Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral oximetri och neurologiska resultat hos patienter med aortabågskirurgi

27 april 2015 uppdaterad av: Wei C Lau, MD, FAHA, University of Michigan

Effekt av regional övervakning av syremättnad i hjärnan på neurologiskt resultat hos patienter som genomgår aortabågskirurgi

Utredarna antar att tidig intervention för att optimera regional cerebral syresättning som upptäcks genom cerebral oximetriövervakning under djupt hypotermiskt cirkulationsstopp (DHCA) för patienter som genomgår aortakirurgi kommer att minska förekomsten av övergående och permanent neurologisk dysfunktion och förbättra neurokognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Permanent eller övergående neurologisk dysfunktion är en frekvent komplikation hos patienter som genomgår aortabågskirurgi.

Två grundläggande metoder för hjärnskydd används för närvarande samtidigt med dessa komplexa kirurgiska ingrepp: djupt hypotermiskt cirkulationsstopp (DHCA) med eller utan retrograd cerebral perfusion (RCP) och selektiv antegrad hypotermisk cerebral perfusion. Hypotermiskt cirkulationsstopp ger ett optimalt blodlöst operationsfält, men förekomsten av neurologisk dysfunktion ökar när varaktigheten av DHCA överstiger 45-50 minuter. Antegrad cerebral perfusion åstadkoms med hjälp av direkt differentiell kanylering av den gemensamma halspulsådern och höger subclavia artärer. Eftersom denna teknik för hjärnskydd kräver en separat perfusionskrets, är vaksam övervakning av perfusionstryck och flödeshastighet av yttersta vikt. Flera studier har visat att antegrad selektiv cerebral perfusion är en väletablerad teknik som används för cerebralt skydd under aortakirurgi som kräver längre perioder av DHCA med gynnsamma resultat i sjukhusmortalitet och neurologiskt utfall. Den permanenta neurologiska dysfunktionen noterades vara 3,8 % och den övergående neurologiska dysfunktionen till 7,1 % för patienter som fick antegrad selektiv cerebral perfusion.

På liknande sätt visade neurokognitiva studier av DHCA med antegrad cerebral perfusion för patienter som genomgick aortabågsoperationer 9 % övergående neurokognitiv försämring under 2 dagar postoperativt som varade i upp till 3 veckor därefter. I överensstämmelse med nuvarande kirurgiska praxis använder University of Michigan antegrad selektiv cerebral perfusion för alla patienter som genomgår aortabågskirurgi som kräver DHCA med eller utan RCP.

Ett antal övervakningsmodaliteter har använts för att upptäcka cerebral malperfusion under aortakirurgi eller carotiskirurgi, inklusive transkraniellt Doppler-ultraljud och nära infraröd spektroskopi (NIRS).

Effekten av dessa övervakningsmodaliteter på det kliniska (neurologiska) resultatet har inte klarlagts. För närvarande har NIRS fått stor uppmärksamhet och acceptans som en icke-invasiv monitor av cerebral syresättning. En studie visade att en ihållande minskning av den regionala syremättnaden (rSO2) under 55 % i över 5 minuter med cerebral oximetri är nära relaterad till förekomsten av neurologiska händelser efter aortakirurgi. En annan studie stödde starkt att rSO2 inte bör sjunka > 20 % från baslinjen för att förhindra neurologisk kompromiss. I en kohort av elektiva kranskärlsbypass-patienter (CABG) visade intervention för cerebrala desaturationer signifikant mindre större organmorbiditet eller mortalitet (död, ventilation > 48 timmar, stroke, hjärtinfarkt, återgång för ny utforskning. Huruvida NIRS kan användas som en monitor för att ge snabb upptäckt och förebyggande av cerebral ischemi genom tidig intervention som kan förbättra det neurologiska resultatet hos patienter som genomgår aortakirurgi som kräver DHCA med eller utan RCP är för närvarande okänt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga patienter 18-80 år schemalagda för aortakirurgi som kräver DHCA och avsikt att använda antegrad selektiv cerebral perfusion med eller utan RCP

Exklusions kriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga patienter 18-80 år som genomgår aortakirurgi INTE schemalagda för DHCA
  • Patienter med ejektionsfraktion < 15 %
  • Graviditet
  • Fångar
  • Patienter med psykisk funktionsnedsättning (Screening Criteria, dvs. MMSE-poäng ≤ 23) Historik av stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention INVOS Cerebral Oximetri Monitoring
Intervention kommer att initieras om rSO2 sjunker > 20 % från baslinjen eller rSO2 sjunker under 50 %.

Sekvens av interventioner för att öka cerebral syremättnad

  1. Kontrollera huvudet och kanylens position
  2. Öka medelartärtrycket
  3. Öka pumpflödet
  4. Öka systemisk syresättning
  5. Öka PaCO2 > 45
  6. Öka anestesidjupet genom att öka flyktigt bedövningsmedel eller genom att administrera propofolbolus
  7. Överväg PRBC-transfusion för Hct < 21 %
INVOS Cerebral Oximetri blind övervakning utan avvikelser i kirurgiska ingrepp eller standardvård vid anestesi.
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard
Blindad cerebral oximetriövervakning utan ingrepp i kirurgiska ingrepp och anestesi utan avvikelse från vårdens standard.

Sekvens av interventioner för att öka cerebral syremättnad

  1. Kontrollera huvudet och kanylens position
  2. Öka medelartärtrycket
  3. Öka pumpflödet
  4. Öka systemisk syresättning
  5. Öka PaCO2 > 45
  6. Öka anestesidjupet genom att öka flyktigt bedövningsmedel eller genom att administrera propofolbolus
  7. Överväg PRBC-transfusion för Hct < 21 %
INVOS Cerebral Oximetri blind övervakning utan avvikelser i kirurgiska ingrepp eller standardvård vid anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje

Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testet är ett kort 30-punkts frågeformulärtest som används för att screena för kognitiv funktionsnedsättning. Den används också för att uppskatta svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning vid en specifik tidpunkt och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid, vilket gör det till ett effektivt sätt att dokumentera en individs svar på behandlingen. MMSE = Mini Mental State Exam - mäter allmän orientering och mental status.

Poäng på en skala från 0 - 30. Poäng 23 och lägre är tecken på problem.

Baslinje
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 3 månader

Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testet är ett kort 30-punkts frågeformulärtest som används för att screena för kognitiv funktionsnedsättning. Den används också för att uppskatta svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning vid en specifik tidpunkt och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid, vilket gör det till ett effektivt sätt att dokumentera en individs svar på behandlingen. MMSE = Mini Mental State Exam - mäter allmän orientering och mental status.

Poäng på en skala från 0 - 30. Poäng 23 och lägre är tecken på problem.

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion

3
Prenumerera