Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое действие эноксапарина, пентоксифиллина и урсодезоксихолевой кислоты на радиационно-индуцированную токсичность печени (ELDORADO)

16 ноября 2017 г. обновлено: Robert Damm, University of Magdeburg

Оценка профилактического действия эноксапарина, пентоксифиллина и урсодезоксихолевой кислоты на радиационно-индуцированную токсичность печени после брахитерапии метастазов колоректальной карциномы в печень, оцененная в проспективном рандомизированном исследовании

Оценить, оказывает ли комбинированный режим пентоксифиллина, урсодезоксихолевой кислоты и эноксапарина защитный эффект на паренхиму печени после брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В клинических исследованиях при чрескожном облучении печени и при трансплантации костного мозга описано профилактическое действие пентоксифиллина, урсодезоксихолевой кислоты и низких доз низкомолекулярного гепарина на патологические процессы в здоровых тканях после облучения. Однако данные остаются неубедительными.

Это предварительное исследование направлено на оценку того, может ли быть продемонстрирован защитный эффект комбинации пентоксифиллина, урсодезоксихолевой кислоты и эноксапарина у ограниченного числа пациентов с метастазами колоректального рака в печень после брахитерапии HDR.

Все пациенты получают однофракционную HDR-брахитерапию под контролем КТ/МРТ метастазов колоректального рака в печень с использованием иридия-192 в качестве стандартной терапии. Последующее наблюдение состоит из 4 контролей МРТ брюшной полости с использованием специфического для гепатоцитов контрастного вещества Gd-EOB-DTPA (Primovist) через 3 дня, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев, а также образцов крови и анкеты, взятых в то же время. время. В рамках исследования 22 пациента получали низкие дозы низкомолекулярного гепарина, пентоксифиллина и урсодезоксихолевой кислоты в течение 8 недель, начиная с прединтервенционного дня. Еще 22 пациента будут получать стандартную терапию без лекарств. После завершения наблюдения будут получены объемные данные МРТ поражения и сопоставлены с планом дозиметрического лечения. Образцы крови тестируются на печеночно-специфические и воспалительные лабораторные параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • Clinic for Radiology and Nuclear Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Если женщина, постменопауза или хирургическая стерилизация
  • Метастазы колоректального рака в печень, запланированные для однофракционной интерстициальной HDR-брахитерапии под контролем КТ/МРТ
  • Нецирротическая печень
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • желание и возможность пройти все процедуры обучения
  • Добровольно предоставив письменное и полностью информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал
  • Цирроз печени
  • Гепатит Б
  • Гепатит С
  • Клинически нестабильные пациенты
  • Отказ от сотрудничества, по мнению следователя
  • Будучи ранее зарегистрированным в этом исследовании
  • Участие в другом клиническом исследовании, модулирующем терапию
  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказание или повышенная чувствительность к одному или нескольким компонентам Gd-EOB-DTPA, эноксапарину, урсодезоксихолевой кислоте и/или пентоксифиллину.
  • Любая предшествующая лучевая терапия печени
  • Тесная связь с исследовательским центром; например близкий родственник следователя
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца
  • Аутоиммунные заболевания
  • Острый бактериальный эндокардит
  • Активные большие кровотечения и высокий риск неконтролируемого кровотечения
  • Пациенты с тяжелой или умеренной почечной недостаточностью (СКФ ниже 60 мл/мин/1,73 m2 в соответствии с формулой MDRD или Кокрофта-Голта, рассчитанной на основе значения креатинина, полученного в течение 1 недели перед каждым запланированным МРТ-исследованием с усилением Примовистом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа лечения с пациентами, получающими исследуемое лекарство в соответствии с протоколом исследования в течение 8 недель после брахитерапии HDR.
Лекарство: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин назначают в течение 8 недель с вечера дня вмешательства в дозе 400 мг три раза в день (утром, днем, вечером).
Другие имена:
  • Трентал (CAS 6493-05-6, ATC C04AD03)
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
Урсодезоксихолевую кислоту вводят в течение 8 недель с вечера дня вмешательства. Дозировка составляет 250 мг 3 раза в день (утром, днем, вечером).
Другие имена:
  • Урсофальк (CAS 128-13-2, ATC A05AA02)
Лекарство: Эноксапарин
Эноксапарин в дозе 40 мг вводят подкожно 1 раз в сутки в течение 8 недель с вечера дня вмешательства после ВДР-брахитерапии.
Другие имена:
  • Клексан (CAS 9005-49-6, ATC B01AB05)
Без вмешательства: Группа Б
Группа сравнения с пациентами, получающими стандартную терапию брахитерапии HDR без исследуемого специфического препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изодоза HDR-брахитерапии (измеряется в Гр), которая соответствует метастазам без усиления Gd-EOB-DTPA на МРТ с использованием аксиальной последовательности T1 THRIVE.
Временное ограничение: За день до брахитерапии.

Первичной переменной является изодоза HDR-брахитерапии, которая окружает ткань печени с уменьшенным поглощением селективного контрастного вещества гепатоцитов GD-EOB-DTPA. Идентифицируя поврежденный объем в каждом слое аксиального изображения T1 THRIVE, 3D-данные можно рассчитать и сопоставить с конкретной изодозой при объединении с 3D-планом лучевой терапии.

Перед брахитерапией будет измеряться исходный объем метастазов вместо ткани печени, поврежденной облучением.
За день до брахитерапии.
Изодоза HDR-брахитерапии (измеряется в Гр), которая соответствует облученной ткани печени без усиления Gd-EOB-DTPA на МРТ с использованием аксиальной последовательности T1 THRIVE.
Временное ограничение: 3 дня после брахитерапии.

Первичной переменной является изодоза HDR-брахитерапии, которая окружает ткань печени с уменьшенным поглощением селективного контрастного вещества гепатоцитов GD-EOB-DTPA. Ткань печени без усиления Gd-EOB-DTPA вокруг облученных метастазов определяется как поврежденная облучением.

Идентифицируя необратимо поврежденный объем в каждом слое аксиального изображения T1 THRIVE, 3D-данные можно рассчитать и сопоставить с конкретной изодозой при объединении с 3D-планом лучевой терапии.

Визуализация до 3 месяцев после брахитерапии является обязательной для включения в анализ.
3 дня после брахитерапии.
Изодоза HDR-брахитерапии (измеряется в Гр), которая соответствует облученной ткани печени без усиления Gd-EOB-DTPA на МРТ с использованием аксиальной последовательности T1 THRIVE.
Временное ограничение: 6 недель после брахитерапии.

Первичной переменной является изодоза HDR-брахитерапии, которая окружает ткань печени с уменьшенным поглощением селективного контрастного вещества гепатоцитов GD-EOB-DTPA. Ткань печени без усиления Gd-EOB-DTPA вокруг облученных метастазов определяется как повреждение облучением.

Идентифицируя необратимо поврежденный объем в каждом слое аксиального изображения T1 THRIVE, 3D-данные можно рассчитать и сопоставить с конкретной изодозой при объединении с 3D-планом лучевой терапии.

Визуализация до 3 месяцев после брахитерапии является обязательной для включения в анализ.
6 недель после брахитерапии.
Изодоза HDR-брахитерапии (измеряется в Гр), которая соответствует облученной ткани печени без усиления Gd-EOB-DTPA на МРТ с использованием аксиальной последовательности T1 THRIVE.
Временное ограничение: Через 3 месяца после брахитерапии.

Первичной переменной является изодоза HDR-брахитерапии, которая окружает ткань печени с уменьшенным поглощением селективного контрастного вещества гепатоцитов GD-EOB-DTPA. Ткань печени без усиления Gd-EOB-DTPA вокруг облученных метастазов определяется как повреждение облучением.

Идентифицируя необратимо поврежденный объем в каждом слое аксиального изображения T1 THRIVE, 3D-данные можно рассчитать и сопоставить с конкретной изодозой при объединении с 3D-планом лучевой терапии.

Визуализация до 3 месяцев после брахитерапии является обязательной для включения в анализ.
Через 3 месяца после брахитерапии.
Изодоза HDR-брахитерапии (измеряется в Гр), которая соответствует облученной ткани печени без усиления Gd-EOB-DTPA на МРТ с использованием аксиальной последовательности T1 THRIVE.
Временное ограничение: 6 месяцев после брахитерапии.

Первичной переменной является изодоза HDR-брахитерапии, которая окружает ткань печени с уменьшенным поглощением селективного контрастного вещества гепатоцитов GD-EOB-DTPA. Ткань печени без усиления Gd-EOB-DTPA вокруг облученных метастазов определяется как повреждение облучением.

Идентифицируя необратимо поврежденный объем в каждом слое аксиального изображения T1 THRIVE, 3D-данные можно рассчитать и сопоставить с конкретной изодозой при объединении с 3D-планом лучевой терапии.

Визуализация до 3 месяцев после брахитерапии является обязательной для включения в анализ.
6 месяцев после брахитерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изодозой брахитерапии HDR, которая соответствует поврежденной живой ткани, определяемой по отсутствующему усилению Gd-EOB-DTPA на МРТ, и лабораторным значениям, характерным для печени.
Временное ограничение: За день до брахитерапии, 3 дня, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после брахитерапии.

Оценить взаимосвязь между дисфункцией гепатоцитов при облучении, оцененной с помощью МРТ с усилением GD-EOB-DTPA, и изменениями лабораторных показателей, специфичных для печени и воспаления.

Включены следующие лабораторные значения:

  • билирубин
  • АСАТ/АЛАТ
  • альбумин
  • ЧЭ
  • гамма-ГТ
  • ГЛДХ
  • индийская рупия
  • фибриноген
  • мономер фибрина
  • фактор VIII
  • Ил 2 + 6
  • ПАИ
  • белок c + s
  • фВФ
  • В 3
За день до брахитерапии, 3 дня, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после брахитерапии.
Качество жизни.
Временное ограничение: За день до брахитерапии, 3 дня, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после брахитерапии.
Оценить качество жизни, сравнивая обе группы пациентов с использованием опросника EQ-5D и функционального статуса ECOG.
За день до брахитерапии, 3 дня, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после брахитерапии.
Безопасность исследуемых препаратов.
Временное ограничение: До 6 месяцев после брахитерапии.
Оценить безопасность комбинированного режима пентоксифиллина, низких доз низкомолекулярного гепарина и урсодезоксихолевой кислоты, назначаемого после брахитерапии HDR.
До 6 месяцев после брахитерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Magdeburg

Соавторы

Sirtex Medical

Следователи

  • Jens Ricke, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine
  • Главный следователь: Robert Damm, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAD052
  • 2008-002985-70 (Номер EudraCT)
  • MD-R20080507 (Другой идентификатор: Sponsor's protocol code number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться