Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TC-6499 alapelv-tanulmánya a székrekedés túlnyomórészt irritábilis bélszindróma (IBS) kezelésében

2013. november 27. frissítette: Targacept Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, alapelveket igazoló tanulmány a TC-6499-12 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a székrekedés túlnyomórészt IBS kezelésében

A vizsgálat célja a TC-6499 hatékonyságának felmérése a székrekedésben domináns IBS-betegek kezelésében 28 napos időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat maximum 24, székrekedéssel domináns irritábilis bélszindrómában (IBS-C) szenvedő alany bevonásával. Tizenhat alany kap aktív kezelést, 8 alany pedig megfelelő placebót. 21 napos szűrési fázis lesz az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, az 1. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Quotient Clinical LTD
      • Ruddington, Egyesült Királyság
        • Quotient Clinical LTD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IBS-C-ben (RÓMA III) szenvedő férfiak 18 és 65 év között.
  • 55 és 65 év közötti, vagy 18 és 55 év közötti IBS-C-ben (ROME III) szenvedő nők, akiknél dokumentálták a nem fogamzóképes státuszt (műtéti sterilizáció vagy egy évvel az utolsó menstruáció után, emelkedett FSH/LV-értékkel).
  • Minden alany testtömeg-indexének (BMI) 18 és 34 kg/m2 között kell lennie, és testtömegének legalább 45 kg-nak kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
placebo bélben oldódó bevonattal ellátott, orális keményzselatin kapszula formájában, naponta kétszer beadva
KÍSÉRLETI: TC-6499
Drog: TC-6499
5 mg-os, bélben oldódó bevonatú orális keményzselatin kapszula, naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a globális IBS tünetmentességi pontszámban
Időkeret: 28 nap
Az elsődleges hatékonysági végpont, amelyet hetente értékeltek a páciens globális tünetmentességi kérdésre adott válasza alapján, amely értékeli az IBS tüneteinek enyhülését az elmúlt héten a vizsgálatba lépés előtti állapothoz képest.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán székletürítések heti száma (SBM)
Időkeret: 28 nap
A mentőgyógyszerrel nem összefüggő spontán székletürítések számát a betegek önbevallása alapján értékelik
28 nap
A fájdalom súlyossága, puffadás, a megerőltetés mértéke és a széklet állaga
Időkeret: 28 nap
A fájdalom súlyosságát, a puffadást, a megerőltetés mértékét és a széklet konzisztenciáját a betegek napi önjelentései alapján értékelik.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Targacept Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TC-6499-12-CLP-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TC-6499

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel