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Studio di prova di principio del TC-6499 nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) predominante nella costipazione

27 novembre 2013 aggiornato da: Targacept Inc.

Uno studio di prova di principio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del TC-6499-12 nel trattamento dell'IBS predominante nella costipazione

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del TC-6499 nel trattamento dei pazienti affetti da IBS con costipazione predominante per un periodo di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su un massimo di 24 soggetti con sindrome dell'intestino irritabile predominante in costipazione (IBS-C). Sedici soggetti riceveranno un trattamento attivo e 8 soggetti riceveranno un placebo corrispondente. Ci sarà una fase di screening di 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Quotient Clinical Ltd
      • Ruddington, Regno Unito
        • Quotient Clinical Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con IBS-C (ROMA III) di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Donne con IBS-C (ROME III) di età compresa tra 55 e 65 anni o tra 18 e 55 anni con documentazione di stato di potenziale non fertile (sterilizzazione chirurgica o un anno dopo l'ultima mestruazione con FSH/LV elevato).
  • Tutti i soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 34 kg/m2 inclusi e un peso corporeo non inferiore a 45 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
placebo come capsula di gelatina dura orale con rivestimento enterico, somministrato due volte al giorno
SPERIMENTALE: TC-6499
Droga: TC-6499
Capsula di gelatina dura orale con rivestimento enterico da 5 mg, somministrata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale di sollievo dai sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 28 giorni
Endpoint primario di efficacia valutato settimanalmente utilizzando la risposta del paziente a una domanda globale sul sollievo dai sintomi che valuta il loro sollievo dai sintomi dell'IBS nell'ultima settimana rispetto a prima dell'ingresso nello studio.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero settimanale di movimenti intestinali spontanei (SBM)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di movimenti intestinali spontanei non associati a farmaci di salvataggio sarà valutato attraverso le autovalutazioni dei pazienti
28 giorni
Gravità del dolore, gonfiore, grado di tensione e consistenza delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
La gravità del dolore, il gonfiore, il grado di tensione e la consistenza delle feci saranno valutati attraverso le autovalutazioni giornaliere dei pazienti
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Targacept Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-6499-12-CLP-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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