Proof-of-Principle-onderzoek van TC-6499 bij de behandeling van constipatie Overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS)
27 november 2013 bijgewerkt door: Targacept Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, proof-of-principle-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TC-6499-12 bij de behandeling van constipatie.
Studie is om de effectiviteit van TC-6499 te beoordelen bij de behandeling van constipatie-overheersende IBS-patiënten gedurende een periode van 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met maximaal 24 proefpersonen met constipatie overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-C).
Zestien proefpersonen krijgen een actieve behandeling en 8 proefpersonen krijgen een bijpassende placebo.
Er zal een screeningfase van 21 dagen zijn vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Quotient Clinical Ltd
-
Ruddington, Verenigd Koninkrijk
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met PDS-C (ROME III) tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
- Vrouwen met IBS-C (ROME III) tussen 55 en 65 jaar, of 18 tot 55 jaar met documentatie van niet-vruchtbare potentiële status (chirurgische sterilisatie of een jaar na de laatste menstruatie met verhoogde FSH/LV).
- Alle proefpersonen moeten een body mass index (BMI) tussen 18 en 34 kg/m2 hebben en een lichaamsgewicht van niet minder dan 45 kg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
placebo als maagsapresistente orale harde gelatinecapsule, tweemaal daags toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: TC-6499
|
5 mg maagsapresistente orale harde gelatinecapsule, tweemaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale IBS-symptoomverlichtingsscore
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid wordt wekelijks beoordeeld aan de hand van de reactie van de patiënt op een algemene vraag over symptoomverlichting, waarbij hun verlichting van IBS-symptomen in de afgelopen week wordt beoordeeld in vergelijking met vóór deelname aan het onderzoek.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijks aantal spontane stoelgangen (SBM)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal spontane stoelgangen dat niet geassocieerd is met noodmedicatie zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage door de patiënt
|
28 dagen
|
|
Ernst van pijn, opgeblazen gevoel, mate van overbelasting en consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De ernst van de pijn, het opgeblazen gevoel, de mate van persen en de consistentie van de ontlasting worden beoordeeld door middel van dagelijkse zelfrapportages van de patiënt
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TC-6499-12-CLP-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .