- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01149148
Cerebral oximetri och neurologiska resultat hos patienter med aortabågskirurgi
Effekt av regional övervakning av syremättnad i hjärnan på neurologiskt resultat hos patienter som genomgår aortabågskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Permanent eller övergående neurologisk dysfunktion är en frekvent komplikation hos patienter som genomgår aortabågskirurgi.
Två grundläggande metoder för hjärnskydd används för närvarande samtidigt med dessa komplexa kirurgiska ingrepp: djupt hypotermiskt cirkulationsstopp (DHCA) med eller utan retrograd cerebral perfusion (RCP) och selektiv antegrad hypotermisk cerebral perfusion. Hypotermiskt cirkulationsstopp ger ett optimalt blodlöst operationsfält, men förekomsten av neurologisk dysfunktion ökar när varaktigheten av DHCA överstiger 45-50 minuter. Antegrad cerebral perfusion åstadkoms med hjälp av direkt differentiell kanylering av den gemensamma halspulsådern och höger subclavia artärer. Eftersom denna teknik för hjärnskydd kräver en separat perfusionskrets, är vaksam övervakning av perfusionstryck och flödeshastighet av yttersta vikt. Flera studier har visat att antegrad selektiv cerebral perfusion är en väletablerad teknik som används för cerebralt skydd under aortakirurgi som kräver längre perioder av DHCA med gynnsamma resultat i sjukhusmortalitet och neurologiskt utfall. Den permanenta neurologiska dysfunktionen noterades vara 3,8 % och den övergående neurologiska dysfunktionen till 7,1 % för patienter som fick antegrad selektiv cerebral perfusion.
På liknande sätt visade neurokognitiva studier av DHCA med antegrad cerebral perfusion för patienter som genomgick aortabågsoperationer 9 % övergående neurokognitiv försämring under 2 dagar postoperativt som varade i upp till 3 veckor därefter. I överensstämmelse med nuvarande kirurgiska praxis använder University of Michigan antegrad selektiv cerebral perfusion för alla patienter som genomgår aortabågskirurgi som kräver DHCA med eller utan RCP.
Ett antal övervakningsmodaliteter har använts för att upptäcka cerebral malperfusion under aortakirurgi eller carotiskirurgi, inklusive transkraniellt Doppler-ultraljud och nära infraröd spektroskopi (NIRS).
Effekten av dessa övervakningsmodaliteter på det kliniska (neurologiska) resultatet har inte klarlagts. För närvarande har NIRS fått stor uppmärksamhet och acceptans som en icke-invasiv monitor av cerebral syresättning. En studie visade att en ihållande minskning av den regionala syremättnaden (rSO2) under 55 % i över 5 minuter med cerebral oximetri är nära relaterad till förekomsten av neurologiska händelser efter aortakirurgi. En annan studie stödde starkt att rSO2 inte bör sjunka > 20 % från baslinjen för att förhindra neurologisk kompromiss. I en kohort av elektiva kranskärlsbypass-patienter (CABG) visade intervention för cerebrala desaturationer signifikant mindre större organmorbiditet eller mortalitet (död, ventilation > 48 timmar, stroke, hjärtinfarkt, återgång för ny utforskning. Huruvida NIRS kan användas som en monitor för att ge snabb upptäckt och förebyggande av cerebral ischemi genom tidig intervention som kan förbättra det neurologiska resultatet hos patienter som genomgår aortakirurgi som kräver DHCA med eller utan RCP är för närvarande okänt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga och kvinnliga patienter 18-80 år schemalagda för aortakirurgi som kräver DHCA och avsikt att använda antegrad selektiv cerebral perfusion med eller utan RCP
Exklusions kriterier:
- Vuxna manliga och kvinnliga patienter 18-80 år som genomgår aortakirurgi INTE schemalagda för DHCA
- Patienter med ejektionsfraktion < 15 %
- Graviditet
- Fångar
- Patienter med psykisk funktionsnedsättning (Screening Criteria, dvs. MMSE-poäng ≤ 23) Historik av stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention INVOS Cerebral Oximetri Monitoring
Intervention kommer att initieras om rSO2 sjunker > 20 % från baslinjen eller rSO2 sjunker under 50 %.
|
Sekvens av interventioner för att öka cerebral syremättnad
INVOS Cerebral Oximetri blind övervakning utan avvikelser i kirurgiska ingrepp eller standardvård vid anestesi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard
Blindad cerebral oximetriövervakning utan ingrepp i kirurgiska ingrepp och anestesi utan avvikelse från vårdens standard.
|
Sekvens av interventioner för att öka cerebral syremättnad
INVOS Cerebral Oximetri blind övervakning utan avvikelser i kirurgiska ingrepp eller standardvård vid anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testet är ett kort 30-punkts frågeformulärtest som används för att screena för kognitiv funktionsnedsättning. Den används också för att uppskatta svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning vid en specifik tidpunkt och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid, vilket gör det till ett effektivt sätt att dokumentera en individs svar på behandlingen. MMSE = Mini Mental State Exam - mäter allmän orientering och mental status. Poäng på en skala från 0 - 30. Poäng 23 och lägre är tecken på problem. |
Baslinje
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 3 månader
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testet är ett kort 30-punkts frågeformulärtest som används för att screena för kognitiv funktionsnedsättning. Den används också för att uppskatta svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning vid en specifik tidpunkt och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid, vilket gör det till ett effektivt sätt att dokumentera en individs svar på behandlingen. MMSE = Mini Mental State Exam - mäter allmän orientering och mental status. Poäng på en skala från 0 - 30. Poäng 23 och lägre är tecken på problem. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UmichiganHS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringFöreningen för postoperativ kognitiv dysfunktion med glymfatisk funktion och neuroinflammation | Association of Postoperativ Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAvslutadPostoperativ; Dysfunktion efter hjärtkirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungkirurgiFinland
-
Sheba Medical CenterAvslutadOordning; Hjärta, funktionell, postoperativ, hjärtkirurgi | Hjärta; Dysfunktion Postoperativ, HjärtkirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Postoperativ sömnkvalitet | Sexskillnader | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina