便秘型過敏性腸症候群（IBS）の治療におけるTC-6499の原理実証研究
2013年11月27日 更新者：Targacept Inc.
便秘優勢型 IBS の治療における TC-6499-12 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、原理実証研究
この研究は、便秘傾向の IBS 患者の治療における TC-6499 の有効性を 28 日間にわたって評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）の最大24人の被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
16 人の被験者は積極的な治療を受け、8 人の被験者は対応するプラセボを受けます。
1日目の最初の治験薬投与前に21日間のスクリーニング段階があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Edinburgh、イギリス
- Quotient Clinical Ltd
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Ruddington、イギリス
- Quotient Clinical Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までのIBS-C（ROME III）の男性。
- 55歳から65歳までのIBS-C（ROME III）の女性、または妊娠の可能性がない状態（避妊手術またはFSH/LVの上昇を伴う最後の月経から1年後）の文書がある18歳から55歳の女性。
- すべての被験者は、肥満指数 (BMI) が 18 ～ 34 kg/m2 (両端の値を含む) であり、体重が 45 kg 以上である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボとしての腸溶性経口ハードゼラチンカプセル、1日2回投与
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実験的：TC-6499
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5mgの腸溶性経口ハードゼラチンカプセル、1日2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバルIBS症状軽減スコアのベースラインからの変化
時間枠：28日
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主要な有効性エンドポイントは、試験参加前と比較して過去 1 週間の IBS 症状の軽減を評価する全体的な症状軽減の質問に対する患者の回答を使用して毎週評価されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週間の自然排便回数 (SBM)
時間枠：28日
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救急薬に関連しない自発的な排便の回数は、患者の自己申告によって評価されます。
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28日
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痛みの程度、膨満感、いきみの程度、便の硬さ
時間枠：28日
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痛みの重症度、膨満感、いきみの程度、便の硬さは、毎日の患者の自己申告によって評価されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart Mair, MB, ChB、Quotient Bioresearch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月27日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。