Доказательное исследование TC-6499 при лечении синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК)
27 ноября 2013 г. обновлено: Targacept Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое доказательное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности TC-6499-12 при лечении СРК с преобладанием запоров
Исследование предназначено для оценки эффективности TC-6499 в лечении пациентов с СРК с преобладанием запоров в течение 28-дневного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием максимум 24 человек с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-З).
Шестнадцать субъектов получат активное лечение, а 8 субъектов получат соответствующее плацебо.
Перед 1-м введением исследуемого препарата в 1-й день будет проведена 21-дневная фаза скрининга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Quotient Clinical Ltd
-
Ruddington, Соединенное Королевство
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с СРК-З (РИМ III) в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Женщины с СРК-З (ROME III) в возрасте от 55 до 65 лет или в возрасте от 18 до 55 лет с документально подтвержденным статусом недетородного потенциала (хирургическая стерилизация или год после последней менструации с повышенным уровнем ФСГ/ЛЖ).
- Все испытуемые должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 34 кг/м2 включительно и массу тела не менее 45 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
плацебо в виде твердой желатиновой капсулы с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТС-6499
|
Твердые желатиновые капсулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг для перорального применения два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки облегчения симптомов СРК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичную конечную точку эффективности оценивали еженедельно, используя ответ пациента на вопрос об общем облегчении симптомов, в котором оценивалось их облегчение симптомов СРК за последнюю неделю по сравнению с состоянием до включения в исследование.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельное количество спонтанных дефекаций (SBM)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество спонтанных дефекаций, не связанных с приемом препаратов для экстренной помощи, будет оцениваться с помощью самоотчетов пациентов.
|
28 дней
|
|
Интенсивность боли, вздутие живота, степень напряжения и консистенция стула
Временное ограничение: 28 дней
|
Сила боли, вздутие живота, степень напряжения и консистенция стула будут оцениваться посредством ежедневных самоотчетов пациентов.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC-6499-12-CLP-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .