Az enoxaparin, a pentoxifillin és az ursodeoxikólsav megelőző hatása a sugárzás által kiváltott májtoxicitásra (ELDORADO)
Az enoxaparin, a pentoxifillin és az ursodeoxikólsav megelőző hatásának értékelése a sugárzás által kiváltott májtoxicitásra a vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisok brachyterápiája után, egy prospektív randomizált vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután májbesugárzással és a csontvelő-transzplantációval kapcsolatos klinikai vizsgálatokban leírták a pentoxifillin, az ursodeoxikólsav és az alacsony dózisú kis molekulatömegű heparin megelőző hatását az egészséges szövetekben a besugárzást követő kóros folyamatokra. Az adatok azonban továbbra sem meggyőzőek.
Ennek a feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, kimutatható-e a pentoxifillin, urzodezoxikólsav és enoxaparin kombinációjának védő hatása korlátozott számú, vastag- és végbélrák májáttétben szenvedő betegnél HDR brachyterápia után.
Minden beteg egyetlen frakciójú CT/MRI-vezérelt HDR-brachyterápiában részesül a kolorektális májmetasztázisokból, standard terápiaként Iridium-192-t használva. A követés 3 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével 4 hasi MRI kontrollból áll, hepatocita-specifikus kontrasztanyaggal, Gd-EOB-DTPA (Primovist) alkalmazásával, valamint vérmintából és ugyanilyen kérdőívből. A vizsgálat során 22 beteg kis dózisú, kis molekulatömegű heparint, pentoxifillint és ursodeoxikólsavat kapott 8 héten keresztül, az intervenció előtti naptól kezdve. További 22 beteg a szokásos terápiát kapja gyógyszer nélkül. A nyomon követés befejezése után az elváltozás MRI térfogati adatait veszik, és összehasonlítják a dozimetriás kezelési tervvel. A vérmintákat májspecifikus és gyulladásos laboratóriumi paraméterekre vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
- Clinic for Radiology and Nuclear Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Ha nő, akkor posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált
- CT/MRI-vezérelt egyfrakciós intersticiális HDR brachyterápiára tervezett colorectalis carcinoma májmetasztázisai
- Nem cirrózisos máj
- 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
- hajlandó és képes alávetni minden tanulmányi eljárást
- Önkéntes írásos és teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők
- Májzsugorodás
- Hepatitisz B
- Hepatitis C
- Klinikailag instabil betegek
- A nyomozó véleménye szerint nem együttműködő
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban
- Egy másik terápiamoduláló klinikai vizsgálatban való részvétel
- Az MRI ellenjavallata
- Ellenjavallat vagy túlérzékenység a Gd-EOB-DTPA, az enoxaparin, az urzodezoxikólsav és/vagy a pentoxifillin egy vagy több összetevőjével szemben
- A máj bármely korábbi besugárzása
- Szoros kapcsolat a vizsgálati hellyel; például. a nyomozó közeli hozzátartozója
- Súlyos koszorúér-betegség
- Autoimmun betegség
- Akut bakteriális endocarditis
- Aktív súlyos vérzések és az ellenőrizetlen vérzések nagy száma
- Súlyos vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek (GFR 60 ml/perc/1,73 alatt) m2 az MDRD vagy Cockroft-Gault képlet szerint, minden tervezett Primovist-erősítésű MR vizsgálat előtt 1 héten belül mért kreatinin értékből számítva)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Gyógyszeres csoport olyan betegekkel, akik a HDR brachyterápia után 8 hétig kapják a vizsgálati gyógyszert a vizsgálati protokoll szerint.
|
A pentoxifillint 8 hétig adják a beavatkozás napjának estéjétől 400 mg-os adaggal, naponta háromszor (reggel, délben, este).
Más nevek:
Az urzodezoxikólsavat 8 hétig adják be a beavatkozás napjának estéje óta.
Az adag 250 mg naponta háromszor (reggel, délben, este).
Más nevek:
Az enoxaparint 40 mg-os dózisban szubkután injekcióban kell beadni naponta egyszer 8 héten keresztül a HDR-brachyterápia utáni beavatkozás napjának estéjétől.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport
Összehasonlító csoport azokkal a betegekkel, akik a HDR brachyterápia standard terápiáját kapják a vizsgálatra specifikus gyógyszer nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HDR-brachyterápiás izodózis (Gy-ben mérve), amely megfelel a metasztázisoknak a Gd-EOB-DTPA fokozódása nélkül az MR képalkotásban axiális T1 THRIVE szekvenciával.
Időkeret: Egy nappal a brachyterápia előtt.
|
Az elsődleges változó a HDR-brachyterápia izodózisa, amely körülveszi a májszövetet a GD-EOB-DTPA hepatocita szelektív kontrasztanyag csökkent felvételével. Az axiális T1 THRIVE kép minden rétegében a sérült térfogat azonosításával a 3D adatok kiszámíthatók és korrelálhatók egy adott izodózissal, ha egyesítik a 3D besugárzási kezelési tervvel. A brachyterápia előtt a besugárzás által károsodott májszövet helyett a metasztázisok kiindulási térfogatát mérik. |
Egy nappal a brachyterápia előtt.
|
|
HDR-brachyterápia izodózis (Gy-ben mérve), amely megfelel a besugárzott májszövetnek, anélkül, hogy a Gd-EOB-DTPA fokozódna MR képalkotásban, axiális T1 THRIVE szekvenciával.
Időkeret: 3 nappal a brachyterápia után.
|
Az elsődleges változó a HDR-brachyterápia izodózisa, amely körülveszi a májszövetet a GD-EOB-DTPA hepatocita szelektív kontrasztanyag csökkent felvételével. A besugárzott metasztázisok körüli Gd-EOB-DTPA fokozódása nélküli májszövet besugárzás által károsodottnak minősül. Az axiális T1 THRIVE kép minden rétegében a visszafordíthatatlanul sérült térfogat azonosításával a 3D adatok kiszámíthatók és korrelálhatók egy adott izodózissal, ha egyesítik a 3D besugárzási kezelési tervvel. A brachyterápia után 3 hónapig kötelező képalkotó felvétel az elemzésbe. |
3 nappal a brachyterápia után.
|
|
HDR-brachyterápia izodózis (Gy-ben mérve), amely megfelel a besugárzott májszövetnek, anélkül, hogy a Gd-EOB-DTPA fokozódna MR képalkotásban, axiális T1 THRIVE szekvenciával.
Időkeret: 6 héttel a brachyterápia után.
|
Az elsődleges változó a HDR-brachyterápia izodózisa, amely körülveszi a májszövetet a GD-EOB-DTPA hepatocita szelektív kontrasztanyag csökkent felvételével. A besugárzott metasztázisok körüli Gd-EOB-DTPA fokozódása nélküli májszövetet besugárzás okozta károsodásként határozzák meg. Az axiális T1 THRIVE kép minden rétegében a visszafordíthatatlanul sérült térfogat azonosításával a 3D adatok kiszámíthatók és korrelálhatók egy adott izodózissal, ha egyesítik a 3D besugárzási kezelési tervvel. A brachyterápia után 3 hónapig kötelező képalkotó felvétel az elemzésbe. |
6 héttel a brachyterápia után.
|
|
HDR-brachyterápia izodózis (Gy-ben mérve), amely megfelel a besugárzott májszövetnek, anélkül, hogy a Gd-EOB-DTPA fokozódna MR képalkotásban, axiális T1 THRIVE szekvenciával.
Időkeret: 3 hónappal a brachyterápia után.
|
Az elsődleges változó a HDR-brachyterápia izodózisa, amely körülveszi a májszövetet a GD-EOB-DTPA hepatocita szelektív kontrasztanyag csökkent felvételével. A besugárzott metasztázisok körüli Gd-EOB-DTPA fokozódása nélküli májszövetet besugárzás okozta károsodásként határozzák meg. Az axiális T1 THRIVE kép minden rétegében a visszafordíthatatlanul sérült térfogat azonosításával a 3D adatok kiszámíthatók és korrelálhatók egy adott izodózissal, ha egyesítik a 3D besugárzási kezelési tervvel. A brachyterápia után 3 hónapig kötelező képalkotó felvétel az elemzésbe. |
3 hónappal a brachyterápia után.
|
|
HDR-brachyterápia izodózis (Gy-ben mérve), amely megfelel a besugárzott májszövetnek, anélkül, hogy a Gd-EOB-DTPA fokozódna MR képalkotásban, axiális T1 THRIVE szekvenciával.
Időkeret: 6 hónappal a brachyterápia után.
|
Az elsődleges változó a HDR-brachyterápia izodózisa, amely körülveszi a májszövetet a GD-EOB-DTPA hepatocita szelektív kontrasztanyag csökkent felvételével. A besugárzott metasztázisok körüli Gd-EOB-DTPA fokozódása nélküli májszövetet besugárzás okozta károsodásként határozzák meg. Az axiális T1 THRIVE kép minden rétegében a visszafordíthatatlanul sérült térfogat azonosításával a 3D adatok kiszámíthatók és korrelálhatók egy adott izodózissal, ha egyesítik a 3D besugárzási kezelési tervvel. A brachyterápia után 3 hónapig kötelező képalkotó felvétel az elemzésbe. |
6 hónappal a brachyterápia után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a HDR brachyterápiás izodózis, amely megfelel a sérült élő szövetnek, amelyet az MR képalkotásban hiányzó Gd-EOB-DTPA fokozás határoz meg, és a májspecifikus laboratóriumi értékek.
Időkeret: Egy nappal a brachyterápia előtt, 3 nappal, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a brachyterápia után.
|
Felmérni a GD-EOB-DTPA-fokozott MRI-vizsgálattal vizsgált hepatocita-diszfunkció és a májspecifikus és gyulladásos laboratóriumi értékek változása közötti összefüggést. A következő laboratóriumi értékeket tartalmazza:
|
Egy nappal a brachyterápia előtt, 3 nappal, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a brachyterápia után.
|
|
Élő minőség.
Időkeret: Egy nappal a brachyterápia előtt, 3 nappal, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a brachyterápia után.
|
Az élő adás minőségének értékelése mindkét betegcsoport összehasonlításával az EQ-5D kérdőív és az ECOG teljesítmény állapotának segítségével.
|
Egy nappal a brachyterápia előtt, 3 nappal, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a brachyterápia után.
|
|
A vizsgált gyógyszerek biztonságossága.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a brachyterápia után.
|
A HDR brachyterápia után adott pentoxifillin, kis dózisú kis molekulatömegű heparin és ursodeoxycholsav kombinációs kezelésének biztonságosságának felmérése.
|
Legfeljebb 6 hónappal a brachyterápia után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Jens Ricke, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine
- Kutatásvezető: Robert Damm, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Májbetegségek
- Neoplazma metasztázis
- Máj neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Antikoagulánsok
- Antioxidánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Szabadgyökfogók
- Sugárzásvédő szerek
- Cholagogues és Choleretics
- Enoxaparin
- Ursodeoxycholic sav
- Pentoxifillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAD052
- 2008-002985-70 (EudraCT szám)
- MD-R20080507 (Egyéb azonosító: Sponsor's protocol code number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .