依诺肝素、己酮可可碱和熊去氧胆酸对辐射肝毒性的预防作用 (ELDORADO)
在一项前瞻性随机试验中评估依诺肝素、己酮可可碱和熊去氧胆酸对结直肠癌肝转移近距离放疗后辐射诱导的肝毒性的预防作用
研究概览
详细说明
经皮肝脏照射和骨髓移植的临床研究描述了己酮可可碱、熊去氧胆酸和低剂量低分子肝素对照射后健康组织病理过程的预防作用。 然而，数据仍然没有定论。
这项探索性研究旨在评估己酮可可碱、熊去氧胆酸和依诺肝素联合应用是否能在有限数量的 HDR 近距离放疗后结直肠癌肝转移患者中发挥保护作用。
所有患者均接受使用 Iridium-192 作为标准疗法的结直肠肝转移的单次 CT/MRI 引导 HDR 近距离放射治疗。 随访包括在 3 天、6 周、3 个月和 6 个月后使用肝细胞特异性造影剂 Gd-EOB-DTPA (Primovist) 进行的 4 次腹部 MRI 对照，以及血液样本和同样采集的问卷时间。在这项研究中，22 名患者从干预前一天开始服用低剂量低分子肝素、己酮可可碱和熊去氧胆酸 8 周。 另有 22 名患者将接受标准治疗而无需药物治疗。 随访完成后，将获取病灶的 MRI 体积数据，并将其与剂量学治疗计划进行比较。 对血液样本进行肝脏特异性和炎症实验室参数检测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
- Clinic for Radiology and Nuclear Medicine
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 如果是女性，绝经后或手术绝育
- 结直肠癌肝转移计划进行 CT/MRI 引导的单次间质 HDR 近距离放射治疗
- 非肝硬化肝
- 预期寿命超过6个月
- 愿意并能够接受所有的学习程序
- 自愿提供书面和充分知情的同意
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育潜力的妇女
- 肝硬化
- 乙型肝炎
- 丙型肝炎
- 临床不稳定的患者
- 调查员认为不合作
- 以前参加过这项研究
- 参加另一项治疗调节临床试验
- MRI 的禁忌证
- 对 Gd-EOB-DTPA、依诺肝素、熊去氧胆酸和/或己酮可可碱的一种或多种成分禁忌或过敏
- 任何先前的肝脏放射治疗
- 与研究地点的密切联系；例如调查员的近亲
- 严重的冠状动脉疾病
- 自身免疫性疾病
- 急性细菌性心内膜炎
- 活动性大出血和失控性出血的高风险
- 严重或中度肾功能损害患者（GFR 低于 60 mL/min/1.73 m2 根据 MDRD 或 Cockroft-Gault 公式，根据每次计划的 Primovist 增强 MR 检查前 1 周内获得的肌酐值计算）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
药物治疗组患者在 HDR 近距离放射治疗后根据研究方案接受研究药物治疗 8 周。
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己酮可可碱从干预当天晚上开始服用 8 周，剂量为 400 毫克，每天 3 次（早上、中午、晚上）。
其他名称：
熊去氧胆酸从干预当天晚上起持续 8 周。
剂量为 250 毫克，每日三次（早上、中午、晚上）。
其他名称：
HDR-近距离放射治疗后，从干预当天晚上开始皮下注射依诺肝素40mg，每天一次，持续8周。
其他名称：
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无干预：B组
接受 HDR 近距离放射治疗标准治疗但未接受研究特定药物治疗的患者作为对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HDR 近距离放疗等剂量（以 Gy 为单位）对应于转移灶，在使用轴向 T1 THRIVE 序列的 MR 成像中没有 Gd-EOB-DTPA 增强。
大体时间：近距离放射治疗前一天。
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主要变量是 HDR 近距离放射治疗等剂量，它包围肝组织，肝细胞选择性造影剂 GD-EOB-DTPA 的摄取减少。 通过识别轴向 T1 THRIVE 图像每一层中的受损体积，可以计算 3D 数据并将其与 3D 照射治疗计划合并时与特定等剂量相关联。 在近距离放射治疗之前，将测量转移灶的基线体积，而不是测量因辐射而受损的肝组织。 |
近距离放射治疗前一天。
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HDR-近距离放射治疗等剂量（以 Gy 为单位）对应于受照射的肝组织，在使用轴向 T1 THRIVE 序列的 MR 成像中没有增强 Gd-EOB-DTPA。
大体时间：近距离放射治疗后 3 天。
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主要变量是 HDR 近距离放射治疗等剂量，它包围肝组织，肝细胞选择性造影剂 GD-EOB-DTPA 的摄取减少。 被照射的转移灶周围没有增强的 Gd-EOB-DTPA 的肝组织被定义为被照射损坏。 通过识别轴位 T1 THRIVE 图像每一层中的不可逆损伤体积，可以计算 3D 数据并将其与 3D 照射治疗计划合并时与特定等剂量相关联。 近距离放射治疗后长达 3 个月的成像必须纳入分析。 |
近距离放射治疗后 3 天。
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HDR-近距离放射治疗等剂量（以 Gy 为单位）对应于受照射的肝组织，在使用轴向 T1 THRIVE 序列的 MR 成像中没有增强 Gd-EOB-DTPA。
大体时间：近距离放射治疗后 6 周。
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主要变量是 HDR 近距离放射治疗等剂量，它包围肝组织，肝细胞选择性造影剂 GD-EOB-DTPA 的摄取减少。 经照射的转移灶周围没有 Gd-EOB-DTPA 增强的肝组织被定义为照射损伤。 通过识别轴位 T1 THRIVE 图像每一层中的不可逆损伤体积，可以计算 3D 数据并将其与 3D 照射治疗计划合并时与特定等剂量相关联。 近距离放射治疗后长达 3 个月的成像必须纳入分析。 |
近距离放射治疗后 6 周。
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HDR-近距离放射治疗等剂量（以 Gy 为单位）对应于受照射的肝组织，在使用轴向 T1 THRIVE 序列的 MR 成像中没有增强 Gd-EOB-DTPA。
大体时间：近距离放射治疗后 3 个月。
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主要变量是 HDR 近距离放射治疗等剂量，它包围肝组织，肝细胞选择性造影剂 GD-EOB-DTPA 的摄取减少。 经照射的转移灶周围没有 Gd-EOB-DTPA 增强的肝组织被定义为照射损伤。 通过识别轴位 T1 THRIVE 图像每一层中的不可逆损伤体积，可以计算 3D 数据并将其与 3D 照射治疗计划合并时与特定等剂量相关联。 近距离放射治疗后长达 3 个月的成像必须纳入分析。 |
近距离放射治疗后 3 个月。
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HDR-近距离放射治疗等剂量（以 Gy 为单位）对应于受照射的肝组织，在使用轴向 T1 THRIVE 序列的 MR 成像中没有增强 Gd-EOB-DTPA。
大体时间：近距离放射治疗后 6 个月。
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主要变量是 HDR 近距离放射治疗等剂量，它包围肝组织，肝细胞选择性造影剂 GD-EOB-DTPA 的摄取减少。 经照射的转移灶周围没有 Gd-EOB-DTPA 增强的肝组织被定义为照射损伤。 通过识别轴位 T1 THRIVE 图像每一层中的不可逆损伤体积，可以计算 3D 数据并将其与 3D 照射治疗计划合并时与特定等剂量相关联。 近距离放射治疗后长达 3 个月的成像必须纳入分析。 |
近距离放射治疗后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对应于受损活组织的 HDR 近距离放射治疗等剂量之间的相关性（定义为 MR 成像中 Gd-EOB-DTPA 增强缺失）和肝脏特异性实验室值。
大体时间：近距离放射治疗前一天、近距离放射治疗后 3 天、6 周、3 个月和 6 个月。
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评估 GD-EOB-DTPA 增强 MRI 中评估的辐射引起的肝细胞功能障碍与肝脏特异性和炎症实验室值变化之间的关系。 包括以下实验室值：
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近距离放射治疗前一天、近距离放射治疗后 3 天、6 周、3 个月和 6 个月。
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生活质量。
大体时间：近距离放射治疗前一天、近距离放射治疗后 3 天、6 周、3 个月和 6 个月。
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使用 EQ-5D 问卷和 ECOG 表现状态来评估比较两个患者组的生活质量。
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近距离放射治疗前一天、近距离放射治疗后 3 天、6 周、3 个月和 6 个月。
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研究药物的安全性。
大体时间：近距离放射治疗后长达 6 个月。
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评估 HDR 近距离放疗后己酮可可碱、低剂量低分子肝素和熊去氧胆酸联合方案的安全性。
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近距离放射治疗后长达 6 个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- Jens Ricke, MD、University of Magdeburg, Faculty for Medicine
- 首席研究员：Robert Damm, MD、University of Magdeburg, Faculty for Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RAD052
- 2008-002985-70 (EudraCT编号)
- MD-R20080507 (其他标识符：Sponsor's protocol code number)
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