Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-Principle Study of TC-6499 in the Treatment of Constipation Predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS)

27. november 2013 oppdatert av: Targacept Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, bevis-av-prinsipp-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til TC-6499-12 ved behandling av forstoppelse dominerende IBS

Studien skal vurdere effektiviteten av TC-6499 i behandlingen av IBS-pasienter med dominerende forstoppelse over en 28-dagers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av maksimalt 24 personer med dominerende irritabel tarm-syndrom (IBS-C). Seksten forsøkspersoner vil motta aktiv behandling og 8 forsøkspersoner vil få matchende placebo. Det vil være en 21-dagers screeningsfase før 1. studielegemiddeladministrasjon på dag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Quotient Clinical Ltd
      • Ruddington, Storbritannia
        • Quotient Clinical Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med IBS-C (ROME III) mellom 18 og 65 år inkludert.
  • Kvinner med IBS-C (ROME III) mellom 55 og 65 år, eller 18 til 55 år med dokumentasjon på ikke-fertil potensiell status (kirurgisk sterilisering eller ett år etter siste menstruasjon med forhøyet FSH/LV).
  • Alle forsøkspersoner bør ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 34 kg/m2 inklusive og en kroppsvekt på ikke mindre enn 45 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo som enterisk belagt oral hard gelatinkapsel, administrert to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: TC-6499
Legemiddel: TC-6499
5mg enterisk belagt oral hard gelatinkapsel, administrert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i global IBS-symptomlindringspoeng
Tidsramme: 28 dager
Primært effektendepunkt vurdert ukentlig ved å bruke pasientens svar på et globalt symptomlindringsspørsmål som vurderer lindring av IBS-symptomer den siste uken sammenlignet med før studiestart.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig antall spontane avføringer (SBM)
Tidsramme: 28 dager
Antall spontane avføringer som ikke er knyttet til redningsmedisiner vil bli vurdert gjennom pasientens egenrapportering
28 dager
Alvorlighetsgrad av smerte, oppblåsthet, grad av belastning og konsistens av avføringen
Tidsramme: 28 dager
Alvorligheten av smerte, oppblåsthet, grad av belastning og avføringskonsistens vil bli vurdert gjennom daglige pasientrapporter.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Targacept Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-6499-12-CLP-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere