- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01149148
Agyi oximetria és neurológiai eredmények az aortaív sebészetén átesett betegeknél
A regionális agyi oxigéntelítettség monitorozás hatása az aortaív műtéten átesett betegek neurológiai kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tartós vagy átmeneti neurológiai diszfunkció gyakori szövődmény az aortaív műtéten átesett betegeknél.
Jelenleg két alapvető agyvédelmi módszert alkalmaznak ezekkel az összetett sebészeti eljárásokkal együtt: a mély hipotermiás keringési leállást (DHCA) retrográd agyi perfúzióval (RCP) vagy anélkül, valamint a szelektív antegrád hipotermiás agyi perfúziót. A hipotermiás keringésleállás optimális vértelen műtéti teret biztosít, de a neurológiai diszfunkció előfordulási gyakorisága nő, ha a DHCA időtartama meghaladja a 45-50 percet. Az antegrád agyi perfúziót a közös nyaki verőér és a jobb szubklavia artériák közvetlen differenciált kanülálásával érik el. Mivel ez az agyvédelmi technika külön perfúziós kört igényel, a perfúziós nyomás és az áramlási sebesség éber monitorozása rendkívül fontos. Számos tanulmány kimutatta, hogy az antegrád szelektív agyi perfúzió egy jól bevált módszer az agy védelmére az aortaműtétek során, amely hosszabb ideig tartó DHCA-t igényel, kedvező eredményekkel a kórházi mortalitás és a neurológiai kimenetel tekintetében. Az antegrád szelektív agyi perfúzióban részesült betegeknél a maradandó neurológiai diszfunkció 3,8%, az átmeneti neurológiai diszfunkció 7,1% volt.
Hasonlóképpen, a DHCA neurokognitív vizsgálatai antegrád agyi perfúzióval az aortaív-műtéten átesett betegeknél 9%-os átmeneti neurokognitív károsodást mutattak ki a műtét utáni 2 napon keresztül, amely ezt követően legfeljebb 3 hétig tartott. A jelenlegi sebészeti gyakorlatnak megfelelően a Michigani Egyetem antegrád szelektív agyi perfúziót alkalmaz minden olyan aortaív műtéten átesett betegnél, akinél DHCA-t igényelnek RCP-vel vagy anélkül.
Számos monitorozási módot alkalmaztak az agyi malperfúzió kimutatására aorta- vagy carotis műtét során, beleértve a koponyán keresztüli Doppler ultrahangot és a közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS).
Ezeknek a megfigyelési módoknak a klinikai (neurológiai) kimenetelre gyakorolt hatását nem állapították meg egyértelműen. Jelenleg a NIRS jelentős figyelmet és elfogadottságot kapott az agyi oxigénellátás non-invazív monitoraként. Egy tanulmány kimutatta, hogy a regionális oxigénszaturáció (rSO2) 55% alá tartó, 5 percen át tartó, agyi oximetriával végzett tartós csökkenése szorosan összefügg az aortaműtétet követő neurológiai események előfordulásával. Egy másik tanulmány határozottan alátámasztotta, hogy az rSO2-nak nem szabad több mint 20%-kal csökkennie a kiindulási értékhez képest a neurológiai kompromittáció elkerülése érdekében. Az elektív koszorúér bypass grafikon (CABG) szenvedő betegek egy csoportjában az agyi deszaturáció miatti beavatkozás szignifikánsan kevesebb súlyos szervi morbiditást vagy mortalitást mutatott (halál, lélegeztetés > 48 óra, stroke, szívinfarktus, visszatérés újbóli feltárásra). Jelenleg nem ismert, hogy a NIRS használható-e monitorként az agyi ischaemia gyors kimutatására és megelőzésére korai beavatkozással, amely javíthatja a neurológiai kimenetelt azoknál a betegeknél, akiknél DHCA-t igényelnek RCP-vel vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves felnőtt férfi és női betegek, akik DHCA-t igénylő aortaműtétre vannak betervezve, és szándékukban áll antegrád szelektív agyi perfúziót alkalmazni RCP-vel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- 18-80 éves, aortaműtéten átesett felnőtt férfi és női betegek, akiket NEM terveztek DHCA-ra
- Olyan betegek, akiknél az ejekciós frakció < 15%
- Terhesség
- Foglyok
- Mentálisan sérült betegek (szűrési kritériumok, pl. MMSE pontszám ≤ 23) A stroke anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozás INVOS agyi oximetriás monitorozás
A beavatkozás akkor kezdődik meg, ha az rSO2 > 20%-kal csökken az alapvonalhoz képest, vagy ha az rSO2 50% alá esik.
|
Az agyi oxigéntelítettség növelését célzó beavatkozások sorrendje
INVOS agyoximetriás vak monitorozás, eltérés nélkül a sebészeti eljárásokban vagy az anesztézia standard ellátásában.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
Vak agyoximetriás monitorozás sebészeti beavatkozások és érzéstelenítés nélkül, a standard ellátástól való eltérés nélkül.
|
Az agyi oxigéntelítettség növelését célzó beavatkozások sorrendje
INVOS agyoximetriás vak monitorozás, eltérés nélkül a sebészeti eljárásokban vagy az anesztézia standard ellátásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: Alapvonal
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) vagy Folstein-teszt egy rövid, 30 pontos kérdőíves teszt, amelyet a kognitív károsodások szűrésére használnak. Arra is használják, hogy megbecsüljék a kognitív károsodás súlyosságát egy adott időpontban, és nyomon kövessék az egyén kognitív változásainak lefolyását az idő múlásával, így hatékony módja annak, hogy dokumentálják az egyén kezelésre adott válaszát. MMSE = Mini Mental State Exam – általános orientációt és mentális állapotot mér. Pontszámok egy 0 és 30 közötti skálán. A 23 és az alatti pontszámok a problémákat jelzik. |
Alapvonal
|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: 3 hónap
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) vagy Folstein-teszt egy rövid, 30 pontos kérdőíves teszt, amelyet a kognitív károsodások szűrésére használnak. Arra is használják, hogy megbecsüljék a kognitív károsodás súlyosságát egy adott időpontban, és nyomon kövessék az egyén kognitív változásainak lefolyását az idő múlásával, így hatékony módja annak, hogy dokumentálják az egyén kezelésre adott válaszát. MMSE = Mini Mental State Exam – általános orientációt és mentális állapotot mér. Pontszámok egy 0 és 30 közötti skálán. A 23 és az alatti pontszámok a problémákat jelzik. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UmichiganHS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a INVOS Somanetics agyoximéter
-
Karadeniz Technical UniversityBefejezve
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoBefejezveAgyi sérülésekSpanyolország
-
Ass.-Prof. PD Dr. Klaus Ulrich KleinBefejezve
-
Instituto Nacional de Cardiologia de LaranjeirasToborzásKognitív diszfunkció | SzívbetegségBrazília
-
Mariella EnocMedtronic - MITGMegszűntMájelégtelenség | VeseelégtelenségOlaszország
-
Salzburger LandesklinikenIsmeretlenAgyi oxigénellátás | Regionális érzéstelenítés | NIRS | Carotis thrombendarterectomiaAusztria
-
Istanbul Training and Research HospitalBefejezveKoraszülöttkori retinopátia | Mydriasis | Újszülöttkori betegség | Fájdalomcsillapító mellékhatásPulyka
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
University of ZurichBefejezvePulmonális hipertóniaSvájc
-
University of AthensBefejezveAgyi oxigéntelítettség a spinális érzéstelenítés során császármetszés eseténGörögország