- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01149148
Ossimetria cerebrale ed esiti neurologici nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'arco aortico
Effetto del monitoraggio regionale della saturazione dell'ossigeno cerebrale sull'esito neurologico nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'arco aortico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione neurologica permanente o transitoria è una complicanza frequente nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'arco aortico.
Due metodi di base di protezione del cervello sono attualmente utilizzati in concomitanza con queste complesse procedure chirurgiche: arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA) con o senza perfusione cerebrale retrograda (RCP) e perfusione cerebrale ipotermica anterograda selettiva. L'arresto circolatorio ipotermico fornisce un campo operatorio esangue ottimale, ma l'incidenza della disfunzione neurologica aumenta quando la durata del DHCA supera i 45-50 minuti. La perfusione cerebrale anterograda si ottiene mediante cannulazione differenziale diretta della carotide comune e dell'arteria succlavia destra. Poiché questa tecnica di protezione del cervello richiede un circuito di perfusione separato, il monitoraggio vigile della pressione di perfusione e della portata è della massima importanza. Numerosi studi hanno dimostrato che la perfusione cerebrale selettiva anterograda è una tecnica consolidata utilizzata per la protezione cerebrale durante la chirurgia aortica che richiede periodi più lunghi di DHCA con risultati favorevoli nella mortalità ospedaliera e nell'esito neurologico. La disfunzione neurologica permanente è risultata essere del 3,8% e la disfunzione neurologica transitoria del 7,1% per i pazienti che hanno ricevuto perfusione cerebrale selettiva anterograda.
Allo stesso modo, studi neurocognitivi sul DHCA con perfusione cerebrale anterograda per pazienti sottoposti a operazioni all'arco aortico hanno dimostrato il 9% di compromissione neurocognitiva transitoria per 2 giorni dopo l'intervento che è durata fino a 3 settimane dopo. Coerentemente con l'attuale pratica chirurgica, l'Università del Michigan utilizza la perfusione cerebrale selettiva anterograda per tutti i pazienti sottoposti a chirurgia dell'arco aortico che richiedono DHCA con o senza RCP.
Sono state utilizzate numerose modalità di monitoraggio per rilevare la malperfusione cerebrale durante la chirurgia aortica o carotidea, tra cui l'ecografia Doppler transcranica e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
L'impatto di queste modalità di monitoraggio sull'esito clinico (neurologico) non è stato chiaramente stabilito. Attualmente, il NIRS ha ottenuto notevole attenzione e accettazione come monitor non invasivo dell'ossigenazione cerebrale. Uno studio ha dimostrato che un calo prolungato della saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2) al di sotto del 55% per oltre 5 minuti utilizzando l'ossimetria cerebrale è strettamente correlato al verificarsi di eventi neurologici a seguito di un intervento chirurgico all'aorta. Un altro studio ha fortemente sostenuto che la rSO2 non dovrebbe scendere > 20% rispetto al basale per prevenire la compromissione neurologica. In una coorte di pazienti con grafico di bypass coronarico elettivo (CABG), l'intervento per desaturazioni cerebrali ha mostrato una morbilità o mortalità degli organi maggiori significativamente inferiore (morte, ventilazione> 48 ore, ictus, infarto miocardico, ritorno per riesplorazione. Non è attualmente noto se il NIRS possa essere utilizzato come monitor per fornire una rapida individuazione e prevenzione dell'ischemia cerebrale mediante un intervento precoce che possa migliorare l'esito neurologico nei pazienti sottoposti a chirurgia aortica che richiede DHCA con o senza RCP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni in attesa di intervento chirurgico aortico che richieda DHCA e intenzione di utilizzare la perfusione cerebrale selettiva anterograda con o senza RCP
Criteri di esclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia aortica NON programmata per DHCA
- Pazienti con frazione di eiezione < 15%
- Gravidanza
- Prigionieri
- Pazienti con disabilità mentali (criteri di screening, ad es. Punteggio MMSE ≤ 23) Storia di ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento Monitoraggio dell'ossimetria cerebrale INVOS
L'intervento verrà avviato se la rSO2 scende > 20% rispetto al basale o se la rSO2 scende al di sotto del 50%.
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Sequenza di interventi per aumentare la saturazione di ossigeno cerebrale
Monitoraggio in cieco dell'ossimetria cerebrale INVOS senza deviazioni nelle procedure chirurgiche o standard di cura in anestesia.
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Monitoraggio dell'ossimetria cerebrale in cieco senza intervento nelle procedure chirurgiche e anestesia senza deviazione dallo standard di cura.
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Sequenza di interventi per aumentare la saturazione di ossigeno cerebrale
Monitoraggio in cieco dell'ossimetria cerebrale INVOS senza deviazioni nelle procedure chirurgiche o standard di cura in anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. Viene anche utilizzato per stimare la gravità del deterioramento cognitivo in un momento specifico e per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi in un individuo nel tempo, rendendolo così un modo efficace per documentare la risposta di un individuo al trattamento. MMSE = Mini Mental State Exam - misura l'orientamento generale e lo stato mentale. I punteggi su una scala vanno da 0 a 30. I punteggi 23 e inferiori sono indicativi di problemi. |
Linea di base
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. Viene anche utilizzato per stimare la gravità del deterioramento cognitivo in un momento specifico e per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi in un individuo nel tempo, rendendolo così un modo efficace per documentare la risposta di un individuo al trattamento. MMSE = Mini Mental State Exam - misura l'orientamento generale e lo stato mentale. I punteggi su una scala vanno da 0 a 30. I punteggi 23 e inferiori sono indicativi di problemi. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UmichiganHS
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