- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01149148
Oksymetria mózgowa i wyniki neurologiczne u pacjentów po operacji łuku aorty
Wpływ monitorowania regionalnej saturacji mózgowej na wyniki neurologiczne pacjentów poddawanych operacji łuku aorty
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stałe lub przejściowe dysfunkcje neurologiczne są częstym powikłaniem u pacjentów poddawanych operacjom łuku aorty.
Obecnie przy tych skomplikowanych zabiegach chirurgicznych stosuje się dwie podstawowe metody ochrony mózgu: zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii (DHCA) z wsteczną perfuzją mózgową (RCP) lub bez niej oraz selektywna hipotermiczna perfuzja mózgowa poprzedzająca. Hipotermiczne zatrzymanie krążenia zapewnia optymalne bezkrwawe pole operacyjne, ale częstość dysfunkcji neurologicznych wzrasta, gdy czas trwania DHCA przekracza 45-50 minut. Perfuzję antegrade mózgową uzyskuje się za pomocą bezpośredniej kaniulacji różnicowej tętnicy szyjnej wspólnej i prawej tętnicy podobojczykowej. Ponieważ ta technika ochrony mózgu wymaga osobnego obwodu perfuzyjnego, niezwykle ważne jest uważne monitorowanie ciśnienia perfuzyjnego i szybkości przepływu. Liczne badania wykazały, że selektywna perfuzja mózgowa w kierunku wstecznym jest dobrze ugruntowaną techniką stosowaną do ochrony mózgu podczas operacji aorty wymagających dłuższych okresów DHCA z korzystnymi wynikami w śmiertelności szpitalnej i wynikach neurologicznych. Trwałą dysfunkcję neurologiczną stwierdzono u 3,8%, a przejściową dysfunkcję neurologiczną u 7,1% pacjentów, którzy otrzymali selektywną perfuzję mózgową.
Podobnie badania neurokognitywne DHCA z antegrade perfuzją mózgową u pacjentów poddawanych operacji łuku aorty wykazały 9% przejściowe zaburzenia neuropoznawcze przez 2 dni po operacji, które utrzymywały się do 3 tygodni później. Zgodnie z obecną praktyką chirurgiczną, University of Michigan stosuje selektywną perfuzję mózgową w kierunku wstecznym u wszystkich pacjentów poddawanych operacji łuku aorty wymagającej DHCA z RCP lub bez.
W celu wykrycia nieprawidłowej perfuzji mózgu podczas operacji aorty lub operacji tętnicy szyjnej stosowano wiele metod monitorowania, w tym przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne Dopplera i spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Wpływ tych metod monitorowania na wyniki kliniczne (neurologiczne) nie został jasno określony. Obecnie NIRS zyskał znaczną uwagę i akceptację jako nieinwazyjny monitor utlenowania mózgu. Jedno z badań wykazało, że utrzymujący się spadek regionalnego nasycenia tlenem (rSO2) poniżej 55% przez ponad 5 minut przy użyciu oksymetrii mózgowej jest ściśle związany z występowaniem zdarzeń neurologicznych po operacji aorty. W innym badaniu zdecydowanie potwierdzono, że rSO2 nie powinno spaść > 20% od wartości wyjściowej, aby zapobiec pogorszeniu neurologicznemu. W kohorcie pacjentów z elektywnym pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) interwencja w celu desaturacji mózgu wykazała istotnie mniejszą zachorowalność lub śmiertelność w głównych narządach (zgon, wentylacja > 48 h, udar, zawał mięśnia sercowego, powrót do ponownej eksploracji). Obecnie nie wiadomo, czy NIRS może być używany jako monitor do szybkiego wykrywania i zapobiegania niedokrwieniu mózgu poprzez wczesną interwencję, która może poprawić wyniki neurologiczne u pacjentów poddawanych operacji aorty wymagającej DHCA z RCP lub bez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat zakwalifikowani do operacji aorty wymagającej DHCA i zamierzający zastosować antegrade selektywną perfuzję mózgową z RCP lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat poddawani operacji usunięcia aorty, której NIE zaplanowano na DHCA
- Pacjenci z frakcją wyrzutową < 15%
- Ciąża
- Więźniowie
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym (kryteria przesiewowe, tj. Wynik MMSE ≤ 23) Udar mózgu w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja Monitorowanie pulsoksymetrii mózgowej INVOS
Interwencja zostanie zainicjowana, jeśli rSO2 spadnie o > 20% od wartości początkowej lub rSO2 spadnie poniżej 50%.
|
Sekwencja interwencji w celu zwiększenia nasycenia mózgowego tlenem
Zaślepione monitorowanie oksymetrii mózgowej INVOS bez odchyleń w procedurach chirurgicznych lub standardach opieki anestezjologicznej.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Zaślepione monitorowanie oksymetrii mózgowej bez ingerencji w zabiegi chirurgiczne i znieczulenie bez odchyleń od standardu opieki.
|
Sekwencja interwencji w celu zwiększenia nasycenia mózgowego tlenem
Zaślepione monitorowanie oksymetrii mózgowej INVOS bez odchyleń w procedurach chirurgicznych lub standardach opieki anestezjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to krótki 30-punktowy test kwestionariuszowy, który służy do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych. Służy również do oszacowania nasilenia zaburzeń poznawczych w określonym czasie i śledzenia przebiegu zmian poznawczych u danej osoby w czasie, dzięki czemu jest skutecznym sposobem dokumentowania indywidualnej odpowiedzi na leczenie. MMSE = Mini Mental State Exam - mierzy ogólną orientację i stan psychiczny. Punktacja w skali od 0 do 30. Wyniki 23 i poniżej wskazują na problemy. |
Linia bazowa
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to krótki 30-punktowy test kwestionariuszowy, który służy do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych. Służy również do oszacowania nasilenia zaburzeń poznawczych w określonym czasie i śledzenia przebiegu zmian poznawczych u danej osoby w czasie, dzięki czemu jest skutecznym sposobem dokumentowania indywidualnej odpowiedzi na leczenie. MMSE = Mini Mental State Exam - mierzy ogólną orientację i stan psychiczny. Punktacja w skali od 0 do 30. Wyniki 23 i poniżej wskazują na problemy. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UmichiganHS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Pulsoksymetr mózgowy INVOS Somanetics
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoZakończony
-
Ass.-Prof. PD Dr. Klaus Ulrich KleinZakończony
-
Karadeniz Technical UniversityZakończony
-
Salzburger LandesklinikenNieznanyDotlenienie mózgu | Znieczulenie regionalne | NIRS | Trombendarterektomia tętnicy szyjnejAustria
-
National Taiwan University HospitalNieznany
-
Istanbul Training and Research HospitalZakończonyRetinopatia wcześniaków | Rozszerzenie źrenic | Choroba noworodków | Przeciwbólowa reakcja niepożądanaIndyk
-
NHS LothianZakończonyWytrzewienie | Niedokrwienie jelit
-
University of AthensZakończonyNasycenie mózgowe tlenem podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskimGrecja
-
University of ZurichZakończonyNadciśnienie płucneSzwajcaria