oszacowania nasilenia zaburzeń poznawczych w określonym czasie i śledzenia przebiegu zmian poznawczych u danej osoby w czasie, dzięki czemu jest skutecznym sposobem dokumentowania indywidualnej odpowiedzi na leczenie. MMSE = Mini Mental State Exam - mierzy ogólną orientację i stan psychiczny.

Punktacja w skali od 0 do 30. Wyniki 23 i poniżej wskazują na problemy.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Pulsoksymetr mózgowy INVOS Somanetics

3
Subskrybuj