Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające zasadę działania TC-6499 w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS)

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Targacept Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TC-6499-12 w leczeniu IBS z przewagą zaparć

Badanie ma na celu ocenę skuteczności TC-6499 w leczeniu pacjentów z IBS z przewagą zaparć w okresie 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem maksymalnie 24 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C). Szesnastu pacjentów otrzyma aktywne leczenie, a 8 pacjentów otrzyma pasujące placebo. Nastąpi 21-dniowa faza przesiewowa przed podaniem pierwszego badanego leku w dniu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Quotient Clinical Ltd
      • Ruddington, Zjednoczone Królestwo
        • Quotient Clinical Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z IBS-C (RZYM III) w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Kobiety z IBS-C (RZYM III) w wieku od 55 do 65 lat lub od 18 do 55 lat z udokumentowanym statusem niezdolności do zajścia w ciążę (sterylizacja chirurgiczna lub rok po ostatniej miesiączce z podwyższonym FSH/LV).
  • Wszyscy badani powinni mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 34 kg/m2 włącznie i masę ciała nie mniejszą niż 45 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
placebo w postaci doustnej twardej kapsułki żelatynowej powlekanej dojelitowo, podawanej dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: TC-6499
Lek: TC-6499
5 mg doustnej twardej kapsułki żelatynowej powlekanej dojelitowo, podawanej dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w globalnej punktacji łagodzenia objawów IBS
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniany co tydzień na podstawie odpowiedzi pacjenta na ogólne pytanie dotyczące łagodzenia objawów oceniające złagodzenie objawów IBS w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu z okresem przed włączeniem do badania.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa liczba spontanicznych wypróżnień (SBM)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba spontanicznych wypróżnień niezwiązanych z zastosowaniem leków doraźnych zostanie oceniona na podstawie samoopisów pacjentów
28 dni
Nasilenie bólu, wzdęcia, stopień wysiłku i konsystencja stolca
Ramy czasowe: 28 dni
Nasilenie bólu, wzdęcia, stopień wysiłku i konsystencja stolca będą oceniane na podstawie codziennych samoopisów pacjentów
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targacept Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-6499-12-CLP-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na TC-6499

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj