Estudo de Prova de Princípio de TC-6499 no Tratamento da Constipação Predominante Síndrome do Intestino Irritável (SII)
27 de novembro de 2013 atualizado por: Targacept Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de prova de princípio para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do TC-6499-12 no tratamento da SII com predominância de constipação
O estudo é avaliar a eficácia do TC-6499 no tratamento de pacientes com SII com predominância de constipação durante um período de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de um máximo de 24 indivíduos com síndrome do intestino irritável predominante em constipação (IBS-C).
Dezesseis indivíduos receberão tratamento ativo e 8 indivíduos receberão placebo correspondente.
Haverá uma fase de triagem de 21 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo no Dia 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- Quotient Clinical Ltd
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Ruddington, Reino Unido
- Quotient Clinical Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com IBS-C (ROME III) entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
- Mulheres com SII-C (ROME III) entre 55 e 65 anos de idade, ou 18 a 55 anos de idade com documentação de status de não potencial para engravidar (esterilização cirúrgica ou um ano após a última menstruação com FSH/LV elevado).
- Todos os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 34 kg/m2, inclusive e um peso corporal não inferior a 45 kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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placebo como cápsula oral de gelatina dura com revestimento entérico, administrada duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: TC-6499
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Cápsula de gelatina dura oral com revestimento entérico de 5 mg, administrada duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação global de alívio dos sintomas da SII
Prazo: 28 dias
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O endpoint primário de eficácia foi avaliado semanalmente usando a resposta do paciente a uma pergunta global sobre o alívio dos sintomas, avaliando o alívio dos sintomas da SII na semana anterior em comparação com antes da entrada no estudo.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número semanal de evacuações espontâneas (SBM)
Prazo: 28 dias
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O número de evacuações espontâneas não associadas à medicação de resgate será avaliado por meio de auto-relatos do paciente
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28 dias
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Gravidade da dor, inchaço, grau de esforço e consistência das fezes
Prazo: 28 dias
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A gravidade da dor, inchaço, grau de esforço e consistência das fezes serão avaliados por meio de auto-relatos diários do paciente
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC-6499-12-CLP-004
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