Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoksapariinin, pentoksifylliinin ja ursodeoksikoolihapon ehkäisevä vaikutus säteilyn aiheuttamaan maksatoksisuuteen (ELDORADO)

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Robert Damm, University of Magdeburg

Enoksapariinin, pentoksifylliinin ja ursodeoksikoolihapon ehkäisevän vaikutuksen arviointi säteilyn aiheuttamaan maksatoksisuuteen kolorektaalisen karsinooman maksametastaasien brakyterapian jälkeen, arvioituna tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa

Sen arvioimiseksi, suojaako pentoksifylliinin, ursodeoksikoolihapon ja enoksapariinin yhdistelmähoito maksan parenkyymiä suuren annoksen (HDR) brakyterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pentoksifylliinin, ursodeoksikoolihapon ja pieniannoksisen pienimolekyylipainoisen hepariinin ennaltaehkäisevä vaikutus terveen kudoksen patologisiin prosesseihin säteilytyksen jälkeen on kuvattu kliinisissä tutkimuksissa perkutaanisesta maksasäteilystä ja luuytimensiirrosta. Tiedot ovat kuitenkin edelleen epäselviä.

Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko pentoksifylliinin, ursodeoksikoolihapon ja enoksapariinin yhdistelmän suojaava vaikutus osoittaa rajoitetulle määrälle potilaita, joilla on paksusuolensyövän maksaetästaaseja HDR-brakyterapian jälkeen.

Kaikki potilaat saavat yhden fraktion CT/MRI-ohjattua HDR-brakyterapiaa kolorektaalisten maksametastaasien hoidossa käyttäen Iridium-192:ta vakiohoitona. Seuranta koostuu neljästä vatsan magneettikuvauksesta, joissa käytetään hepatosyyttispesifistä varjoainetta Gd-EOB-DTPA (Primovist) 3 päivän, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen, sekä verinäytteitä ja samalla kyselylomakkeella. Tutkimuksen aikana 22 potilaalle annettiin pieniannoksinen pienimolekyylipainoinen hepariini, pentoksifylliini ja ursodeoksikoolihappo 8 viikon ajan interventiota edeltävästä päivästä alkaen. Lisäksi 22 potilasta saa normaalia hoitoa ilman lääkitystä. Seurannan päätyttyä hankitaan leesion MRI-tilavuustiedot ja verrataan niitä annosmittaiseen hoitosuunnitelmaan. Verinäytteistä testataan maksaspesifiset ja tulehdukselliset laboratorioparametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • Clinic for Radiology and Nuclear Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80
  • Jos nainen, postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu
  • Maksaetäpesäkkeet kolorektaalisesta karsinoomasta, jotka on suunniteltu CT/MRI-ohjattavaan yhden fraktion interstitiaaliseen HDR-brakyterapiaan
  • Ei-kirroosi maksa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki opiskelutoimenpiteet
  • Hän on antanut vapaaehtoisesti kirjallisen ja täysin tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Maksakirroosi
  • B-hepatiitti
  • C-hepatiitti
  • Potilaat ovat kliinisesti epävakaita
  • Yhteistyökyvytön, tutkijan mielestä
  • Ollut aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
  • Osallistuminen toiseen terapiaa moduloivaan kliiniseen tutkimukseen
  • MRI:n vasta-aihe
  • Vasta-aihe tai yliherkkyys yhdelle tai useammalle Gd-EOB-DTPA:n, enoksapariinin, ursodeoksikoolihapon ja/tai pentoksifylliinin aineosalle
  • Mikä tahansa aiempi maksan säteilyhoito
  • läheinen yhteys tutkimussivustoon; esim. tutkijan lähisukulainen
  • Vaikea sepelvaltimotauti
  • Autoimmuunisairaudet
  • Akuutti bakteeriperäinen endokardiitti
  • Aktiiviset suuret verenvuodot ja suuri hallitsematon verenvuoto
  • Potilaat, joilla on vaikea tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 60 ml/min/1,73 m2 MDRD- tai Cockroft-Gault-kaavan mukaan laskettuna kreatiniiniarvosta, joka on saatu viikon sisällä ennen jokaista suunniteltua Primovist-tehostettua MR-tutkimusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Lääkitysryhmä potilaiden kanssa, jotka saivat tutkimuslääkitystä tutkimusprotokollan mukaisesti 8 viikon ajan HDR-brakyterapian jälkeen.
Lääke: Pentoksifylliini
Pentoksifylliiniä annetaan 8 viikon ajan interventiopäivän illasta 400 mg:n annoksella kolme kertaa päivässä (aamu, päivä, ilta).
Muut nimet:
  • Trental (CAS 6493-05-6, ATC C04AD03)
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Ursodeoksikoolihappoa annetaan 8 viikon ajan interventiopäivän illasta lähtien. Annostus on 250 mg kolme kertaa päivässä (aamu, päivä, ilta).
Muut nimet:
  • Ursofalk (CAS 128-13-2, ATC A05AA02)
Lääke: Enoksapariini
Enoksapariinia 40 mg:n annoksella ruiskutetaan ihon alle kerran päivässä 8 viikon ajan HDR-brakyterapian jälkeisen interventiopäivän illasta lähtien.
Muut nimet:
  • Clexane (CAS 9005-49-6, ATC B01AB05)
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Vertailuryhmä potilaisiin, jotka saavat tavanomaista HDR-brakyterapiahoitoa ilman tutkimuskohtaista lääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDR-brakyterapia-isodoosi (mitattu Gy:ssä), joka vastaa metastaaseja ilman Gd-EOB-DTPA:n vahvistumista MR-kuvauksessa käyttäen aksiaalista T1 THRIVE -sekvenssiä.
Aikaikkuna: Päivä ennen brakyterapiaa.

Ensisijainen muuttuja on HDR-brakyterapian isodoosi, joka sulkee sisäänsä maksakudoksen hepatosyyttiselektiivisen varjoaineen GD-EOB-DTPA:n heikentyneen oton kanssa. Tunnistamalla vaurioitunut tilavuus aksiaalisen T1 THRIVE -kuvan jokaisessa kerroksessa, 3D-tiedot voidaan laskea ja korreloida tiettyyn isodoosiin, kun ne yhdistetään 3D-säteilytyshoitosuunnitelmaan.

Ennen brakyterapiaa mitataan etäpesäkkeiden lähtötilavuus säteilytyksen vaurioittaman maksakudoksen sijaan.
Päivä ennen brakyterapiaa.
HDR-brakyterapia-isodoosi (mitattu Gy:ssä), joka vastaa säteilytettyä maksakudosta ilman Gd-EOB-DTPA:n vahvistumista MR-kuvauksessa käyttäen aksiaalista T1 THRIVE -sekvenssiä.
Aikaikkuna: 3 päivää brakyterapian jälkeen.

Ensisijainen muuttuja on HDR-brakyterapian isodoosi, joka sulkee sisäänsä maksakudoksen hepatosyyttiselektiivisen varjoaineen GD-EOB-DTPA:n heikentyneen oton kanssa. Maksakudos ilman Gd-EOB-DTPA:n vahvistumista säteilytettyjen etäpesäkkeiden ympärillä määritellään säteilytyksen vaurioituneeksi.

Tunnistamalla peruuttamattomasti vaurioitunut tilavuus aksiaalisen T1 THRIVE -kuvan jokaisessa kerroksessa, 3D-tiedot voidaan laskea ja korreloida tiettyyn isodoosiin, kun ne yhdistetään 3D-säteilytyshoitosuunnitelmaan.

Kuvantaminen enintään 3 kuukautta brakyterapian jälkeen on pakollinen sisällytettäväksi analyysiin.
3 päivää brakyterapian jälkeen.
HDR-brakyterapia-isodoosi (mitattu Gy:ssä), joka vastaa säteilytettyä maksakudosta ilman Gd-EOB-DTPA:n vahvistumista MR-kuvauksessa käyttäen aksiaalista T1 THRIVE -sekvenssiä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa brakyterapian jälkeen.

Ensisijainen muuttuja on HDR-brakyterapian isodoosi, joka sulkee sisäänsä maksakudoksen hepatosyyttiselektiivisen varjoaineen GD-EOB-DTPA:n heikentyneen oton kanssa. Maksakudos ilman Gd-EOB-DTPA:n vahvistumista säteilytettyjen etäpesäkkeiden ympärillä määritellään säteilytyksen aiheuttamaksi vaurioksi.

Tunnistamalla peruuttamattomasti vaurioitunut tilavuus aksiaalisen T1 THRIVE -kuvan jokaisessa kerroksessa, 3D-tiedot voidaan laskea ja korreloida tiettyyn isodoosiin, kun ne yhdistetään 3D-säteilytyshoitosuunnitelmaan.

Kuvantaminen enintään 3 kuukautta brakyterapian jälkeen on pakollinen sisällytettäväksi analyysiin.
6 viikkoa brakyterapian jälkeen.
HDR-brakyterapia-isodoosi (mitattu Gy:ssä), joka vastaa säteilytettyä maksakudosta ilman Gd-EOB-DTPA:n vahvistumista MR-kuvauksessa käyttäen aksiaalista T1 THRIVE -sekvenssiä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta brakyterapian jälkeen.

Ensisijainen muuttuja on HDR-brakyterapian isodoosi, joka sulkee sisäänsä maksakudoksen hepatosyyttiselektiivisen varjoaineen GD-EOB-DTPA:n heikentyneen oton kanssa. Maksakudos ilman Gd-EOB-DTPA:n vahvistumista säteilytettyjen etäpesäkkeiden ympärillä määritellään säteilytyksen aiheuttamaksi vaurioksi.

Tunnistamalla peruuttamattomasti vaurioitunut tilavuus aksiaalisen T1 THRIVE -kuvan jokaisessa kerroksessa, 3D-tiedot voidaan laskea ja korreloida tiettyyn isodoosiin, kun ne yhdistetään 3D-säteilytyshoitosuunnitelmaan.

Kuvantaminen enintään 3 kuukautta brakyterapian jälkeen on pakollinen sisällytettäväksi analyysiin.
3 kuukautta brakyterapian jälkeen.
HDR-brakyterapia-isodoosi (mitattu Gy:ssä), joka vastaa säteilytettyä maksakudosta ilman Gd-EOB-DTPA:n vahvistumista MR-kuvauksessa käyttäen aksiaalista T1 THRIVE -sekvenssiä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta brakyterapian jälkeen.

Ensisijainen muuttuja on HDR-brakyterapian isodoosi, joka sulkee sisäänsä maksakudoksen hepatosyyttiselektiivisen varjoaineen GD-EOB-DTPA:n heikentyneen oton kanssa. Maksakudos ilman Gd-EOB-DTPA:n vahvistumista säteilytettyjen etäpesäkkeiden ympärillä määritellään säteilytyksen aiheuttamaksi vaurioksi.

Tunnistamalla peruuttamattomasti vaurioitunut tilavuus aksiaalisen T1 THRIVE -kuvan jokaisessa kerroksessa, 3D-tiedot voidaan laskea ja korreloida tiettyyn isodoosiin, kun ne yhdistetään 3D-säteilytyshoitosuunnitelmaan.

Kuvantaminen enintään 3 kuukautta brakyterapian jälkeen on pakollinen sisällytettäväksi analyysiin.
6 kuukautta brakyterapian jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio HDR-brakyterapia-isodoosin välillä, joka vastaa vaurioitunutta elävää kudosta puuttuvan Gd-EOB-DTPA-parannuksen perusteella MR-kuvauksessa ja maksaspesifisten laboratorioarvojen välillä.
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen brakyterapiaa, 3 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta brakyterapian jälkeen.

Arvioida GD-EOB-DTPA-tehostetussa magneettikuvauksessa määritetyn säteilytyksen aiheuttaman maksasolujen toimintahäiriön ja maksaspesifisten ja tulehduksellisten laboratorioarvojen muutosten välistä yhteyttä.

Seuraavat laboratorioarvot ovat mukana:

  • bilirubiini
  • ASAT/ALAT
  • albumiini
  • ChE
  • gamma-GT
  • GLDH
  • INR
  • fibrinogeeni
  • fibriinimonomeeri
  • tekijä VIII
  • IL 2 + 6
  • PAI
  • proteiini c + s
  • vWF
  • AT3
Yksi päivä ennen brakyterapiaa, 3 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta brakyterapian jälkeen.
Liven laatu.
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen brakyterapiaa, 3 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta brakyterapian jälkeen.
Arvioida live-lähetyksen laatua vertaamalla molempia potilasryhmiä käyttämällä EQ-5D-kyselyä ja ECOG-suorituskykyä.
Yksi päivä ennen brakyterapiaa, 3 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta brakyterapian jälkeen.
Tutkimuslääkkeiden turvallisuus.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta brakyterapian jälkeen.
Pentoksifylliinin, pieniannoksisen pienen molekyylipainon hepariinin ja ursodeoksikoolihapon yhdistelmähoidon turvallisuuden arvioimiseksi HDR-brakyterapian jälkeen.
Jopa 6 kuukautta brakyterapian jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Magdeburg

Yhteistyökumppanit

Sirtex Medical

Tutkijat

  • Jens Ricke, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine
  • Päätutkija: Robert Damm, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAD052
  • 2008-002985-70 (EudraCT-numero)
  • MD-R20080507 (Muu tunniste: Sponsor's protocol code number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa