Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная оксиметрия и неврологические исходы у пациентов с хирургическим вмешательством на дуге аорты

27 апреля 2015 г. обновлено: Wei C Lau, MD, FAHA, University of Michigan

Влияние регионарного мониторинга церебрального насыщения кислородом на неврологический исход у пациентов, перенесших операцию на дуге аорты

Исследователи предполагают, что раннее вмешательство для оптимизации регионарной церебральной оксигенации, обнаруженное с помощью мониторинга церебральной оксиметрии во время глубокой гипотермической остановки кровообращения (DHCA) у пациентов, перенесших операцию на аорте, уменьшит частоту преходящей и постоянной неврологической дисфункции и улучшит нейрокогнитивные нарушения.

Обзор исследования

Подробное описание

Постоянная или преходящая неврологическая дисфункция является частым осложнением у пациентов, перенесших операцию на дуге аорты.

Два основных метода защиты головного мозга в настоящее время используются одновременно с этими сложными хирургическими процедурами: глубокая гипотермическая остановка кровообращения (DHCA) с или без ретроградной церебральной перфузии (RCP) и селективная антеградная гипотермическая церебральная перфузия. Гипотермическая остановка кровообращения обеспечивает оптимальное бескровное операционное поле, но частота неврологической дисфункции увеличивается, когда продолжительность ДГКА превышает 45-50 минут. Антеградную перфузию головного мозга осуществляют путем прямой дифференциальной канюляции общей сонной и правой подключичной артерий. Поскольку этот метод защиты головного мозга требует отдельного контура перфузии, крайне важен тщательный мониторинг перфузионного давления и скорости кровотока. Многочисленные исследования показали, что антеградная селективная церебральная перфузия является хорошо зарекомендовавшим себя методом, используемым для защиты головного мозга во время операции на аорте, требующей более длительных периодов DHCA, с благоприятными результатами в отношении госпитальной смертности и неврологического исхода. Отмечено, что постоянная неврологическая дисфункция составила 3,8%, а транзиторная неврологическая дисфункция — 7,1% у пациентов, получавших антеградную селективную церебральную перфузию.

Точно так же нейрокогнитивные исследования DHCA с антеградной церебральной перфузией у пациентов, перенесших операции на дуге аорты, продемонстрировали 9% преходящих нейрокогнитивных нарушений в течение 2 дней после операции, которые продолжались до 3 недель после этого. В соответствии с современной хирургической практикой Мичиганский университет использует антеградную селективную церебральную перфузию для всех пациентов, перенесших операцию на дуге аорты, требующую DHCA с RCP или без него.

Ряд методов мониторинга использовался для выявления церебральной мальперфузии во время операций на аорте или сонных артериях, включая транскраниальное допплеровское ультразвуковое исследование и спектроскопию в ближней инфракрасной области (NIRS).

Влияние этих методов мониторинга на клинический (неврологический) исход четко не установлено. В настоящее время NIRS привлекла значительное внимание и получила признание в качестве неинвазивного монитора церебральной оксигенации. Одно исследование показало, что устойчивое падение региональной сатурации кислорода (rSO2) ниже 55% в течение более 5 минут с помощью церебральной оксиметрии тесно связано с возникновением неврологических событий после операции на аорте. Другое исследование убедительно подтвердило, что rSO2 не должно снижаться более чем на 20% от исходного уровня, чтобы предотвратить неврологический дефицит. В когорте пациентов с плановым коронарным шунтированием (АКШ) вмешательство по поводу церебральной десатурации показало значительно меньшую заболеваемость или смертность основных органов (смерть, вентиляция > 48 ч, инсульт, инфаркт миокарда, повторное обследование. В настоящее время неизвестно, можно ли использовать NIRS в качестве монитора для обеспечения быстрого выявления и предотвращения церебральной ишемии путем раннего вмешательства, которое может улучшить неврологический исход у пациентов, перенесших операцию на аорте, требующую DHCA с или без RCP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-80 лет, которым запланирована операция на аорте, требующая DHCA и намерение использовать антеградную селективную церебральную перфузию с или без RCP

Критерий исключения:

  • Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–80 лет, перенесшие операцию на аорте, НЕ запланированную для DHCA.
  • Пациенты с фракцией выброса < 15%
  • Беременность
  • Заключенные
  • Пациенты с психическими расстройствами (критерии скрининга, т.е. Оценка по шкале MMSE ≤ 23) Инсульт в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство INVOS Мониторинг церебральной оксиметрии
Вмешательство будет начато, если rSO2 упадет > 20% от исходного уровня или rSO2 упадет ниже 50%.

Последовательность вмешательств для повышения насыщения головного мозга кислородом

  1. Проверьте положение головки и канюли
  2. Повышение среднего артериального давления
  3. Увеличьте подачу насоса
  4. Увеличение системной оксигенации
  5. Увеличение PaCO2 > 45
  6. Увеличьте глубину анестезии, увеличив количество летучих анестетиков или введя болюсы пропофола.
  7. Рассмотрите переливание PRBC при Hct < 21%
Слепой мониторинг церебральной оксиметрии INVOS без отклонений в хирургических процедурах или стандартах медицинской помощи при анестезии.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Слепой мониторинг церебральной оксиметрии без вмешательства в хирургические вмешательства и анестезию без отклонения от стандарта лечения.

Последовательность вмешательств для повышения насыщения головного мозга кислородом

  1. Проверьте положение головки и канюли
  2. Повышение среднего артериального давления
  3. Увеличьте подачу насоса
  4. Увеличение системной оксигенации
  5. Увеличение PaCO2 > 45
  6. Увеличьте глубину анестезии, увеличив количество летучих анестетиков или введя болюсы пропофола.
  7. Рассмотрите переливание PRBC при Hct < 21%
Слепой мониторинг церебральной оксиметрии INVOS без отклонений в хирургических процедурах или стандартах медицинской помощи при анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень

Мини-тест психического состояния (MMSE) или тест Фольштейна представляет собой краткий опросник из 30 пунктов, который используется для выявления когнитивных нарушений. Он также используется для оценки тяжести когнитивных нарушений в определенное время и для отслеживания хода когнитивных изменений у человека с течением времени, что делает его эффективным способом документирования реакции человека на лечение. MMSE = Mini Mental State Exam — измеряет общую ориентацию и психическое состояние.

Баллы по шкале варьируются от 0 до 30. 23 балла и ниже указывают на проблемы.

Базовый уровень
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 3 месяца

Мини-тест психического состояния (MMSE) или тест Фольштейна представляет собой краткий опросник из 30 пунктов, который используется для выявления когнитивных нарушений. Он также используется для оценки тяжести когнитивных нарушений в определенное время и для отслеживания хода когнитивных изменений у человека с течением времени, что делает его эффективным способом документирования реакции человека на лечение. MMSE = Mini Mental State Exam — измеряет общую ориентацию и психическое состояние.

Баллы по шкале варьируются от 0 до 30. 23 балла и ниже указывают на проблемы.

3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Церебральный оксиметр INVOS Somanetics

Подписаться