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Étude de preuve de principe du TC-6499 dans le traitement du syndrome du côlon irritable (IBS) à prédominance de constipation

27 novembre 2013 mis à jour par: Targacept Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle et de preuve de principe pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du TC-6499-12 dans le traitement du SII à prédominance de constipation

L'étude vise à évaluer l'efficacité du TC-6499 dans le traitement des patients atteints de SCI à constipation prédominante sur une période de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur un maximum de 24 sujets atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (IBS-C). Seize sujets recevront un traitement actif et 8 sujets recevront un placebo correspondant. Il y aura une phase de dépistage de 21 jours avant la première administration du médicament à l'étude le jour 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Quotient Clinical LTD
      • Ruddington, Royaume-Uni
        • Quotient Clinical LTD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes avec IBS-C (ROME III) âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • Femmes atteintes d'IBS-C (ROME III) entre 55 et 65 ans, ou entre 18 et 55 ans avec documentation de statut potentiel de non-procréation (stérilisation chirurgicale ou un an après les dernières règles avec une FSH/LV élevée).
  • Tous les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 34 kg/m2 inclus et un poids corporel d'au moins 45 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
placebo sous forme de capsule orale de gélatine dure à enrobage entérique, administrée deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: TC-6499
Médicament: TC-6499
Capsule de gélatine dure orale à enrobage entérique de 5 mg, administrée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du score global de soulagement des symptômes du SCI
Délai: 28 jours
Critère principal d'évaluation de l'efficacité évalué chaque semaine à l'aide de la réponse du patient à une question globale sur le soulagement des symptômes évaluant son soulagement des symptômes du SII au cours de la semaine écoulée par rapport à avant l'entrée dans l'étude.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre hebdomadaire de selles spontanées (SBM)
Délai: 28 jours
Le nombre de selles spontanées non associées à des médicaments de secours sera évalué par les auto-évaluations des patients
28 jours
Sévérité de la douleur, ballonnements, degré de tension et consistance des selles
Délai: 28 jours
La gravité de la douleur, les ballonnements, le degré d'effort et la consistance des selles seront évalués grâce aux auto-rapports quotidiens des patients
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Targacept Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC-6499-12-CLP-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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