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Proof-of-Principle-Studie von TC-6499 zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) mit vorherrschendem Verstopfungsrisiko

27. November 2013 aktualisiert von: Targacept Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Principle-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TC-6499-12 bei der Behandlung von IBS mit überwiegender Verstopfung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von TC-6499 bei der Behandlung von IBS-Patienten mit überwiegender Verstopfung über einen Zeitraum von 28 Tagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit maximal 24 Probanden mit überwiegend verstopftem Reizdarmsyndrom (IBS-C). Sechzehn Probanden erhalten eine aktive Behandlung und acht Probanden erhalten ein passendes Placebo. Vor der Verabreichung des ersten Studienmedikaments am ersten Tag wird es eine 21-tägige Screening-Phase geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Quotient Clinical LTD
      • Ruddington, Vereinigtes Königreich
        • Quotient Clinical LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit IBS-C (ROM III) im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren.
  • Frauen mit IBS-C (ROME III) im Alter zwischen 55 und 65 Jahren oder im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit Dokumentation des nicht gebärfähigen Status (chirurgische Sterilisation oder ein Jahr nach der letzten Menstruation mit erhöhtem FSH/LV).
  • Alle Probanden sollten einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 34 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 45 kg haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo als magensaftresistente orale Hartgelatinekapsel, zweimal täglich verabreicht
EXPERIMENTAL: TC-6499
Arzneimittel: TC-6499
5 mg magensaftresistente Hartgelatinekapsel zum Einnehmen, zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen IBS-Symptomlinderungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird wöchentlich anhand der Antwort des Patienten auf eine globale Frage zur Symptomlinderung bewertet, wobei die Linderung seiner IBS-Symptome in der letzten Woche im Vergleich zu vor Studienbeginn bewertet wird.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Anzahl spontaner Stuhlgänge (SBM)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der spontanen Stuhlgänge, die nicht mit Notfallmedikamenten in Zusammenhang stehen, wird anhand der Selbstberichte der Patienten ermittelt
28 Tage
Schwere der Schmerzen, Blähungen, Belastungsgrad und Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 28 Tage
Die Schwere der Schmerzen, Blähungen, der Grad der Belastung und die Stuhlkonsistenz werden durch tägliche Selbstberichte des Patienten beurteilt
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targacept Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-6499-12-CLP-004

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