Estudio de prueba de principio de TC-6499 en el tratamiento del síndrome del intestino irritable predominante (SII) con estreñimiento
27 de noviembre de 2013 actualizado por: Targacept Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de prueba de principio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de TC-6499-12 en el tratamiento del SII predominante con estreñimiento
El estudio es para evaluar la eficacia de TC-6499 en el tratamiento de pacientes con SII con estreñimiento predominante durante un período de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un máximo de 24 sujetos con síndrome de intestino irritable con predominio de estreñimiento (IBS-C).
Dieciséis sujetos recibirán tratamiento activo y 8 sujetos recibirán un placebo equivalente.
Habrá una fase de selección de 21 días antes de la primera administración del fármaco del estudio el día 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Quotient Clinical LTD
-
Ruddington, Reino Unido
- Quotient Clinical LTD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con SII-E (ROMA III) entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
- Mujeres con SII-C (ROME III) entre 55 y 65 años de edad, o de 18 a 55 años de edad con documentación de no potencial fértil (esterilización quirúrgica o un año después de la última menstruación con FSH/LV elevado).
- Todos los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 34 kg/m2, ambos inclusive, y un peso corporal no inferior a 45 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
placebo como cápsula de gelatina dura oral con cubierta entérica, administrada dos veces al día
|
|
EXPERIMENTAL: TC-6499
|
Cápsula de gelatina dura oral con cubierta entérica de 5 mg, administrada dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación global de alivio de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 28 días
|
El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluó semanalmente mediante la respuesta del paciente a una pregunta sobre el alivio global de los síntomas que calificaba el alivio de los síntomas del SII durante la última semana en comparación con antes del ingreso al estudio.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número semanal de deposiciones espontáneas (SBM)
Periodo de tiempo: 28 días
|
El número de deposiciones espontáneas no asociadas con la medicación de rescate se evaluará a través de los autoinformes de los pacientes.
|
28 días
|
|
Intensidad del dolor, hinchazón, grado de esfuerzo y consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 28 días
|
La gravedad del dolor, la hinchazón, el grado de esfuerzo y la consistencia de las heces se evaluarán a través de autoinformes diarios del paciente.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC-6499-12-CLP-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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