Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi oximetria és neurológiai eredmények az aortaív sebészetén átesett betegeknél

2015. április 27. frissítette: Wei C Lau, MD, FAHA, University of Michigan

A regionális agyi oxigéntelítettség monitorozás hatása az aortaív műtéten átesett betegek neurológiai kimenetelére

A kutatók azt feltételezik, hogy a mély hipotermiás keringési leállás (DHCA) során agyi oximetriás monitorozással észlelt regionális agyi oxigenizáció optimalizálására irányuló korai beavatkozás az aortaműtéten átesett betegeknél csökkenti az átmeneti és tartós neurológiai diszfunkció előfordulását és javítja a neurokognitív károsodást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tartós vagy átmeneti neurológiai diszfunkció gyakori szövődmény az aortaív műtéten átesett betegeknél.

Jelenleg két alapvető agyvédelmi módszert alkalmaznak ezekkel az összetett sebészeti eljárásokkal együtt: a mély hipotermiás keringési leállást (DHCA) retrográd agyi perfúzióval (RCP) vagy anélkül, valamint a szelektív antegrád hipotermiás agyi perfúziót. A hipotermiás keringésleállás optimális vértelen műtéti teret biztosít, de a neurológiai diszfunkció előfordulási gyakorisága nő, ha a DHCA időtartama meghaladja a 45-50 percet. Az antegrád agyi perfúziót a közös nyaki verőér és a jobb szubklavia artériák közvetlen differenciált kanülálásával érik el. Mivel ez az agyvédelmi technika külön perfúziós kört igényel, a perfúziós nyomás és az áramlási sebesség éber monitorozása rendkívül fontos. Számos tanulmány kimutatta, hogy az antegrád szelektív agyi perfúzió egy jól bevált módszer az agy védelmére az aortaműtétek során, amely hosszabb ideig tartó DHCA-t igényel, kedvező eredményekkel a kórházi mortalitás és a neurológiai kimenetel tekintetében. Az antegrád szelektív agyi perfúzióban részesült betegeknél a maradandó neurológiai diszfunkció 3,8%, az átmeneti neurológiai diszfunkció 7,1% volt.

Hasonlóképpen, a DHCA neurokognitív vizsgálatai antegrád agyi perfúzióval az aortaív-műtéten átesett betegeknél 9%-os átmeneti neurokognitív károsodást mutattak ki a műtét utáni 2 napon keresztül, amely ezt követően legfeljebb 3 hétig tartott. A jelenlegi sebészeti gyakorlatnak megfelelően a Michigani Egyetem antegrád szelektív agyi perfúziót alkalmaz minden olyan aortaív műtéten átesett betegnél, akinél DHCA-t igényelnek RCP-vel vagy anélkül.

Számos monitorozási módot alkalmaztak az agyi malperfúzió kimutatására aorta- vagy carotis műtét során, beleértve a koponyán keresztüli Doppler ultrahangot és a közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS).

Ezeknek a megfigyelési módoknak a klinikai (neurológiai) kimenetelre gyakorolt ​​hatását nem állapították meg egyértelműen. Jelenleg a NIRS jelentős figyelmet és elfogadottságot kapott az agyi oxigénellátás non-invazív monitoraként. Egy tanulmány kimutatta, hogy a regionális oxigénszaturáció (rSO2) 55% alá tartó, 5 percen át tartó, agyi oximetriával végzett tartós csökkenése szorosan összefügg az aortaműtétet követő neurológiai események előfordulásával. Egy másik tanulmány határozottan alátámasztotta, hogy az rSO2-nak nem szabad több mint 20%-kal csökkennie a kiindulási értékhez képest a neurológiai kompromittáció elkerülése érdekében. Az elektív koszorúér bypass grafikon (CABG) szenvedő betegek egy csoportjában az agyi deszaturáció miatti beavatkozás szignifikánsan kevesebb súlyos szervi morbiditást vagy mortalitást mutatott (halál, lélegeztetés > 48 óra, stroke, szívinfarktus, visszatérés újbóli feltárásra). Jelenleg nem ismert, hogy a NIRS használható-e monitorként az agyi ischaemia gyors kimutatására és megelőzésére korai beavatkozással, amely javíthatja a neurológiai kimenetelt azoknál a betegeknél, akiknél DHCA-t igényelnek RCP-vel vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves felnőtt férfi és női betegek, akik DHCA-t igénylő aortaműtétre vannak betervezve, és szándékukban áll antegrád szelektív agyi perfúziót alkalmazni RCP-vel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • 18-80 éves, aortaműtéten átesett felnőtt férfi és női betegek, akiket NEM terveztek DHCA-ra
  • Olyan betegek, akiknél az ejekciós frakció < 15%
  • Terhesség
  • Foglyok
  • Mentálisan sérült betegek (szűrési kritériumok, pl. MMSE pontszám ≤ 23) A stroke anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozás INVOS agyi oximetriás monitorozás
A beavatkozás akkor kezdődik meg, ha az rSO2 > 20%-kal csökken az alapvonalhoz képest, vagy ha az rSO2 50% alá esik.

Az agyi oxigéntelítettség növelését célzó beavatkozások sorrendje

  1. Ellenőrizze a fej és a kanül helyzetét
  2. Növelje az átlagos artériás nyomást
  3. Növelje a szivattyú áramlását
  4. Növelje a szisztémás oxigénellátást
  5. Növelje a PaCO2-t > 45
  6. Növelje az érzéstelenítés mélységét az illékony érzéstelenítő növelésével vagy propofol bólusok beadásával
  7. Fontolja meg a PRBC transzfúziót 21%-nál kisebb Hct esetén
INVOS agyoximetriás vak monitorozás, eltérés nélkül a sebészeti eljárásokban vagy az anesztézia standard ellátásában.
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
Vak agyoximetriás monitorozás sebészeti beavatkozások és érzéstelenítés nélkül, a standard ellátástól való eltérés nélkül.

Az agyi oxigéntelítettség növelését célzó beavatkozások sorrendje

  1. Ellenőrizze a fej és a kanül helyzetét
  2. Növelje az átlagos artériás nyomást
  3. Növelje a szivattyú áramlását
  4. Növelje a szisztémás oxigénellátást
  5. Növelje a PaCO2-t > 45
  6. Növelje az érzéstelenítés mélységét az illékony érzéstelenítő növelésével vagy propofol bólusok beadásával
  7. Fontolja meg a PRBC transzfúziót 21%-nál kisebb Hct esetén
INVOS agyoximetriás vak monitorozás, eltérés nélkül a sebészeti eljárásokban vagy az anesztézia standard ellátásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: Alapvonal

A Mini-Mental State Examination (MMSE) vagy Folstein-teszt egy rövid, 30 pontos kérdőíves teszt, amelyet a kognitív károsodások szűrésére használnak. Arra is használják, hogy megbecsüljék a kognitív károsodás súlyosságát egy adott időpontban, és nyomon kövessék az egyén kognitív változásainak lefolyását az idő múlásával, így hatékony módja annak, hogy dokumentálják az egyén kezelésre adott válaszát. MMSE = Mini Mental State Exam – általános orientációt és mentális állapotot mér.

Pontszámok egy 0 és 30 közötti skálán. A 23 és az alatti pontszámok a problémákat jelzik.

Alapvonal
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: 3 hónap

A Mini-Mental State Examination (MMSE) vagy Folstein-teszt egy rövid, 30 pontos kérdőíves teszt, amelyet a kognitív károsodások szűrésére használnak. Arra is használják, hogy megbecsüljék a kognitív károsodás súlyosságát egy adott időpontban, és nyomon kövessék az egyén kognitív változásainak lefolyását az idő múlásával, így hatékony módja annak, hogy dokumentálják az egyén kezelésre adott válaszát. MMSE = Mini Mental State Exam – általános orientációt és mentális állapotot mér.

Pontszámok egy 0 és 30 közötti skálán. A 23 és az alatti pontszámok a problémákat jelzik.

3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INVOS Somanetics agyoximéter

3
Iratkozz fel