- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01149148
Aivojen oksimetria ja neurologiset tulokset aorttakaarileikkauspotilailla
Alueellisen aivojen happisaturaatioseurannan vaikutus neurologisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään aorttakaaren leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvä tai ohimenevä neurologinen toimintahäiriö on yleinen komplikaatio potilailla, joille tehdään aorttakaaren leikkaus.
Kahta aivojen suojauksen perusmenetelmää käytetään tällä hetkellä samanaikaisesti näiden monimutkaisten kirurgisten toimenpiteiden kanssa: syvä hypoterminen verenkiertopysähdys (DHCA) retrogradisella aivoperfuusiolla (RCP) tai ilman sitä ja selektiivinen antegradinen hypoterminen aivojen perfuusio. Hypoterminen verenkiertopysähdys tarjoaa optimaalisen verettömän leikkauskentän, mutta neurologisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus lisääntyy, kun DHCA:n kesto ylittää 45-50 minuuttia. Antegradinen aivojen perfuusio saadaan aikaan yhteisen kaulavaltimoiden ja oikeanpuoleisten subclavian valtimoiden suoralla differentiaalisella kanylaatiolla. Koska tämä aivojen suojaustekniikka vaatii erillisen perfuusiopiirin, perfuusiopaineen ja virtausnopeuden tarkka seuranta on äärimmäisen tärkeää. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että antegradinen selektiivinen aivojen perfuusio on vakiintunut tekniikka, jota käytetään aivojen suojaamiseen aorttaleikkauksen aikana, ja se vaatii pidempiä DHCA-jaksoja ja suotuisia tuloksia sairaalakuolleisuuteen ja neurologisiin tuloksiin. Pysyvän neurologisen toimintahäiriön havaittiin olevan 3,8 % ja ohimenevän neurologisen toimintahäiriön olevan 7,1 % potilailla, jotka saivat antegradista selektiivistä aivojen perfuusiota.
Samoin neurokognitiiviset tutkimukset DHCA:sta antegradisella aivoverfuusiolla potilailla, joille tehtiin aorttakaaren leikkauksia, osoittivat 9 % ohimenevää neurokognitiivista heikkenemistä 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen, mikä kesti jopa 3 viikkoa sen jälkeen. Nykyisen kirurgisen käytännön mukaisesti Michiganin yliopisto käyttää antegradista selektiivistä aivojen perfuusiota kaikille potilaille, joille tehdään aorttakaaren leikkaus, joka vaatii DHCA:ta RCP:n kanssa tai ilman.
Useita seurantamenetelmiä on käytetty aivojen epämuodostumisen havaitsemiseen aorttaleikkauksen tai kaulavaltimon leikkauksen aikana, mukaan lukien transkraniaalinen Doppler-ultraääni ja lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS).
Näiden seurantamenetelmien vaikutusta kliinisiin (neurologisiin) tuloksiin ei ole selkeästi osoitettu. Tällä hetkellä NIRS on saanut huomattavaa huomiota ja hyväksyntää ei-invasiivisena aivohapetuksen monitorina. Yksi tutkimus osoitti, että alueellisen happisaturaation (rSO2) jatkuva pudotus alle 55 %:iin yli 5 minuutin ajan aivooksimetriaa käyttämällä liittyy läheisesti aorttaleikkauksen jälkeisiin neurologisiin tapahtumiin. Toinen tutkimus tuki vahvasti sitä, että rSO2:n ei pitäisi pudota > 20 % lähtötasosta neurologisten kompromissien estämiseksi. Elektiivisten sepelvaltimoiden ohituskäyrän (CABG) potilaiden kohortissa aivojen desaturaatioiden hoito osoitti merkittävästi vähemmän merkittävien elinten sairastumista tai kuolleisuutta (kuolema, ventilaatio > 48 tuntia, aivohalvaus, sydäninfarkti, paluu uudelleen tutkittavaksi). Tällä hetkellä ei tiedetä, voidaanko NIRS:ää käyttää monitorina aivoiskemian nopeaan havaitsemiseen ja ehkäisyyn varhaisilla toimenpiteillä, jotka voivat parantaa neurologisia tuloksia potilailla, joille tehdään aorttaleikkaus, joka vaatii DHCA:ta RCP:n kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille on suunniteltu DHCA:ta vaativa aorttaleikkaus ja aikomus käyttää antegradista selektiivistä aivoperfuusiota RCP:n kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset 18–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille tehdään aorttaleikkaus, EI suunniteltu DHCA:ta
- Potilaat, joiden ejektiofraktio < 15 %
- Raskaus
- vangit
- Henkisesti vammaiset potilaat (seulontakriteerit ts. MMSE-pisteet ≤ 23) Aiemmin aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio INVOS-aivooksimetrian seuranta
Interventio aloitetaan, jos rSO2 laskee > 20 % lähtötasosta tai rSO2 laskee alle 50 %.
|
Aivojen happisaturaatiota lisäävien toimenpiteiden järjestys
INVOS-aivooksimetrialla sokkoutettu seuranta ilman poikkeamia kirurgisissa toimenpiteissä tai anestesian tavanomaisessa hoidossa.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
Sokkoutettu aivooksimetria-seuranta ilman interventiota kirurgisiin toimenpiteisiin ja anestesiaan ilman poikkeamista tavanomaisesta hoidosta.
|
Aivojen happisaturaatiota lisäävien toimenpiteiden järjestys
INVOS-aivooksimetrialla sokkoutettu seuranta ilman poikkeamia kirurgisissa toimenpiteissä tai anestesian tavanomaisessa hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) tai Folstein-testi on lyhyt 30 pisteen kyselylomaketesti, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulomiseen. Sitä käytetään myös arvioimaan kognitiivisen heikentymisen vakavuutta tiettynä ajankohtana ja seuraamaan yksilön kognitiivisten muutosten kulkua ajan myötä, mikä tekee siitä tehokkaan tavan dokumentoida yksilön hoitovastetta. MMSE = Mini Mental State Exam - mittaa yleistä suuntautumista ja henkistä tilaa. Pisteet asteikolla 0-30. Pisteet 23 ja alle osoittavat ongelmia. |
Perustaso
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) tai Folstein-testi on lyhyt 30 pisteen kyselylomaketesti, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulomiseen. Sitä käytetään myös arvioimaan kognitiivisen heikentymisen vakavuutta tiettynä ajankohtana ja seuraamaan yksilön kognitiivisten muutosten kulkua ajan myötä, mikä tekee siitä tehokkaan tavan dokumentoida yksilön hoitovastetta. MMSE = Mini Mental State Exam - mittaa yleistä suuntautumista ja henkistä tilaa. Pisteet asteikolla 0-30. Pisteet 23 ja alle osoittavat ongelmia. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UmichiganHS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset INVOS Somanetics aivooksimetri
-
Karadeniz Technical UniversityValmis
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoValmis
-
Ass.-Prof. PD Dr. Klaus Ulrich KleinValmisHengityksen vajaatoimintaItävalta
-
Instituto Nacional de Cardiologia de LaranjeirasRekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | SydänsairausBrasilia
-
University Health Network, TorontoValmis
-
Mariella EnocMedtronic - MITGLopetettuMaksan vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaItalia
-
Salzburger LandesklinikenTuntematonAivojen hapetus | Alueellinen anestesia | NIRS | Kaulavaltimon trombendarterektomiaItävalta
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Istanbul Training and Research HospitalValmisKeskosten retinopatia | Mydriaasi | Vastasyntyneiden sairaus | Analgeettinen haittavaikutusTurkki
-
NHS LothianValmisGastroskiisi | Suoliston iskemia