- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01149148
Cerebrale oximetrie en neurologische resultaten bij aortaboogchirurgiepatiënten
Effect van regionale cerebrale zuurstofsaturatiebewaking op neurologische uitkomst bij patiënten die een aortaboogoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Permanente of voorbijgaande neurologische disfunctie is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een aortaboogoperatie ondergaan.
Twee basismethoden voor hersenbescherming worden momenteel gelijktijdig met deze complexe chirurgische procedures gebruikt: diepe hypothermische circulatiestilstand (DHCA) met of zonder retrograde cerebrale perfusie (RCP) en selectieve antegrade hypothermische cerebrale perfusie. Hypotherme circulatiestilstand zorgt voor een optimaal bloedvrij operatieveld, maar de incidentie van neurologische disfunctie neemt toe wanneer de duur van DHCA langer is dan 45-50 minuten. Antegrade cerebrale perfusie wordt bewerkstelligd door middel van directe differentiële canulatie van de gemeenschappelijke halsslagader en rechter subclavia-slagaders. Omdat deze techniek van hersenbescherming een apart perfusiecircuit vereist, is waakzame monitoring van de perfusiedruk en stroomsnelheid van het grootste belang. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat antegrade selectieve cerebrale perfusie een gevestigde techniek is die wordt gebruikt voor cerebrale bescherming tijdens aortachirurgie die langere perioden van DHCA vereist met gunstige resultaten in ziekenhuissterfte en neurologische uitkomst. De permanente neurologische disfunctie bleek 3,8% te zijn en de voorbijgaande neurologische disfunctie 7,1% voor patiënten die antegrade selectieve cerebrale perfusie kregen.
Evenzo toonden neurocognitieve studies van DHCA met antegrade cerebrale perfusie voor patiënten die aortaboogoperaties ondergingen 9% voorbijgaande neurocognitieve stoornissen aan gedurende 2 dagen postoperatief die daarna tot 3 weken aanhielden. In overeenstemming met de huidige chirurgische praktijk, gebruikt de Universiteit van Michigan antegrade selectieve cerebrale perfusie voor alle patiënten die een aortaboogoperatie ondergaan die DHCA met of zonder RCP nodig hebben.
Een aantal monitoringmodaliteiten is gebruikt voor het detecteren van cerebrale malperfusie tijdens aorta- of halsslagaderchirurgie, waaronder transcraniële Doppler-echografie en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
De impact van deze monitoringmodaliteiten op de klinische (neurologische) uitkomst is niet duidelijk vastgesteld. Momenteel heeft NIRS veel aandacht en acceptatie gekregen als een niet-invasieve monitor van cerebrale oxygenatie. Een studie toonde aan dat een aanhoudende daling van de regionale zuurstofverzadiging (rSO2) onder 55% gedurende meer dan 5 minuten met behulp van cerebrale oximetrie nauw verband houdt met het optreden van neurologische gebeurtenissen na aortachirurgie. Een andere studie ondersteunde sterk dat rSO2 niet > 20% ten opzichte van de uitgangswaarde mag dalen om neurologische problemen te voorkomen. In een cohort van electieve coronaire bypassgrafiek (CABG)-patiënten vertoonde interventie voor cerebrale desaturaties significant minder ernstige orgaanmorbiditeit of mortaliteit (overlijden, ventilatie > 48 uur, beroerte, myocardinfarct, terugkeer voor heronderzoek. Of NIRS kan worden gebruikt als een monitor voor snelle detectie en preventie van cerebrale ischemie door vroege interventie die de neurologische uitkomst kan verbeteren bij patiënten die een aorta-operatie ondergaan die DHCA met of zonder RCP nodig hebben, is momenteel niet bekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar die een aorta-operatie hebben ondergaan die DHCA nodig hebben en de intentie hebben om antegrade selectieve cerebrale perfusie met of zonder RCP te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar die een aorta-operatie ondergaan die NIET gepland staat voor DHCA
- Patiënten met ejectiefractie < 15%
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Patiënten met een verstandelijke beperking (Screening Criteria d.w.z. MMSE-score ≤ 23) Geschiedenis van een beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie INVOS Cerebrale Oximetrie Monitoring
Interventie wordt gestart als rSO2 > 20% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde of als rSO2 daalt tot onder 50%.
|
Opeenvolging van interventies om de cerebrale zuurstofverzadiging te verhogen
INVOS cerebrale oximetrie geblindeerde monitoring zonder afwijking in chirurgische procedures of zorgstandaard bij anesthesie.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Geblindeerde cerebrale oximetriebewaking zonder tussenkomst bij chirurgische ingrepen en anesthesie zonder afwijking van de zorgstandaard.
|
Opeenvolging van interventies om de cerebrale zuurstofverzadiging te verhogen
INVOS cerebrale oximetrie geblindeerde monitoring zonder afwijking in chirurgische procedures of zorgstandaard bij anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Mini-Mental State Examination (MMSE) of Folstein-test is een korte 30-punts vragenlijsttest die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. Het wordt ook gebruikt om de ernst van cognitieve stoornissen op een bepaald moment in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een persoon in de loop van de tijd te volgen, waardoor het een effectieve manier is om de reactie van een persoon op de behandeling te documenteren. MMSE = Mini Mental State Exam - meet algemene oriëntatie en mentale status. Scores op een schaal van 0 - 30. Scores 23 en lager zijn indicatief voor problemen. |
Basislijn
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Mini-Mental State Examination (MMSE) of Folstein-test is een korte 30-punts vragenlijsttest die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. Het wordt ook gebruikt om de ernst van cognitieve stoornissen op een bepaald moment in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een persoon in de loop van de tijd te volgen, waardoor het een effectieve manier is om de reactie van een persoon op de behandeling te documenteren. MMSE = Mini Mental State Exam - meet algemene oriëntatie en mentale status. Scores op een schaal van 0 - 30. Scores 23 en lager zijn indicatief voor problemen. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UmichiganHS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op INVOS Somanetics Cerebrale Oximeter
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalBeëindigdHart-en vaatziekten | Postoperatieve complicatiesVerenigde Staten
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreThe Ludvig & Sara Elsass FoundationVoltooidCerebrale OxygenatieDenemarken
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNog niet aan het werven
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooid
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
University of FloridaVoltooidAangeboren cardiovasculaire misvormingVerenigde Staten
-
University of LouisvilleH. Lundbeck A/SIngetrokkenOpen Ductus ArteriosusVerenigde Staten
-
NHS LothianVoltooidGastroschisis | Intestinale ischemie
-
Istanbul UniversityWervingPostoperatief delirium | Postoperatieve cognitieve disfunctie | KwetsbaarheidKalkoen
-
University of AthensVoltooidCerebrale zuurstofverzadiging tijdens spinale anesthesie voor keizersnedeGriekenland