Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawczy wpływ enoksaparyny, pentoksyfiliny i kwasu ursodeoksycholowego na toksyczność wątroby wywołaną promieniowaniem (ELDORADO)

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Robert Damm, University of Magdeburg

Ocena zapobiegawczego wpływu enoksaparyny, pentoksyfiliny i kwasu ursodeoksycholowego na toksyczność wątroby wywołaną promieniowaniem po brachyterapii przerzutów raka jelita grubego do wątroby, ocenianą w prospektywnym badaniu z randomizacją

Ocena, czy skojarzony schemat pentoksyfiliny, kwasu ursodeoksycholowego i enoksaparyny zapewnia ochronny wpływ na miąższ wątroby po brachyterapii wysokimi dawkami (HDR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prewencyjne działanie pentoksyfiliny, kwasu ursodeoksycholowego i heparyny drobnocząsteczkowej w małych dawkach na procesy patologiczne w zdrowych tkankach po napromienianiu opisano w badaniach klinicznych nad przezskórnym napromienianiem wątroby i przeszczepami szpiku kostnego. Jednak dane pozostają niejednoznaczne.

Niniejsze badanie eksploracyjne ma na celu ocenę, czy ochronne działanie kombinacji pentoksyfiliny, kwasu ursodeoksycholowego i enoksaparyny można wykazać u ograniczonej liczby pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby po brachyterapii HDR.

Wszyscy pacjenci otrzymują jednofrakcyjną brachyterapię HDR pod kontrolą CT/MRI przerzutów do wątroby w jelicie grubym z użyciem Iridium-192 jako terapii standardowej. Obserwacja składa się z 4 kontroli rezonansu magnetycznego jamy brzusznej z użyciem środka kontrastowego swoistego dla hepatocytów Gd-EOB-DTPA (Primovist) po 3 dniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach oraz pobraniu próbek krwi i kwestionariusza w tym samym czasie W ramach badania 22 pacjentom podawano małe dawki heparyny drobnocząsteczkowej, pentoksyfilinę i kwas ursodeoksycholowy przez 8 tygodni, począwszy od dnia poprzedzającego interwencję. Kolejnych 22 pacjentów otrzyma standardową terapię bez leków. Po zakończeniu obserwacji zostaną zebrane dane objętościowe MRI zmiany i porównane z dozymetrycznym planem leczenia. Próbki krwi są badane pod kątem parametrów laboratoryjnych specyficznych dla wątroby i stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Clinic for Radiology and Nuclear Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • W przypadku kobiet, po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej
  • Przerzuty raka jelita grubego do wątroby zaplanowane do jednofrakcyjnej śródmiąższowej brachyterapii HDR pod kontrolą CT/MRI
  • Wątroba bez marskości
  • Oczekiwana długość życia dłuższa niż 6 miesięcy
  • chętny i zdolny do poddania się wszelkim procedurom studiów
  • Po dobrowolnym wyrażeniu pisemnej i w pełni świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym
  • Marskość wątroby
  • Zapalenie wątroby typu B
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pacjenci niestabilni klinicznie
  • W opinii śledczego niechętny do współpracy
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym modulującym terapię
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na jeden lub więcej składników Gd-EOB-DTPA, enoksaparyny, kwasu ursodeoksycholowego i/lub pentoksyfiliny
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia wątroby
  • Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym; np. bliski krewny badacza
  • Ciężka choroba wieńcowa
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Aktywne duże krwawienia i duże ryzyko niekontrolowanego krwotoku
  • Pacjenci z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 według wzoru MDRD lub Cockroft-Gault, obliczonego na podstawie wartości kreatyniny uzyskanej w ciągu 1 tygodnia przed każdym planowanym badaniem MR wzmocnionym preparatem Primovist)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa leczona z pacjentami otrzymującymi badany lek zgodnie z protokołem badania przez 8 tygodni po brachyterapii HDR.
Lek: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina jest podawana przez 8 tygodni od wieczora dnia interwencji w dawce 400 mg trzy razy dziennie (rano, w południe, wieczorem).
Inne nazwy:
  • Trental (CAS 6493-05-6, ATC C04AD03)
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Kwas ursodeoksycholowy podawany jest przez 8 tygodni od wieczora dnia interwencji. Dawkowanie to 250 mg podawane trzy razy dziennie (rano, w południe, wieczorem).
Inne nazwy:
  • Ursofalk (CAS 128-13-2, ATC A05AA02)
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparynę w dawce 40 mg wstrzykuje się podskórnie raz dziennie przez 8 tygodni od wieczora dnia interwencji po brachyterapii HDR.
Inne nazwy:
  • Clexane (CAS 9005-49-6, ATC B01AB05)
Brak interwencji: Grupa B
Grupa porównawcza z pacjentami otrzymującymi standardową terapię brachyterapią HDR bez leku specyficznego dla badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izodoza brachyterapii HDR (mierzona w Gy), która odpowiada przerzutom bez wzmocnienia Gd-EOB-DTPA w obrazowaniu MR przy użyciu osiowej sekwencji T1 THRIVE.
Ramy czasowe: Jeden dzień przed brachyterapią.

Główną zmienną jest izodoza brachyterapii HDR, która otacza tkankę wątroby ze zmniejszonym wychwytem selektywnego względem hepatocytów środka kontrastowego GD-EOB-DTPA. Identyfikując uszkodzoną objętość w każdej warstwie osiowego obrazu T1 THRIVE, dane 3D można obliczyć i skorelować z określoną izodozą po połączeniu z planem leczenia napromienianiem 3D.

Przed brachyterapią zostanie zmierzona wyjściowa objętość przerzutów zamiast tkanki wątroby uszkodzonej przez napromieniowanie.
Jeden dzień przed brachyterapią.
Izodoza brachyterapii HDR (mierzona w Gy), która odpowiada napromienianej tkance wątroby bez wzmocnienia Gd-EOB-DTPA w obrazowaniu MR przy użyciu osiowej sekwencji T1 THRIVE.
Ramy czasowe: 3 dni po brachyterapii.

Główną zmienną jest izodoza brachyterapii HDR, która otacza tkankę wątroby ze zmniejszonym wychwytem selektywnego względem hepatocytów środka kontrastowego GD-EOB-DTPA. Tkanka wątroby bez wzmocnienia Gd-EOB-DTPA wokół napromienianych przerzutów jest definiowana jako uszkodzona przez napromieniowanie.

Identyfikując nieodwracalnie uszkodzoną objętość w każdej warstwie osiowego obrazu T1 THRIVE, dane 3D można obliczyć i skorelować z określoną izodozą po połączeniu z planem leczenia napromienianiem 3D.

Obrazowanie do 3 miesięcy po brachyterapii jest obowiązkowe do włączenia do analizy.
3 dni po brachyterapii.
Izodoza brachyterapii HDR (mierzona w Gy), która odpowiada napromienianej tkance wątroby bez wzmocnienia Gd-EOB-DTPA w obrazowaniu MR przy użyciu osiowej sekwencji T1 THRIVE.
Ramy czasowe: 6 tygodni po brachyterapii.

Główną zmienną jest izodoza brachyterapii HDR, która otacza tkankę wątroby ze zmniejszonym wychwytem selektywnego względem hepatocytów środka kontrastowego GD-EOB-DTPA. Tkanka wątroby bez wzmocnienia Gd-EOB-DTPA wokół napromienianych przerzutów jest definiowana jako uszkodzenie przez napromieniowanie.

Identyfikując nieodwracalnie uszkodzoną objętość w każdej warstwie osiowego obrazu T1 THRIVE, dane 3D można obliczyć i skorelować z określoną izodozą po połączeniu z planem leczenia napromienianiem 3D.

Obrazowanie do 3 miesięcy po brachyterapii jest obowiązkowe do włączenia do analizy.
6 tygodni po brachyterapii.
Izodoza brachyterapii HDR (mierzona w Gy), która odpowiada napromienianej tkance wątroby bez wzmocnienia Gd-EOB-DTPA w obrazowaniu MR przy użyciu osiowej sekwencji T1 THRIVE.
Ramy czasowe: 3 miesiące po brachyterapii.

Główną zmienną jest izodoza brachyterapii HDR, która otacza tkankę wątroby ze zmniejszonym wychwytem selektywnego względem hepatocytów środka kontrastowego GD-EOB-DTPA. Tkanka wątroby bez wzmocnienia Gd-EOB-DTPA wokół napromienianych przerzutów jest definiowana jako uszkodzenie przez napromieniowanie.

Identyfikując nieodwracalnie uszkodzoną objętość w każdej warstwie osiowego obrazu T1 THRIVE, dane 3D można obliczyć i skorelować z określoną izodozą po połączeniu z planem leczenia napromienianiem 3D.

Obrazowanie do 3 miesięcy po brachyterapii jest obowiązkowe do włączenia do analizy.
3 miesiące po brachyterapii.
Izodoza brachyterapii HDR (mierzona w Gy), która odpowiada napromienianej tkance wątroby bez wzmocnienia Gd-EOB-DTPA w obrazowaniu MR przy użyciu osiowej sekwencji T1 THRIVE.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po brachyterapii.

Główną zmienną jest izodoza brachyterapii HDR, która otacza tkankę wątroby ze zmniejszonym wychwytem selektywnego względem hepatocytów środka kontrastowego GD-EOB-DTPA. Tkanka wątroby bez wzmocnienia Gd-EOB-DTPA wokół napromienianych przerzutów jest definiowana jako uszkodzenie przez napromieniowanie.

Identyfikując nieodwracalnie uszkodzoną objętość w każdej warstwie osiowego obrazu T1 THRIVE, dane 3D można obliczyć i skorelować z określoną izodozą po połączeniu z planem leczenia napromienianiem 3D.

Obrazowanie do 3 miesięcy po brachyterapii jest obowiązkowe do włączenia do analizy.
6 miesięcy po brachyterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między izodawką brachyterapii HDR, która odpowiada uszkodzonej żywej tkance określonej przez brak wzmocnienia Gd-EOB-DTPA w obrazowaniu MR i wartościami laboratoryjnymi specyficznymi dla wątroby.
Ramy czasowe: Jeden dzień przed brachyterapią, 3 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po brachyterapii.

Ocena związku między dysfunkcją hepatocytów przez napromieniowanie, jak oceniono w MRI wzmocnionym GD-EOB-DTPA, a zmianami w laboratoryjnych wartościach specyficznych dla wątroby i stanu zapalnego.

Uwzględniono następujące wartości laboratoryjne:

  • bilirubina
  • ASAT/ALAT
  • albumina
  • ChE
  • gamma-GT
  • GLDH
  • INR
  • fibrynogen
  • monomer fibryny
  • czynnik VIII
  • IŁ 2 + 6
  • PAI
  • białko c + s
  • vWF
  • AT3
Jeden dzień przed brachyterapią, 3 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po brachyterapii.
Jakość życia.
Ramy czasowe: Jeden dzień przed brachyterapią, 3 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po brachyterapii.
Aby ocenić jakość życia, porównując obie grupy pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D i stanu sprawności ECOG.
Jeden dzień przed brachyterapią, 3 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po brachyterapii.
Bezpieczeństwo badanych leków.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po brachyterapii.
Ocena bezpieczeństwa skojarzonego schematu pentoksyfiliny, małej dawki heparyny drobnocząsteczkowej i kwasu ursodeoksycholowego podawanych po brachyterapii HDR.
Do 6 miesięcy po brachyterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Magdeburg

Współpracownicy

Sirtex Medical

Śledczy

  • Jens Ricke, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine
  • Główny śledczy: Robert Damm, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD052
  • 2008-002985-70 (Numer EudraCT)
  • MD-R20080507 (Inny identyfikator: Sponsor's protocol code number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj