변비 우세 과민성 대장 증후군(IBS)의 치료에서 TC-6499의 원리 증명 연구
2013년 11월 27일 업데이트: Targacept Inc.
변비 우세형 IBS의 치료에서 TC-6499-12의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 원리 증명 연구
연구는 28일 동안 변비가 우세한 IBS 환자의 치료에서 TC-6499의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 변비 우세성 과민성 대장 증후군(IBS-C)이 있는 최대 24명의 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
16명의 피험자는 적극적인 치료를 받고 8명의 피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
1일째 1차 연구 약물 투여 전 21일간의 스크리닝 단계가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Edinburgh, 영국
- Quotient Clinical Ltd
-
Ruddington, 영국
- Quotient Clinical Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 IBS-C(ROME III) 남성.
- 55~65세 또는 18~55세 사이의 IBS-C(ROME III)가 있는 여성으로 잠재적인 비임신 상태(불임 수술 또는 상승된 FSH/LV를 동반한 마지막 월경 후 1년)의 문서가 있습니다.
- 모든 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18~34kg/m2이고 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
매일 2회 투여되는 장용 코팅 경구용 경질 젤라틴 캡슐로서의 위약
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|
실험적: TC-6499
|
5mg 장용성 경구 경질 젤라틴 캡슐, 1일 2회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 IBS 증상 완화 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
|
연구 시작 전과 비교하여 지난 주에 걸쳐 IBS 증상의 완화를 평가하는 전반적인 증상 완화 질문에 대한 환자의 응답을 사용하여 매주 평가된 1차 효능 종점.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 자발적 배변 횟수(SBM)
기간: 28일
|
구조 약물과 관련되지 않은 자발적 배변 횟수는 환자 자가 보고를 통해 평가됩니다.
|
28일
|
|
통증의 중증도, 배부품, 힘을 주는 정도, 대변의 점조도
기간: 28일
|
통증의 중증도, 팽만감, 긴장 정도 및 대변 일관성은 매일 환자의 자가 보고를 통해 평가됩니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TC-6499-12-CLP-004
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