Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende effekt af enoxaparin, pentoxifyllin og ursodeoxycholsyre mod strålingsinduceret levertoksicitet (ELDORADO)

16. november 2017 opdateret af: Robert Damm, University of Magdeburg

Evaluering af den forebyggende effekt af enoxaparin, pentoxifyllin og ursodeoxycholsyre over for strålingsinduceret levertoksicitet efter brachyterapi af levermetastaser fra kolorektalt karcinom, vurderet i et prospektivt randomiseret forsøg

For at vurdere, om et kombinationsregime af pentoxifyllin, ursodeoxycholsyre og enoxaparin giver en beskyttende effekt på leverparenkymet efter brachyterapi med høj dosishastighed (HDR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En forebyggende effekt af pentoxifyllin, ursodeoxycholsyre og lavdosis lavmolekylær heparin på patologiske processer i sundt væv efter bestråling er beskrevet i kliniske undersøgelser af perkutan leverbestråling og på knoglemarvstransplantation. Data er dog stadig usikre.

Denne eksplorative undersøgelse har til formål at vurdere, om der kan påvises en beskyttende effekt af kombinationen af ​​pentoxifyllin, ursodeoxycholsyre og enoxaparin hos et begrænset antal patienter med levermetastaser af tyktarmskræft efter HDR brachyterapi.

Alle patienter modtager en enkelt fraktion CT/MRI-guidet HDR-brachyterapi af kolorektale levermetastaser med Iridium-192 som standardbehandling. Opfølgningen består af 4 MR-kontroller af abdomen med det hepatocytspecifikke kontrastmiddel Gd-EOB-DTPA (Primovist) efter 3 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder samt blodprøver og et spørgeskema taget samme. Inden for undersøgelsen får 22 patienter lavdosis lavmolekylært heparin, pentoxifyllin og ursodeoxycholsyre i 8 uger, startende med den præinterventionelle dag. Yderligere 22 patienter vil modtage standardbehandlingen uden medicinen. Efter afslutning af opfølgningen vil MR-volumendata for læsionen blive indsamlet og sammenlignet med den dosimetriske behandlingsplan. Blodprøver testes for leverspecifikke og inflammatoriske laboratorieparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Clinic for Radiology and Nuclear Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80
  • Hvis kvinden, postmenopausal eller kirurgisk steriliseret
  • Levermetastaser fra kolorektalt karcinom planlagt til en CT/MRI-guidet enkeltfraktion interstitiel HDR brachyterapi
  • Ikke-cirrotisk lever
  • Forventet levetid længere end 6 måneder
  • villig og i stand til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
  • Frivilligt at have givet skriftligt og fuldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder
  • Levercirrhose
  • Hepatitis B
  • Hepatitis C
  • Patienter er klinisk ustabile
  • Usamarbejdsvillig, efter efterforskerens mening
  • Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse
  • Deltagelse i et andet terapimodulerende klinisk forsøg
  • Kontraindikation for MR
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for en eller flere komponenter af Gd-EOB-DTPA, Enoxaparin, Ursodeoxycholsyre og/eller Pentoxifyllin
  • Enhver tidligere strålebehandling af leveren
  • Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren
  • Alvorlig koronararteriesygdom
  • Autoimmune sygdomme
  • Akut bakteriel endocarditis
  • Aktive større blødninger og høj risiko for ukontrolleret blødning
  • Patienter med svært eller moderat nedsat nyrefunktion (GFR under 60 ml/min/1,73) m2 i henhold til MDRD- eller Cockroft-Gault-formlen, beregnet ud fra en kreatininværdi opnået inden for 1 uge før hver planlagt Primovist-forstærket MR-undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Medicingruppe med patienter, der modtager undersøgelsesmedicinen i henhold til undersøgelsesprotokollen i 8 uger efter HDR brachyterapi.
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin gives i 8 uger siden aftenen på interventionsdagen med en dosis på 400 mg påført tre gange dagligt (morgen, middag, aften).
Andre navne:
  • Trental (CAS 6493-05-6, ATC C04AD03)
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyre administreres i 8 uger siden aftenen på interventionsdagen. Dosering er 250 mg givet tre gange dagligt (morgen, middag, aften).
Andre navne:
  • Ursofalk (CAS 128-13-2, ATC A05AA02)
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin med en dosis på 40 mg injiceres subkutant én gang dagligt i 8 uger siden aftenen på interventionsdagen efter HDR-brachyterapien.
Andre navne:
  • Clexane (CAS 9005-49-6, ATC B01AB05)
Ingen indgriben: Gruppe B
Sammenligningsgruppe med patienter, der modtager standardbehandlingen af ​​HDR brachyterapi uden den undersøgelsesspecifikke medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDR-brachyterapi isodose (målt i Gy), der svarer til metastaserne uden forstærkning af Gd-EOB-DTPA i MR-billeddannelse ved brug af en aksial T1 THRIVE-sekvens.
Tidsramme: En dag før brachyterapi.

Den primære variabel er HDR-brachyterapi-isodosen, der omslutter levervæv med en formindsket optagelse af det hepatocytselektive kontrastmiddel GD-EOB-DTPA. Ved at identificere det beskadigede volumen i hvert lag af det aksiale T1 THRIVE-billede kan 3D-data beregnes og korreleres til en specifik isodose, når de fusioneres med 3D-bestrålingsbehandlingsplanen.

Forud for brachyterapi vil basisvolumenet af metastaserne blive målt i stedet for det levervæv, der er beskadiget af bestråling.
En dag før brachyterapi.
HDR-brachyterapi isodose (målt i Gy), der svarer til det bestrålede levervæv uden forstærkning af Gd-EOB-DTPA i MR-billeddannelse ved brug af en aksial T1 THRIVE-sekvens.
Tidsramme: 3 dage efter brachyterapi.

Den primære variabel er HDR-brachyterapi-isodosen, der omslutter levervæv med en formindsket optagelse af det hepatocytselektive kontrastmiddel GD-EOB-DTPA. Levervæv uden forstærkning af Gd-EOB-DTPA omkring de bestrålede metastaser er defineret som beskadiget af bestråling.

Ved at identificere det irreversibelt beskadigede volumen i hvert lag af det aksiale T1 THRIVE-billede, kan 3D-data beregnes og korreleres til en specifik isodose, når de fusioneres med 3D-bestrålingsbehandlingsplanen.

Billeddiagnostik op til 3 måneder efter brachyterapi er obligatorisk for at kunne indgå i analysen.
3 dage efter brachyterapi.
HDR-brachyterapi isodose (målt i Gy), der svarer til det bestrålede levervæv uden forstærkning af Gd-EOB-DTPA i MR-billeddannelse ved brug af en aksial T1 THRIVE-sekvens.
Tidsramme: 6 uger efter brachyterapi.

Den primære variabel er HDR-brachyterapi-isodosen, der omslutter levervæv med en formindsket optagelse af det hepatocytselektive kontrastmiddel GD-EOB-DTPA. Levervæv uden forstærkning af Gd-EOB-DTPA omkring de bestrålede metastaser er defineret som beskadigelse ved bestråling.

Ved at identificere det irreversibelt beskadigede volumen i hvert lag af det aksiale T1 THRIVE-billede, kan 3D-data beregnes og korreleres til en specifik isodose, når de fusioneres med 3D-bestrålingsbehandlingsplanen.

Billeddiagnostik op til 3 måneder efter brachyterapi er obligatorisk for at kunne indgå i analysen.
6 uger efter brachyterapi.
HDR-brachyterapi isodose (målt i Gy), der svarer til det bestrålede levervæv uden forstærkning af Gd-EOB-DTPA i MR-billeddannelse ved brug af en aksial T1 THRIVE-sekvens.
Tidsramme: 3 måneder efter brachyterapi.

Den primære variabel er HDR-brachyterapi-isodosen, der omslutter levervæv med en formindsket optagelse af det hepatocytselektive kontrastmiddel GD-EOB-DTPA. Levervæv uden forstærkning af Gd-EOB-DTPA omkring de bestrålede metastaser er defineret som beskadigelse ved bestråling.

Ved at identificere det irreversibelt beskadigede volumen i hvert lag af det aksiale T1 THRIVE-billede, kan 3D-data beregnes og korreleres til en specifik isodose, når de fusioneres med 3D-bestrålingsbehandlingsplanen.

Billeddiagnostik op til 3 måneder efter brachyterapi er obligatorisk for at kunne indgå i analysen.
3 måneder efter brachyterapi.
HDR-brachyterapi isodose (målt i Gy), der svarer til det bestrålede levervæv uden forstærkning af Gd-EOB-DTPA i MR-billeddannelse ved brug af en aksial T1 THRIVE-sekvens.
Tidsramme: 6 måneder efter brachyterapi.

Den primære variabel er HDR-brachyterapi-isodosen, der omslutter levervæv med en formindsket optagelse af det hepatocytselektive kontrastmiddel GD-EOB-DTPA. Levervæv uden forstærkning af Gd-EOB-DTPA omkring de bestrålede metastaser er defineret som beskadigelse ved bestråling.

Ved at identificere det irreversibelt beskadigede volumen i hvert lag af det aksiale T1 THRIVE-billede, kan 3D-data beregnes og korreleres til en specifik isodose, når de fusioneres med 3D-bestrålingsbehandlingsplanen.

Billeddiagnostik op til 3 måneder efter brachyterapi er obligatorisk for at kunne indgå i analysen.
6 måneder efter brachyterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem HDR-brachyterapi-isodosen, der svarer til beskadiget levende væv som defineret ved manglende Gd-EOB-DTPA-forøgelse i MR-billeddannelse og leverspecifikke laboratorieværdier.
Tidsramme: En dag før brachyterapi, 3 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter brachyterapi.

At evaluere sammenhængen mellem hepatocytdysfunktion ved bestråling som vurderet i GD-EOB-DTPA-forstærket MRI og ændringer i leverspecifikke og inflammatoriske laboratorieværdier.

Følgende laboratorieværdier er inkluderet:

  • bilirubin
  • ASAT/ALAT
  • albumin
  • ChE
  • gamma-GT
  • GLDH
  • INR
  • fibrinogen
  • fibrinmonomer
  • faktor VIII
  • IL 2 + 6
  • PAI
  • protein c+s
  • vWF
  • AT3
En dag før brachyterapi, 3 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter brachyterapi.
Livekvalitet.
Tidsramme: En dag før brachyterapi, 3 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter brachyterapi.
At evaluere livskvaliteten ved at sammenligne begge patientgrupper ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet og ECOG-præstationsstatus.
En dag før brachyterapi, 3 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter brachyterapi.
Sikkerhed af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter brachyterapi.
For at vurdere sikkerheden ved kombinationsbehandlingen af ​​pentoxifyllin, lavdosis lavmolekylær heparin og ursodeoxycholsyre givet efter HDR-brachyterapi.
Op til 6 måneder efter brachyterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Magdeburg

Samarbejdspartnere

Sirtex Medical

Efterforskere

  • Jens Ricke, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine
  • Ledende efterforsker: Robert Damm, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (Skøn)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAD052
  • 2008-002985-70 (EudraCT nummer)
  • MD-R20080507 (Anden identifikator: Sponsor's protocol code number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner