Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Principle undersøgelse af TC-6499 i behandling af obstipation dominerende irritabel tyktarm (IBS)

27. november 2013 opdateret af: Targacept Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, bevis-of-princip-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TC-6499-12 i behandlingen af ​​forstoppelse dominerende IBS

Undersøgelsen skal vurdere effektiviteten af ​​TC-6499 i behandlingen af ​​patienter med dominerende forstoppelse over en 28-dages periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af maksimalt 24 forsøgspersoner med forstoppelse dominerende irritabel tyktarm (IBS-C). Seksten forsøgspersoner vil modtage aktiv behandling, og 8 forsøgspersoner vil modtage matchende placebo. Der vil være en 21-dages screeningsfase før administration af 1. studielægemiddel på dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Quotient Clinical LTD
      • Ruddington, Det Forenede Kongerige
        • Quotient Clinical LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med IBS-C (ROME III) mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Kvinder med IBS-C (ROME III) mellem 55 og 65 år eller 18 til 55 år med dokumentation for ikke-fertil status (kirurgisk sterilisation eller et år efter sidste menstruation med forhøjet FSH/LV).
  • Alle forsøgspersoner bør have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 34 kg/m2 inklusive og en kropsvægt på mindst 45 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
placebo som enterisk overtrukket oral hård gelatinekapsel, indgivet to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: TC-6499
Medicin: TC-6499
5 mg enterisk overtrukket oral hård gelatinekapsel, indgivet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i global IBS-symptomlindringsscore
Tidsramme: 28 dage
Primært effektmål vurderet ugentligt ved hjælp af patientens svar på et globalt symptomlindringsspørgsmål, der vurderer deres lindring af IBS-symptomer i løbet af den seneste uge sammenlignet med før studiestart.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentligt antal spontane afføringer (SBM)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af spontane afføringer, der ikke er forbundet med redningsmedicin, vil blive vurderet gennem patientens selvrapportering
28 dage
Sværhedsgraden af ​​smerte, oppustethed, grad af belastning og afføringens konsistens
Tidsramme: 28 dage
Sværhedsgraden af ​​smerte, oppustethed, belastningsgrad og afføringens konsistens vil blive vurderet gennem daglige patient selvrapporter
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targacept Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (SKØN)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-6499-12-CLP-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med TC-6499

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner