Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen oksimetria ja neurologiset tulokset aorttakaarileikkauspotilailla

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Wei C Lau, MD, FAHA, University of Michigan

Alueellisen aivojen happisaturaatioseurannan vaikutus neurologisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään aorttakaaren leikkaus

Tutkijat olettavat, että varhainen interventio aivojen alueellisen hapetuksen optimoimiseksi, joka havaitaan aivooksimetrialla syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen (DHCA) aikana potilailla, joille tehdään aorttaleikkaus, vähentää ohimenevien ja pysyvien neurologisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta ja parantaa neurokognitiivista vajaatoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvä tai ohimenevä neurologinen toimintahäiriö on yleinen komplikaatio potilailla, joille tehdään aorttakaaren leikkaus.

Kahta aivojen suojauksen perusmenetelmää käytetään tällä hetkellä samanaikaisesti näiden monimutkaisten kirurgisten toimenpiteiden kanssa: syvä hypoterminen verenkiertopysähdys (DHCA) retrogradisella aivoperfuusiolla (RCP) tai ilman sitä ja selektiivinen antegradinen hypoterminen aivojen perfuusio. Hypoterminen verenkiertopysähdys tarjoaa optimaalisen verettömän leikkauskentän, mutta neurologisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus lisääntyy, kun DHCA:n kesto ylittää 45-50 minuuttia. Antegradinen aivojen perfuusio saadaan aikaan yhteisen kaulavaltimoiden ja oikeanpuoleisten subclavian valtimoiden suoralla differentiaalisella kanylaatiolla. Koska tämä aivojen suojaustekniikka vaatii erillisen perfuusiopiirin, perfuusiopaineen ja virtausnopeuden tarkka seuranta on äärimmäisen tärkeää. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että antegradinen selektiivinen aivojen perfuusio on vakiintunut tekniikka, jota käytetään aivojen suojaamiseen aorttaleikkauksen aikana, ja se vaatii pidempiä DHCA-jaksoja ja suotuisia tuloksia sairaalakuolleisuuteen ja neurologisiin tuloksiin. Pysyvän neurologisen toimintahäiriön havaittiin olevan 3,8 % ja ohimenevän neurologisen toimintahäiriön olevan 7,1 % potilailla, jotka saivat antegradista selektiivistä aivojen perfuusiota.

Samoin neurokognitiiviset tutkimukset DHCA:sta antegradisella aivoverfuusiolla potilailla, joille tehtiin aorttakaaren leikkauksia, osoittivat 9 % ohimenevää neurokognitiivista heikkenemistä 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen, mikä kesti jopa 3 viikkoa sen jälkeen. Nykyisen kirurgisen käytännön mukaisesti Michiganin yliopisto käyttää antegradista selektiivistä aivojen perfuusiota kaikille potilaille, joille tehdään aorttakaaren leikkaus, joka vaatii DHCA:ta RCP:n kanssa tai ilman.

Useita seurantamenetelmiä on käytetty aivojen epämuodostumisen havaitsemiseen aorttaleikkauksen tai kaulavaltimon leikkauksen aikana, mukaan lukien transkraniaalinen Doppler-ultraääni ja lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS).

Näiden seurantamenetelmien vaikutusta kliinisiin (neurologisiin) tuloksiin ei ole selkeästi osoitettu. Tällä hetkellä NIRS on saanut huomattavaa huomiota ja hyväksyntää ei-invasiivisena aivohapetuksen monitorina. Yksi tutkimus osoitti, että alueellisen happisaturaation (rSO2) jatkuva pudotus alle 55 %:iin yli 5 minuutin ajan aivooksimetriaa käyttämällä liittyy läheisesti aorttaleikkauksen jälkeisiin neurologisiin tapahtumiin. Toinen tutkimus tuki vahvasti sitä, että rSO2:n ei pitäisi pudota > 20 % lähtötasosta neurologisten kompromissien estämiseksi. Elektiivisten sepelvaltimoiden ohituskäyrän (CABG) potilaiden kohortissa aivojen desaturaatioiden hoito osoitti merkittävästi vähemmän merkittävien elinten sairastumista tai kuolleisuutta (kuolema, ventilaatio > 48 tuntia, aivohalvaus, sydäninfarkti, paluu uudelleen tutkittavaksi). Tällä hetkellä ei tiedetä, voidaanko NIRS:ää käyttää monitorina aivoiskemian nopeaan havaitsemiseen ja ehkäisyyn varhaisilla toimenpiteillä, jotka voivat parantaa neurologisia tuloksia potilailla, joille tehdään aorttaleikkaus, joka vaatii DHCA:ta RCP:n kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille on suunniteltu DHCA:ta vaativa aorttaleikkaus ja aikomus käyttää antegradista selektiivistä aivoperfuusiota RCP:n kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset 18–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille tehdään aorttaleikkaus, EI suunniteltu DHCA:ta
  • Potilaat, joiden ejektiofraktio < 15 %
  • Raskaus
  • vangit
  • Henkisesti vammaiset potilaat (seulontakriteerit ts. MMSE-pisteet ≤ 23) Aiemmin aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio INVOS-aivooksimetrian seuranta
Interventio aloitetaan, jos rSO2 laskee > 20 % lähtötasosta tai rSO2 laskee alle 50 %.

Aivojen happisaturaatiota lisäävien toimenpiteiden järjestys

  1. Tarkista pään ja kanyylin asento
  2. Lisää keskimääräistä valtimopainetta
  3. Lisää pumpun virtausta
  4. Lisää systeemistä hapetusta
  5. Nosta PaCO2 > 45
  6. Lisää anestesian syvyyttä lisäämällä haihtuvaa anestesiaa tai antamalla propofoliboluksia
  7. Harkitse PRBC-siirtoa Hct:lle < 21 %
INVOS-aivooksimetrialla sokkoutettu seuranta ilman poikkeamia kirurgisissa toimenpiteissä tai anestesian tavanomaisessa hoidossa.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
Sokkoutettu aivooksimetria-seuranta ilman interventiota kirurgisiin toimenpiteisiin ja anestesiaan ilman poikkeamista tavanomaisesta hoidosta.

Aivojen happisaturaatiota lisäävien toimenpiteiden järjestys

  1. Tarkista pään ja kanyylin asento
  2. Lisää keskimääräistä valtimopainetta
  3. Lisää pumpun virtausta
  4. Lisää systeemistä hapetusta
  5. Nosta PaCO2 > 45
  6. Lisää anestesian syvyyttä lisäämällä haihtuvaa anestesiaa tai antamalla propofoliboluksia
  7. Harkitse PRBC-siirtoa Hct:lle < 21 %
INVOS-aivooksimetrialla sokkoutettu seuranta ilman poikkeamia kirurgisissa toimenpiteissä tai anestesian tavanomaisessa hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso

Mini-Mental State Examination (MMSE) tai Folstein-testi on lyhyt 30 pisteen kyselylomaketesti, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulomiseen. Sitä käytetään myös arvioimaan kognitiivisen heikentymisen vakavuutta tiettynä ajankohtana ja seuraamaan yksilön kognitiivisten muutosten kulkua ajan myötä, mikä tekee siitä tehokkaan tavan dokumentoida yksilön hoitovastetta. MMSE = Mini Mental State Exam - mittaa yleistä suuntautumista ja henkistä tilaa.

Pisteet asteikolla 0-30. Pisteet 23 ja alle osoittavat ongelmia.

Perustaso
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Mini-Mental State Examination (MMSE) tai Folstein-testi on lyhyt 30 pisteen kyselylomaketesti, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulomiseen. Sitä käytetään myös arvioimaan kognitiivisen heikentymisen vakavuutta tiettynä ajankohtana ja seuraamaan yksilön kognitiivisten muutosten kulkua ajan myötä, mikä tekee siitä tehokkaan tavan dokumentoida yksilön hoitovastetta. MMSE = Mini Mental State Exam - mittaa yleistä suuntautumista ja henkistä tilaa.

Pisteet asteikolla 0-30. Pisteet 23 ja alle osoittavat ongelmia.

3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INVOS Somanetics aivooksimetri

3
Tilaa