TC-6499:n periaatteellinen tutkimus ummetusta hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa
keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Targacept Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, periaatetodistetutkimus TC-6499-12:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi ummetusta hallitsevan IBS:n hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TC-6499:n tehokkuutta ummetusta hallitsevien IBS-potilaiden hoidossa 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui enintään 24 henkilöä, joilla oli ummetusta hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-C).
Kuusitoista potilasta saa aktiivista hoitoa ja 8 potilasta vastaavaa lumelääkettä.
Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa päivänä 1 on 21 päivän seulontavaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Quotient Clinical Ltd
-
Ruddington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on IBS-C (ROME III) 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Naiset, joilla on IBS-C (ROME III) 55–65-vuotiaat tai 18–55-vuotiaat ja jotka on todistettu lapsettomaksi (kirurginen sterilointi tai vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen kohonneella FSH/LV-arvolla).
- Kaikkien koehenkilöiden painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18-34 kg/m2 ja painon vähintään 45 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
lumelääke enteropäällysteisenä oraalisena kovana gelatiinikapselina, annettuna kahdesti päivässä
|
|
KOKEELLISTA: TC-6499
|
5 mg enteropäällysteinen oraalinen kova gelatiinikapseli kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa IBS-oireiden lievityspisteessä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma arvioitiin viikoittain käyttämällä potilaan vastausta maailmanlaajuiseen oireiden lievityskysymykseen, jossa arvioitiin heidän IBS-oireidensa helpotus viimeisen viikon aikana verrattuna ennen tutkimukseen tuloa.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien suolen liikkeiden viikoittainen määrä (SBM)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sellaisten spontaanien ulostamisen määrä, joka ei liity pelastuslääkitykseen, arvioidaan potilaan itseraportin avulla
|
28 päivää
|
|
Kivun vakavuus, turvotus, rasitusaste ja ulosteen koostumus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kivun vakavuus, turvotus, rasitusaste ja ulosteiden koostumus arvioidaan päivittäisten potilaan itseraporttien avulla.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Mair, MB, ChB, Quotient Bioresearch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-6499-12-CLP-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .