Badanie potwierdzające zasadę działania TC-6499 w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS)
27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Targacept Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TC-6499-12 w leczeniu IBS z przewagą zaparć
Badanie ma na celu ocenę skuteczności TC-6499 w leczeniu pacjentów z IBS z przewagą zaparć w okresie 28 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem maksymalnie 24 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C).
Szesnastu pacjentów otrzyma aktywne leczenie, a 8 pacjentów otrzyma pasujące placebo.
Nastąpi 21-dniowa faza przesiewowa przed podaniem pierwszego badanego leku w dniu 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Quotient Clinical Ltd
-
Ruddington, Zjednoczone Królestwo
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z IBS-C (RZYM III) w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Kobiety z IBS-C (RZYM III) w wieku od 55 do 65 lat lub od 18 do 55 lat z udokumentowanym statusem niezdolności do zajścia w ciążę (sterylizacja chirurgiczna lub rok po ostatniej miesiączce z podwyższonym FSH/LV).
- Wszyscy badani powinni mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 34 kg/m2 włącznie i masę ciała nie mniejszą niż 45 kg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
placebo w postaci doustnej twardej kapsułki żelatynowej powlekanej dojelitowo, podawanej dwa razy dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: TC-6499
|
5 mg doustnej twardej kapsułki żelatynowej powlekanej dojelitowo, podawanej dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w globalnej punktacji łagodzenia objawów IBS
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniany co tydzień na podstawie odpowiedzi pacjenta na ogólne pytanie dotyczące łagodzenia objawów oceniające złagodzenie objawów IBS w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu z okresem przed włączeniem do badania.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa liczba spontanicznych wypróżnień (SBM)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba spontanicznych wypróżnień niezwiązanych z zastosowaniem leków doraźnych zostanie oceniona na podstawie samoopisów pacjentów
|
28 dni
|
|
Nasilenie bólu, wzdęcia, stopień wysiłku i konsystencja stolca
Ramy czasowe: 28 dni
|
Nasilenie bólu, wzdęcia, stopień wysiłku i konsystencja stolca będą oceniane na podstawie codziennych samoopisów pacjentów
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC-6499-12-CLP-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .