Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksimetri og nevrologiske utfall hos pasienter med aortabuekirurgi

27. april 2015 oppdatert av: Wei C Lau, MD, FAHA, University of Michigan

Effekt av regional cerebral oksygenmetningsovervåking på nevrologisk utfall hos pasienter som gjennomgår aortabuekirurgi

Etterforskerne antar at tidlig intervensjon for å optimalisere regional cerebral oksygenering oppdaget ved cerebral oksymetriovervåking under dyp hypotermisk sirkulasjonsstans (DHCA) for pasienter som gjennomgår aortakirurgi vil redusere forekomsten av forbigående og permanent nevrologisk dysfunksjon og forbedre nevrokognitiv svekkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Permanent eller forbigående nevrologisk dysfunksjon er en hyppig komplikasjon hos pasienter som gjennomgår en aortabueoperasjon.

To grunnleggende metoder for hjernebeskyttelse brukes for tiden samtidig med disse komplekse kirurgiske prosedyrene: dyp hypotermisk sirkulasjonsstans (DHCA) med eller uten retrograd cerebral perfusjon (RCP) og selektiv antegrad hypotermisk cerebral perfusjon. Hypoterm sirkulasjonsstans gir et optimalt blodløst operasjonsfelt, men forekomsten av nevrologisk dysfunksjon øker når varigheten av DHCA overstiger 45-50 minutter. Antegrad cerebral perfusjon oppnås ved hjelp av direkte differensiell kanylering av de vanlige carotis og høyre subclavia arterier. Fordi denne teknikken for hjernebeskyttelse krever en separat perfusjonskrets, er årvåken overvåking av perfusjonstrykk og strømningshastighet av største betydning. Flere studier har vist at antegrad selektiv cerebral perfusjon er en veletablert teknikk som brukes for cerebral beskyttelse under aortakirurgi som krever lengre perioder med DHCA med gunstige resultater i sykehusdødelighet og nevrologisk utfall. Den permanente nevrologiske dysfunksjonen ble notert å være 3,8 % og den forbigående nevrologiske dysfunksjonen å være 7,1 % for pasienter som fikk antegrad selektiv cerebral perfusjon.

Tilsvarende viste nevrokognitive studier av DHCA med antegrad cerebral perfusjon for pasienter som gjennomgikk aortabueoperasjoner 9 % forbigående nevrokognitiv svekkelse i 2 dager postoperativt som varte i opptil 3 uker etterpå. I samsvar med gjeldende kirurgisk praksis, bruker University of Michigan antegrad selektiv cerebral perfusjon for alle pasienter som gjennomgår aortabuekirurgi som krever DHCA med eller uten RCP.

En rekke overvåkingsmodaliteter har blitt brukt for å oppdage cerebral malperfusjon under aortakirurgi eller carotiskirurgi, inkludert transkraniell Doppler-ultralyd og nær infrarød spektroskopi (NIRS).

Effekten av disse overvåkingsmodalitetene på klinisk (nevrologisk) utfall er ikke klart fastslått. For tiden har NIRS fått betydelig oppmerksomhet og aksept som en ikke-invasiv monitor for cerebral oksygenering. En studie viste at et vedvarende fall i den regionale oksygenmetningen (rSO2) under 55 % i over 5 minutter ved bruk av cerebral oksymetri er nært knyttet til forekomsten av nevrologiske hendelser etter aortakirurgi. En annen studie støttet sterkt at rSO2 ikke bør falle > 20 % fra baseline for å forhindre nevrologisk kompromiss. I en kohort av elektive koronararterie-bypass-pasienter (CABG) viste intervensjon for cerebrale desaturasjoner signifikant mindre alvorlig organsykelighet eller dødelighet (død, ventilasjon > 48 timer, hjerneslag, hjerteinfarkt, retur for re-utforskning. Hvorvidt NIRS kan brukes som monitor for å gi rask påvisning og forebygging av cerebral iskemi ved tidlig intervensjon som kan forbedre nevrologisk utfall hos pasienter som gjennomgår aortakirurgi som krever DHCA med eller uten RCP, er foreløpig ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter 18-80 år som er planlagt for aortakirurgi som krever DHCA og har til hensikt å bruke antegrad selektiv cerebral perfusjon med eller uten RCP

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter 18-80 år som gjennomgår aortakirurgi IKKE planlagt for DHCA
  • Pasienter med ejeksjonsfraksjon < 15 %
  • Svangerskap
  • Fanger
  • Pasienter psykisk svekket (screeningskriterier, dvs. MMSE-score ≤ 23) Historie om hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjon INVOS Cerebral Oximetri Monitoring
Intervensjon vil bli initiert hvis rSO2 synker > 20 % fra baseline eller rSO2 synker under 50 %.

Sekvens av intervensjoner for å øke cerebral oksygenmetning

  1. Sjekk hodet og kanylens posisjon
  2. Øk gjennomsnittlig arterielt trykk
  3. Øk pumpestrømmen
  4. Øk systemisk oksygenering
  5. Øk PaCO2 > 45
  6. Øk anestesidybden ved å øke flyktige anestesimidler eller ved å administrere propofolbolus
  7. Vurder PRBC-transfusjon for Hct < 21 %
INVOS Cerebral Oksimetri blind overvåking uten avvik i kirurgiske prosedyrer eller standardbehandling i anestesi.
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Blind cerebral oksymetriovervåking uten inngrep i kirurgiske prosedyrer og anestesi uten avvik fra standarden for omsorg.

Sekvens av intervensjoner for å øke cerebral oksygenmetning

  1. Sjekk hodet og kanylens posisjon
  2. Øk gjennomsnittlig arterielt trykk
  3. Øk pumpestrømmen
  4. Øk systemisk oksygenering
  5. Øk PaCO2 > 45
  6. Øk anestesidybden ved å øke flyktige anestesimidler eller ved å administrere propofolbolus
  7. Vurder PRBC-transfusjon for Hct < 21 %
INVOS Cerebral Oksimetri blind overvåking uten avvik i kirurgiske prosedyrer eller standardbehandling i anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje

Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er en kort 30-punkts spørreskjematest som brukes til å screene for kognitiv svikt. Den brukes også til å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt på et bestemt tidspunkt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid, og dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere en persons respons på behandling. MMSE = Mini Mental State Exam - måler generell legning og mental status.

Poeng på en skala fra 0 til 30. Poeng 23 og lavere er en indikasjon på problemer.

Grunnlinje
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 måneder

Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er en kort 30-punkts spørreskjematest som brukes til å screene for kognitiv svikt. Den brukes også til å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt på et bestemt tidspunkt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid, og dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere en persons respons på behandling. MMSE = Mini Mental State Exam - måler generell legning og mental status.

Poeng på en skala fra 0 til 30. Poeng 23 og lavere er en indikasjon på problemer.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon

3
Abonnere