Proof-of-Principle-studie av TC-6499 vid behandling av förstoppning övervägande irritabel tarmsyndrom (IBS)
27 november 2013 uppdaterad av: Targacept Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med principbevis för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av TC-6499-12 vid behandling av förstoppningsdominerande IBS
Studien syftar till att bedöma effektiviteten av TC-6499 vid behandling av IBS-patienter med dominerande förstoppning under en 28-dagarsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av maximalt 24 försökspersoner med förstoppningspredominant irritabel tarm (IBS-C).
Sexton försökspersoner kommer att få aktiv behandling och 8 försökspersoner kommer att få matchande placebo.
Det kommer att finnas en 21-dagars screeningfas innan den första studieläkemedlet administreras på dag 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Quotient Clinical Ltd
-
Ruddington, Storbritannien
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med IBS-C (ROME III) mellan 18 och 65 år, inklusive.
- Kvinnor med IBS-C (ROME III) mellan 55 och 65 år eller 18 till 55 år med dokumentation av icke-fertil status (kirurgisk sterilisering eller ett år efter senaste menstruation med förhöjd FSH/LV).
- Alla försökspersoner bör ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 34 kg/m2 inklusive och en kroppsvikt på minst 45 kg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
placebo som enterodragerad oral hård gelatinkapsel, administrerad två gånger dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: TC-6499
|
5 mg enterodragerad oral hård gelatinkapsel, administrerad två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i global IBS-symtomlindringspoäng
Tidsram: 28 dagar
|
Primär effektmått bedömdes varje vecka med hjälp av patientens svar på en global symtomlindringsfråga som bedömde deras lindring av IBS-symtom under den senaste veckan jämfört med före studiestart.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovis antal spontana tarmrörelser (SBM)
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet spontana tarmrörelser som inte är associerade med räddningsmedicin kommer att bedömas genom patientens självrapporter
|
28 dagar
|
|
Svårighetsgraden av smärta, uppblåsthet, grad av ansträngning och avföringskonsistens
Tidsram: 28 dagar
|
Svårighetsgraden av smärta, uppblåsthet, grad av ansträngning och avföringskonsistens kommer att bedömas genom dagliga patientrapporter
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
23 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC-6499-12-CLP-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .