- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01149148
Cerebral oksimetri og nevrologiske utfall hos pasienter med aortabuekirurgi
Effekt av regional cerebral oksygenmetningsovervåking på nevrologisk utfall hos pasienter som gjennomgår aortabuekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Permanent eller forbigående nevrologisk dysfunksjon er en hyppig komplikasjon hos pasienter som gjennomgår en aortabueoperasjon.
To grunnleggende metoder for hjernebeskyttelse brukes for tiden samtidig med disse komplekse kirurgiske prosedyrene: dyp hypotermisk sirkulasjonsstans (DHCA) med eller uten retrograd cerebral perfusjon (RCP) og selektiv antegrad hypotermisk cerebral perfusjon. Hypoterm sirkulasjonsstans gir et optimalt blodløst operasjonsfelt, men forekomsten av nevrologisk dysfunksjon øker når varigheten av DHCA overstiger 45-50 minutter. Antegrad cerebral perfusjon oppnås ved hjelp av direkte differensiell kanylering av de vanlige carotis og høyre subclavia arterier. Fordi denne teknikken for hjernebeskyttelse krever en separat perfusjonskrets, er årvåken overvåking av perfusjonstrykk og strømningshastighet av største betydning. Flere studier har vist at antegrad selektiv cerebral perfusjon er en veletablert teknikk som brukes for cerebral beskyttelse under aortakirurgi som krever lengre perioder med DHCA med gunstige resultater i sykehusdødelighet og nevrologisk utfall. Den permanente nevrologiske dysfunksjonen ble notert å være 3,8 % og den forbigående nevrologiske dysfunksjonen å være 7,1 % for pasienter som fikk antegrad selektiv cerebral perfusjon.
Tilsvarende viste nevrokognitive studier av DHCA med antegrad cerebral perfusjon for pasienter som gjennomgikk aortabueoperasjoner 9 % forbigående nevrokognitiv svekkelse i 2 dager postoperativt som varte i opptil 3 uker etterpå. I samsvar med gjeldende kirurgisk praksis, bruker University of Michigan antegrad selektiv cerebral perfusjon for alle pasienter som gjennomgår aortabuekirurgi som krever DHCA med eller uten RCP.
En rekke overvåkingsmodaliteter har blitt brukt for å oppdage cerebral malperfusjon under aortakirurgi eller carotiskirurgi, inkludert transkraniell Doppler-ultralyd og nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Effekten av disse overvåkingsmodalitetene på klinisk (nevrologisk) utfall er ikke klart fastslått. For tiden har NIRS fått betydelig oppmerksomhet og aksept som en ikke-invasiv monitor for cerebral oksygenering. En studie viste at et vedvarende fall i den regionale oksygenmetningen (rSO2) under 55 % i over 5 minutter ved bruk av cerebral oksymetri er nært knyttet til forekomsten av nevrologiske hendelser etter aortakirurgi. En annen studie støttet sterkt at rSO2 ikke bør falle > 20 % fra baseline for å forhindre nevrologisk kompromiss. I en kohort av elektive koronararterie-bypass-pasienter (CABG) viste intervensjon for cerebrale desaturasjoner signifikant mindre alvorlig organsykelighet eller dødelighet (død, ventilasjon > 48 timer, hjerneslag, hjerteinfarkt, retur for re-utforskning. Hvorvidt NIRS kan brukes som monitor for å gi rask påvisning og forebygging av cerebral iskemi ved tidlig intervensjon som kan forbedre nevrologisk utfall hos pasienter som gjennomgår aortakirurgi som krever DHCA med eller uten RCP, er foreløpig ukjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige og kvinnelige pasienter 18-80 år som er planlagt for aortakirurgi som krever DHCA og har til hensikt å bruke antegrad selektiv cerebral perfusjon med eller uten RCP
Ekskluderingskriterier:
- Voksne mannlige og kvinnelige pasienter 18-80 år som gjennomgår aortakirurgi IKKE planlagt for DHCA
- Pasienter med ejeksjonsfraksjon < 15 %
- Svangerskap
- Fanger
- Pasienter psykisk svekket (screeningskriterier, dvs. MMSE-score ≤ 23) Historie om hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjon INVOS Cerebral Oximetri Monitoring
Intervensjon vil bli initiert hvis rSO2 synker > 20 % fra baseline eller rSO2 synker under 50 %.
|
Sekvens av intervensjoner for å øke cerebral oksygenmetning
INVOS Cerebral Oksimetri blind overvåking uten avvik i kirurgiske prosedyrer eller standardbehandling i anestesi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Blind cerebral oksymetriovervåking uten inngrep i kirurgiske prosedyrer og anestesi uten avvik fra standarden for omsorg.
|
Sekvens av intervensjoner for å øke cerebral oksygenmetning
INVOS Cerebral Oksimetri blind overvåking uten avvik i kirurgiske prosedyrer eller standardbehandling i anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er en kort 30-punkts spørreskjematest som brukes til å screene for kognitiv svikt. Den brukes også til å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt på et bestemt tidspunkt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid, og dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere en persons respons på behandling. MMSE = Mini Mental State Exam - måler generell legning og mental status. Poeng på en skala fra 0 til 30. Poeng 23 og lavere er en indikasjon på problemer. |
Grunnlinje
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er en kort 30-punkts spørreskjematest som brukes til å screene for kognitiv svikt. Den brukes også til å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt på et bestemt tidspunkt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid, og dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere en persons respons på behandling. MMSE = Mini Mental State Exam - måler generell legning og mental status. Poeng på en skala fra 0 til 30. Poeng 23 og lavere er en indikasjon på problemer. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UmichiganHS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForeningen for postoperativ kognitiv dysfunksjon med glymfatisk funksjon og nevroinflammasjon | Association of Postoperative Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater