Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu principu TC-6499 při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převažující zácpou (IBS)

27. listopadu 2013 aktualizováno: Targacept Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s důkazem o principu k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TC-6499-12 při léčbě IBS s převládající zácpou

Studie má zhodnotit účinnost TC-6499 při léčbě pacientů s IBS s převládající zácpou po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s maximálně 24 subjekty se syndromem dráždivého tračníku s převažující zácpou (IBS-C). Šestnáct subjektů dostane aktivní léčbu a 8 subjektů dostane odpovídající placebo. Před prvním podáním studovaného léku v den 1 bude 21denní fáze screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Quotient Clinical Ltd
      • Ruddington, Spojené království
        • Quotient Clinical Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s IBS-C (ŘÍM III) ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • Ženy s IBS-C (ŘÍM III) ve věku 55 až 65 let nebo ve věku 18 až 55 let s dokumentací o stavu, kdy nemohou otěhotnět (chirurgická sterilizace nebo jeden rok po poslední menstruaci se zvýšeným FSH/LV).
  • Všichni jedinci by měli mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 34 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost ne nižší než 45 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
placebo ve formě enterosolventních perorálních tvrdých želatinových tobolek podávaných dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: TC-6499
Lék: TC-6499
5 mg enterosolventní tvrdé želatinové tobolky, podávané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre zmírnění symptomů IBS
Časové okno: 28 dní
Primární koncový bod účinnosti hodnocený týdně pomocí odpovědi pacienta na otázku o celkové úlevě od symptomů hodnotící jejich zmírnění symptomů IBS za poslední týden ve srovnání s obdobím před vstupem do studie.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní počet spontánních pohybů střev (SBM)
Časové okno: 28 dní
Počet spontánních pohybů střev, které nejsou spojeny se záchrannou medikací, bude posouzen prostřednictvím vlastních zpráv pacientů
28 dní
Závažnost bolesti, nadýmání, stupeň namáhání a konzistence stolice
Časové okno: 28 dní
Závažnost bolesti, nadýmání, stupeň namáhání a konzistence stolice budou hodnoceny prostřednictvím každodenních hlášení pacientů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targacept Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-6499-12-CLP-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na TC-6499

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit