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방사선 유발 간 독성에 대한 Enoxaparin, Pentoxifylline 및 Ursodeoxycholic Acid의 예방 효과 (ELDORADO)

2017년 11월 16일 업데이트: Robert Damm, University of Magdeburg

전향적 무작위 시험에서 평가된 대장암 간 전이의 근접 치료 후 방사선 유발 간 독성에 대한 Enoxaparin, Pentoxifylline 및 Ursodeoxycholic Acid의 예방 효과 평가

펜톡시필린, 우르소데옥시콜산 및 에녹사파린의 병용 요법이 고용량률(HDR) 근접 치료 후 간 실질에 대한 보호 효과를 제공하는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

펜톡시필린, 우르소데옥시콜산 및 저용량 저분자량 헤파린이 방사선 조사 후 건강한 조직의 병리학적 과정에 미치는 예방 효과는 경피 간 방사선 조사 및 골수 이식에 대한 임상 연구에서 설명됩니다. 그러나 데이터는 결정적이지 않습니다.

이 탐색적 연구는 펜톡시필린, 우르소데옥시콜산 및 에녹사파린 조합의 보호 효과가 HDR 근접 치료 후 결장직장암의 간 전이가 있는 제한된 수의 환자에서 입증될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

모든 환자는 Iridium-192를 표준 요법으로 사용하여 결장직장 간 전이에 대한 단일 분할 CT/MRI 유도 HDR 근접 치료를 받습니다. 추적관찰은 3일, 6주, 3개월, 6개월 후 간세포 특이 조영제인 Gd-EOB-DTPA(Primovist)를 이용한 복부 MRI 4회 대조군과 혈액 샘플 및 설문지로 구성된다. 연구 내에서 22명의 환자에게 중재 전 날부터 시작하여 8주 동안 저분자량 헤파린, 펜톡시필린 및 우르소데옥시콜산을 저용량으로 투여했습니다. 또 다른 22명의 환자는 약물 없이 표준 요법을 받게 됩니다. 추적관찰 완료 후 병변의 MRI 용적 데이터를 획득하여 선량계측 치료계획과 비교한다. 혈액 샘플은 간 특이 및 염증 실험실 매개변수에 대해 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
        • Clinic for Radiology and Nuclear Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~80세
  • 여성의 경우, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받은 경우
  • CT/MRI 유도 단일 분할 간질 HDR 근접 치료가 예정된 결장직장암의 간 전이
  • 비간경변성 간
  • 수명이 6개월 이상
  • 모든 학습 절차를 수행할 의지와 능력이 있는 자
  • 서면 및 충분한 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공한 경우

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 가임기 여성
  • 간경화
  • B형 간염
  • C 형 간염
  • 임상적으로 불안정한 환자
  • 수사관의 의견으로는 비협조적
  • 이전에 이 연구에 등록한 적이 있는 경우
  • 다른 치료 조절 임상 시험에 참여
  • MRI에 대한 금기
  • Gd-EOB-DTPA, Enoxaparin, Ursodeoxycholic acid 및/또는 Pentoxifylline의 하나 이상의 성분에 대한 금기 또는 과민증
  • 간의 모든 사전 방사선 조사 요법
  • 연구 사이트와의 긴밀한 제휴; 예를 들어 수사관의 가까운 친척
  • 심한 관상 동맥 질환
  • 자가면역질환
  • 급성 세균성 심내막염
  • 활동성 주요 출혈 및 조절되지 않는 출혈의 고위험군
  • 중증 또는 중등도의 신장애 환자(GFR 60 mL/min/1.73 미만) MDRD 또는 Cockroft-Gault 공식에 따른 m2, 각 Primovist 강화 MR 검사 전 1주 이내에 얻은 크레아티닌 값에서 계산)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
HDR 근접 치료 후 8주 동안 연구 프로토콜에 따라 연구 약물을 투여받은 환자가 있는 약물 그룹.
의약품: 펜톡시필린
Pentoxifylline은 1일 3회(아침, 점심, 저녁) 적용되는 400mg 용량으로 개입일 저녁부터 8주 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 트렌탈(CAS 6493-05-6, ATC C04AD03)
의약품: 우르소데옥시콜산
Ursodeoxycholic acid는 개입 당일 저녁부터 8주 동안 투여됩니다. 용량은 250mg씩 1일 3회(아침, 점심, 저녁) 투여한다.
다른 이름들:
  • 우르소팔크(CAS 128-13-2, ATC A05AA02)
의약품: 에녹사파린
에녹사파린 40mg을 HDR 근접치료 후 중재 당일 저녁부터 8주간 1일 1회 피하주사한다.
다른 이름들:
  • 클렉산(CAS 9005-49-6, ATC B01AB05)
간섭 없음: 그룹 B
연구 특정 약물 없이 HDR 근접 치료의 표준 요법을 받는 환자와의 비교 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Axial T1 THRIVE 시퀀스를 사용하는 MR 영상에서 Gd-EOB-DTPA의 증강이 없는 전이에 해당하는 HDR-근접 치료 등선량(Gy로 측정).
기간: 근접치료 하루 전.

1차 변수는 간세포 선택적 조영제 GD-EOB-DTPA의 감소된 섭취로 간 조직을 둘러싸는 HDR-근접 치료 등선량입니다. axial T1 THRIVE 이미지의 모든 레이어에서 손상된 볼륨을 식별함으로써 3D 데이터를 계산하고 3D 조사 치료 계획과 병합할 때 특정 등선량과 연관시킬 수 있습니다.

근접 치료 전에 방사선 조사로 손상된 간 조직 대신 전이의 기준선 부피를 측정합니다.
근접치료 하루 전.
축 T1 THRIVE 시퀀스를 사용하는 MR 영상에서 Gd-EOB-DTPA의 향상 없이 조사된 간 조직에 해당하는 HDR-근접 치료 등선량(Gy로 측정).
기간: 근접치료 3일 후.

1차 변수는 간세포 선택적 조영제 GD-EOB-DTPA의 감소된 섭취로 간 조직을 둘러싸는 HDR-근접 치료 등선량입니다. 조사된 전이 주위에 Gd-EOB-DTPA의 강화가 없는 간 조직은 조사에 의해 손상된 것으로 정의됩니다.

axial T1 THRIVE 이미지의 모든 레이어에서 비가역적으로 손상된 볼륨을 식별함으로써 3D 데이터를 계산하고 3D 조사 치료 계획과 병합할 때 특정 등선량과 연관시킬 수 있습니다.

분석에 포함하려면 근접 치료 후 최대 3개월의 영상이 필수입니다.
근접치료 3일 후.
축 T1 THRIVE 시퀀스를 사용하는 MR 영상에서 Gd-EOB-DTPA의 향상 없이 조사된 간 조직에 해당하는 HDR-근접 치료 등선량(Gy로 측정).
기간: 근접치료 6주 후.

1차 변수는 간세포 선택적 조영제 GD-EOB-DTPA의 감소된 섭취로 간 조직을 둘러싸는 HDR-근접 치료 등선량입니다. 조사된 전이 주변의 Gd-EOB-DTPA의 강화가 없는 간 조직은 조사에 의한 손상으로 정의됩니다.

axial T1 THRIVE 이미지의 모든 레이어에서 비가역적으로 손상된 볼륨을 식별함으로써 3D 데이터를 계산하고 3D 조사 치료 계획과 병합할 때 특정 등선량과 연관시킬 수 있습니다.

분석에 포함하려면 근접 치료 후 최대 3개월의 영상이 필수입니다.
근접치료 6주 후.
축 T1 THRIVE 시퀀스를 사용하는 MR 영상에서 Gd-EOB-DTPA의 향상 없이 조사된 간 조직에 해당하는 HDR-근접 치료 등선량(Gy로 측정).
기간: 근접치료 3개월 후.

1차 변수는 간세포 선택적 조영제 GD-EOB-DTPA의 감소된 섭취로 간 조직을 둘러싸는 HDR-근접 치료 등선량입니다. 조사된 전이 주변의 Gd-EOB-DTPA의 강화가 없는 간 조직은 조사에 의한 손상으로 정의됩니다.

axial T1 THRIVE 이미지의 모든 레이어에서 비가역적으로 손상된 볼륨을 식별함으로써 3D 데이터를 계산하고 3D 조사 치료 계획과 병합할 때 특정 등선량과 연관시킬 수 있습니다.

분석에 포함하려면 근접 치료 후 최대 3개월의 영상이 필수입니다.
근접치료 3개월 후.
축 T1 THRIVE 시퀀스를 사용하는 MR 영상에서 Gd-EOB-DTPA의 향상 없이 조사된 간 조직에 해당하는 HDR-근접 치료 등선량(Gy로 측정).
기간: 근접치료 6개월 후.

1차 변수는 간세포 선택적 조영제 GD-EOB-DTPA의 감소된 섭취로 간 조직을 둘러싸는 HDR-근접 치료 등선량입니다. 조사된 전이 주변의 Gd-EOB-DTPA의 강화가 없는 간 조직은 조사에 의한 손상으로 정의됩니다.

axial T1 THRIVE 이미지의 모든 레이어에서 비가역적으로 손상된 볼륨을 식별함으로써 3D 데이터를 계산하고 3D 조사 치료 계획과 병합할 때 특정 등선량과 연관시킬 수 있습니다.

분석에 포함하려면 근접 치료 후 최대 3개월의 영상이 필수입니다.
근접치료 6개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR 영상에서 누락된 Gd-EOB-DTPA 향상으로 정의된 손상된 생체 조직에 해당하는 HDR 근접 치료 등선량과 간 관련 실험실 값 사이의 상관관계.
기간: 근접치료 1일 전, 근접치료 3일, 6주, 3개월, 6개월 후.

GD-EOB-DTPA 강화 MRI에서 평가된 조사에 의한 간세포 기능 장애와 간 특이 및 염증 실험실 값의 변화 사이의 관계를 평가합니다.

다음 실험실 값이 포함됩니다.

  • 빌리루빈
  • ASAT/ALAT
  • 알부민
  • 체
  • 감마-GT
  • GLDH
  • INR
  • 피브리노겐
  • 피브린 모노머
  • 인자 VIII
  • IL 2 + 6
  • 파이
  • 단백질 c + s
  • vWF
  • 3시에
근접치료 1일 전, 근접치료 3일, 6주, 3개월, 6개월 후.
삶의 질.
기간: 근접치료 1일 전, 근접치료 3일, 6주, 3개월, 6개월 후.
EQ-5D 설문지와 ECOG 수행 상태를 사용하여 두 환자 그룹을 비교하여 삶의 질을 평가합니다.
근접치료 1일 전, 근접치료 3일, 6주, 3개월, 6개월 후.
연구 약물의 안전성.
기간: 근접 치료 후 최대 6개월.
HDR 근접 치료 후 제공되는 펜톡시필린, 저용량 저분자량 헤파린 및 우르소데옥시콜산의 병용 요법의 안전성을 평가합니다.
근접 치료 후 최대 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Magdeburg

협력자

Sirtex Medical

수사관

  • Jens Ricke, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine
  • 수석 연구원: Robert Damm, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAD052
  • 2008-002985-70 (EudraCT 번호)
  • MD-R20080507 (기타 식별자: Sponsor's protocol code number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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