Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossimetria cerebrale ed esiti neurologici nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'arco aortico

27 aprile 2015 aggiornato da: Wei C Lau, MD, FAHA, University of Michigan

Effetto del monitoraggio regionale della saturazione dell'ossigeno cerebrale sull'esito neurologico nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'arco aortico

I ricercatori ipotizzano che l'intervento precoce per ottimizzare l'ossigenazione cerebrale regionale rilevata dal monitoraggio dell'ossimetria cerebrale durante l'arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA) per i pazienti sottoposti a chirurgia aortica ridurrà l'incidenza di disfunzione neurologica transitoria e permanente e migliorerà il danno neurocognitivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione neurologica permanente o transitoria è una complicanza frequente nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'arco aortico.

Due metodi di base di protezione del cervello sono attualmente utilizzati in concomitanza con queste complesse procedure chirurgiche: arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA) con o senza perfusione cerebrale retrograda (RCP) e perfusione cerebrale ipotermica anterograda selettiva. L'arresto circolatorio ipotermico fornisce un campo operatorio esangue ottimale, ma l'incidenza della disfunzione neurologica aumenta quando la durata del DHCA supera i 45-50 minuti. La perfusione cerebrale anterograda si ottiene mediante cannulazione differenziale diretta della carotide comune e dell'arteria succlavia destra. Poiché questa tecnica di protezione del cervello richiede un circuito di perfusione separato, il monitoraggio vigile della pressione di perfusione e della portata è della massima importanza. Numerosi studi hanno dimostrato che la perfusione cerebrale selettiva anterograda è una tecnica consolidata utilizzata per la protezione cerebrale durante la chirurgia aortica che richiede periodi più lunghi di DHCA con risultati favorevoli nella mortalità ospedaliera e nell'esito neurologico. La disfunzione neurologica permanente è risultata essere del 3,8% e la disfunzione neurologica transitoria del 7,1% per i pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale selettiva anterograda.

Allo stesso modo, studi neurocognitivi sul DHCA con perfusione cerebrale anterograda per pazienti sottoposti a operazioni all'arco aortico hanno dimostrato il 9% di compromissione neurocognitiva transitoria per 2 giorni dopo l'intervento che è durata fino a 3 settimane dopo. Coerentemente con l'attuale pratica chirurgica, l'Università del Michigan utilizza la perfusione cerebrale selettiva anterograda per tutti i pazienti sottoposti a chirurgia dell'arco aortico che richiedono DHCA con o senza RCP.

Sono state utilizzate numerose modalità di monitoraggio per rilevare la malperfusione cerebrale durante la chirurgia aortica o carotidea, tra cui l'ecografia Doppler transcranica e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

L'impatto di queste modalità di monitoraggio sull'esito clinico (neurologico) non è stato chiaramente stabilito. Attualmente, il NIRS ha ottenuto notevole attenzione e accettazione come monitor non invasivo dell'ossigenazione cerebrale. Uno studio ha dimostrato che un calo prolungato della saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2) al di sotto del 55% per oltre 5 minuti utilizzando l'ossimetria cerebrale è strettamente correlato al verificarsi di eventi neurologici a seguito di un intervento chirurgico all'aorta. Un altro studio ha fortemente sostenuto che la rSO2 non dovrebbe scendere > 20% rispetto al basale per prevenire la compromissione neurologica. In una coorte di pazienti con grafico di bypass coronarico elettivo (CABG), l'intervento per desaturazioni cerebrali ha mostrato una morbilità o mortalità degli organi maggiori significativamente inferiore (morte, ventilazione> 48 ore, ictus, infarto miocardico, ritorno per riesplorazione. Non è attualmente noto se il NIRS possa essere utilizzato come monitor per fornire una rapida individuazione e prevenzione dell'ischemia cerebrale mediante un intervento precoce che possa migliorare l'esito neurologico nei pazienti sottoposti a chirurgia aortica che richiede DHCA con o senza RCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni in attesa di intervento chirurgico aortico che richieda DHCA e intenzione di utilizzare la perfusione cerebrale selettiva anterograda con o senza RCP

Criteri di esclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia aortica NON programmata per DHCA
  • Pazienti con frazione di eiezione < 15%
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Pazienti con disabilità mentali (criteri di screening, ad es. Punteggio MMSE ≤ 23) Storia di ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento Monitoraggio dell'ossimetria cerebrale INVOS
L'intervento verrà avviato se la rSO2 scende > 20% rispetto al basale o se la rSO2 scende al di sotto del 50%.

Sequenza di interventi per aumentare la saturazione di ossigeno cerebrale

  1. Controllare la posizione della testa e della cannula
  2. Aumentare la pressione arteriosa media
  3. Aumentare il flusso della pompa
  4. Aumentare l'ossigenazione sistemica
  5. Aumentare la PaCO2 > 45
  6. Aumentare la profondità dell'anestesia aumentando l'anestetico volatile o somministrando boli di propofol
  7. Considerare la trasfusione di PRBC per Hct < 21%
Monitoraggio in cieco dell'ossimetria cerebrale INVOS senza deviazioni nelle procedure chirurgiche o standard di cura in anestesia.
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Monitoraggio dell'ossimetria cerebrale in cieco senza intervento nelle procedure chirurgiche e anestesia senza deviazione dallo standard di cura.

Sequenza di interventi per aumentare la saturazione di ossigeno cerebrale

  1. Controllare la posizione della testa e della cannula
  2. Aumentare la pressione arteriosa media
  3. Aumentare il flusso della pompa
  4. Aumentare l'ossigenazione sistemica
  5. Aumentare la PaCO2 > 45
  6. Aumentare la profondità dell'anestesia aumentando l'anestetico volatile o somministrando boli di propofol
  7. Considerare la trasfusione di PRBC per Hct < 21%
Monitoraggio in cieco dell'ossimetria cerebrale INVOS senza deviazioni nelle procedure chirurgiche o standard di cura in anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. Viene anche utilizzato per stimare la gravità del deterioramento cognitivo in un momento specifico e per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi in ​​un individuo nel tempo, rendendolo così un modo efficace per documentare la risposta di un individuo al trattamento. MMSE = Mini Mental State Exam - misura l'orientamento generale e lo stato mentale.

I punteggi su una scala vanno da 0 a 30. I punteggi 23 e inferiori sono indicativi di problemi.

Linea di base
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 3 mesi

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. Viene anche utilizzato per stimare la gravità del deterioramento cognitivo in un momento specifico e per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi in ​​un individuo nel tempo, rendendolo così un modo efficace per documentare la risposta di un individuo al trattamento. MMSE = Mini Mental State Exam - misura l'orientamento generale e lo stato mentale.

I punteggi su una scala vanno da 0 a 30. I punteggi 23 e inferiori sono indicativi di problemi.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossimetro cerebrale INVOS Somanetics

3
Sottoscrivi