TC-6499 治疗便秘型肠易激综合征 (IBS) 的原理验证研究
2013年11月27日 更新者：Targacept Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、原理验证研究，以评估 TC-6499-12 治疗便秘型 IBS 的安全性、耐受性和有效性
研究旨在评估 TC-6499 在 28 天内治疗便秘为主的 IBS 患者的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象最多为 24 名便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 受试者。
16 名受试者将接受积极治疗，8 名受试者将接受匹配的安慰剂。
在第 1 天进行第 1 次研究药物给药之前，将有 21 天的筛选阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Edinburgh、英国
- Quotient Clinical Ltd
-
Ruddington、英国
- Quotient Clinical Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的患有 IBS-C (ROME III) 的男性，包括在内。
- 患有 IBS-C (ROME III) 的女性，年龄在 55 至 65 岁之间，或年龄在 18 至 55 岁之间，有非生育潜在状态的文件（手术绝育或最后一次月经后一年 FSH/LV 升高）。
- 所有受试者的体重指数 (BMI) 应在 18 至 34 kg/m2 之间（含），并且体重不低于 45 kg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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作为肠溶包衣口服硬明胶胶囊的安慰剂，每天给药两次
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实验性的：TC-6499
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5mg 肠溶口服硬明胶胶囊，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球 IBS 症状缓解评分相对于基线的变化
大体时间：28天
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每周使用患者对整体症状缓解问题的反应评估主要疗效终点，评估他们在过去一周内与研究开始前相比 IBS 症状的缓解情况。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周自发排便次数 (SBM)
大体时间：28天
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与急救药物无关的自发排便次数将通过患者自我报告进行评估
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28天
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疼痛的严重程度、腹胀、用力程度和大便稠度
大体时间：28天
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将通过每日患者自我报告评估疼痛、腹胀、用力程度和大便稠度的严重程度
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Mair, MB, ChB、Quotient Bioresearch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月22日
首次发布 (估计)
2010年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月27日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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