Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale oximetrie en neurologische resultaten bij aortaboogchirurgiepatiënten

27 april 2015 bijgewerkt door: Wei C Lau, MD, FAHA, University of Michigan

Effect van regionale cerebrale zuurstofsaturatiebewaking op neurologische uitkomst bij patiënten die een aortaboogoperatie ondergaan

De onderzoekers veronderstellen dat vroege interventie om regionale cerebrale oxygenatie te optimaliseren, gedetecteerd door cerebrale oximetriemonitoring tijdens diepe hypothermische circulatiestilstand (DHCA) voor patiënten die een aorta-operatie ondergaan, de incidentie van voorbijgaande en permanente neurologische disfunctie zal verminderen en neurocognitieve stoornissen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Permanente of voorbijgaande neurologische disfunctie is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een aortaboogoperatie ondergaan.

Twee basismethoden voor hersenbescherming worden momenteel gelijktijdig met deze complexe chirurgische procedures gebruikt: diepe hypothermische circulatiestilstand (DHCA) met of zonder retrograde cerebrale perfusie (RCP) en selectieve antegrade hypothermische cerebrale perfusie. Hypotherme circulatiestilstand zorgt voor een optimaal bloedvrij operatieveld, maar de incidentie van neurologische disfunctie neemt toe wanneer de duur van DHCA langer is dan 45-50 minuten. Antegrade cerebrale perfusie wordt bewerkstelligd door middel van directe differentiële canulatie van de gemeenschappelijke halsslagader en rechter subclavia-slagaders. Omdat deze techniek van hersenbescherming een apart perfusiecircuit vereist, is waakzame monitoring van de perfusiedruk en stroomsnelheid van het grootste belang. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat antegrade selectieve cerebrale perfusie een gevestigde techniek is die wordt gebruikt voor cerebrale bescherming tijdens aortachirurgie die langere perioden van DHCA vereist met gunstige resultaten in ziekenhuissterfte en neurologische uitkomst. De permanente neurologische disfunctie bleek 3,8% te zijn en de voorbijgaande neurologische disfunctie 7,1% voor patiënten die antegrade selectieve cerebrale perfusie kregen.

Evenzo toonden neurocognitieve studies van DHCA met antegrade cerebrale perfusie voor patiënten die aortaboogoperaties ondergingen 9% voorbijgaande neurocognitieve stoornissen aan gedurende 2 dagen postoperatief die daarna tot 3 weken aanhielden. In overeenstemming met de huidige chirurgische praktijk, gebruikt de Universiteit van Michigan antegrade selectieve cerebrale perfusie voor alle patiënten die een aortaboogoperatie ondergaan die DHCA met of zonder RCP nodig hebben.

Een aantal monitoringmodaliteiten is gebruikt voor het detecteren van cerebrale malperfusie tijdens aorta- of halsslagaderchirurgie, waaronder transcraniële Doppler-echografie en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).

De impact van deze monitoringmodaliteiten op de klinische (neurologische) uitkomst is niet duidelijk vastgesteld. Momenteel heeft NIRS veel aandacht en acceptatie gekregen als een niet-invasieve monitor van cerebrale oxygenatie. Een studie toonde aan dat een aanhoudende daling van de regionale zuurstofverzadiging (rSO2) onder 55% gedurende meer dan 5 minuten met behulp van cerebrale oximetrie nauw verband houdt met het optreden van neurologische gebeurtenissen na aortachirurgie. Een andere studie ondersteunde sterk dat rSO2 niet > 20% ten opzichte van de uitgangswaarde mag dalen om neurologische problemen te voorkomen. In een cohort van electieve coronaire bypassgrafiek (CABG)-patiënten vertoonde interventie voor cerebrale desaturaties significant minder ernstige orgaanmorbiditeit of mortaliteit (overlijden, ventilatie > 48 uur, beroerte, myocardinfarct, terugkeer voor heronderzoek. Of NIRS kan worden gebruikt als een monitor voor snelle detectie en preventie van cerebrale ischemie door vroege interventie die de neurologische uitkomst kan verbeteren bij patiënten die een aorta-operatie ondergaan die DHCA met of zonder RCP nodig hebben, is momenteel niet bekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar die een aorta-operatie hebben ondergaan die DHCA nodig hebben en de intentie hebben om antegrade selectieve cerebrale perfusie met of zonder RCP te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar die een aorta-operatie ondergaan die NIET gepland staat voor DHCA
  • Patiënten met ejectiefractie < 15%
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Patiënten met een verstandelijke beperking (Screening Criteria d.w.z. MMSE-score ≤ 23) Geschiedenis van een beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie INVOS Cerebrale Oximetrie Monitoring
Interventie wordt gestart als rSO2 > 20% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde of als rSO2 daalt tot onder 50%.

Opeenvolging van interventies om de cerebrale zuurstofverzadiging te verhogen

  1. Controleer de positie van de kop en de canule
  2. Verhoog de gemiddelde arteriële druk
  3. Verhoog de pompstroom
  4. Verhoog de systemische oxygenatie
  5. PaCO2 verhogen > 45
  6. Vergroot de anesthesiediepte door de vluchtige anesthesie te verhogen of door propofolbolussen toe te dienen
  7. Overweeg PRBC-transfusie voor Hct < 21%
INVOS cerebrale oximetrie geblindeerde monitoring zonder afwijking in chirurgische procedures of zorgstandaard bij anesthesie.
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Geblindeerde cerebrale oximetriebewaking zonder tussenkomst bij chirurgische ingrepen en anesthesie zonder afwijking van de zorgstandaard.

Opeenvolging van interventies om de cerebrale zuurstofverzadiging te verhogen

  1. Controleer de positie van de kop en de canule
  2. Verhoog de gemiddelde arteriële druk
  3. Verhoog de pompstroom
  4. Verhoog de systemische oxygenatie
  5. PaCO2 verhogen > 45
  6. Vergroot de anesthesiediepte door de vluchtige anesthesie te verhogen of door propofolbolussen toe te dienen
  7. Overweeg PRBC-transfusie voor Hct < 21%
INVOS cerebrale oximetrie geblindeerde monitoring zonder afwijking in chirurgische procedures of zorgstandaard bij anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn

De Mini-Mental State Examination (MMSE) of Folstein-test is een korte 30-punts vragenlijsttest die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. Het wordt ook gebruikt om de ernst van cognitieve stoornissen op een bepaald moment in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een persoon in de loop van de tijd te volgen, waardoor het een effectieve manier is om de reactie van een persoon op de behandeling te documenteren. MMSE = Mini Mental State Exam - meet algemene oriëntatie en mentale status.

Scores op een schaal van 0 - 30. Scores 23 en lager zijn indicatief voor problemen.

Basislijn
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 3 maanden

De Mini-Mental State Examination (MMSE) of Folstein-test is een korte 30-punts vragenlijsttest die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. Het wordt ook gebruikt om de ernst van cognitieve stoornissen op een bepaald moment in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een persoon in de loop van de tijd te volgen, waardoor het een effectieve manier is om de reactie van een persoon op de behandeling te documenteren. MMSE = Mini Mental State Exam - meet algemene oriëntatie en mentale status.

Scores op een schaal van 0 - 30. Scores 23 en lager zijn indicatief voor problemen.

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op INVOS Somanetics Cerebrale Oximeter

3
Abonneren