Efeito preventivo da enoxaparina, pentoxifilina e ácido ursodesoxicólico na toxicidade hepática induzida por radiação (ELDORADO)
Avaliação do efeito preventivo da enoxaparina, pentoxifilina e ácido ursodesoxicólico na toxicidade hepática induzida por radiação após braquiterapia de metástases hepáticas de carcinoma colorretal, avaliadas em um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um efeito preventivo de pentoxifilina, ácido ursodesoxicólico e heparina de baixo peso molecular em baixa dosagem em processos patológicos em tecido saudável após irradiação é descrito em estudos clínicos sobre irradiação percutânea do fígado e transplante de medula óssea. No entanto, os dados permanecem inconclusivos.
Este estudo exploratório visa avaliar se um efeito protetor da combinação de pentoxifilina, ácido ursodesoxicólico e enoxaparina pode ser demonstrado em um número limitado de pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal após braquiterapia HDR.
Todos os pacientes recebem uma fração única de braquiterapia HDR guiada por TC/MRI de metástases hepáticas colorretais usando Iridium-192 como terapia padrão. O acompanhamento consiste em 4 controles de ressonância magnética do abdome usando o agente de contraste específico para hepatócitos Gd-EOB-DTPA (Primovist) após 3 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses, bem como amostras de sangue e um questionário aplicado ao mesmo tempo.Dentro do estudo, 22 pacientes recebem baixa dose de heparina de baixo peso molecular, pentoxifilina e ácido ursodesoxicólico por 8 semanas, começando no dia pré-intervenção. Outros 22 pacientes receberão a terapia padrão sem a medicação. Após a conclusão do acompanhamento, os dados de volume de ressonância magnética da lesão serão adquiridos e comparados com o plano de tratamento dosimétrico. As amostras de sangue são testadas para parâmetros laboratoriais inflamatórios e específicos do fígado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- Clinic for Radiology and Nuclear Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80
- Se for do sexo feminino, pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente
- Metástases hepáticas de carcinoma colorretal agendadas para braquiterapia HDR intersticial de fração única guiada por TC/RM
- Fígado não cirrótico
- Esperança de vida superior a 6 meses
- disposto e capaz de passar por todos os procedimentos do estudo
- Tendo fornecido voluntariamente consentimento por escrito e totalmente informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar
- Cirrose hepática
- Hepatite B
- Hepatite C
- Pacientes clinicamente instáveis
- Não cooperativo, na opinião do investigador
- Tendo sido previamente inscrito neste estudo
- Participar de outro ensaio clínico modulador de terapia
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Contraindicação ou hipersensibilidade a um ou mais componentes de Gd-EOB-DTPA, Enoxaparina, Ácido Ursodesoxicólico e/ou Pentoxifilina
- Qualquer terapia de irradiação anterior do fígado
- Afiliação estreita com o site de investigação; por exemplo. um parente próximo do investigador
- Doença arterial coronariana grave
- Doenças autoimunes
- Endocardite bacteriana aguda
- Hemorragias graves ativas e alto risco de hemorragia descontrolada
- Pacientes com insuficiência renal grave ou moderada (TFG abaixo de 60 mL/min/1,73 m2 de acordo com a fórmula MDRD ou Cockroft-Gault, calculada a partir de um valor de creatinina obtido dentro de 1 semana antes de cada exame de RM planejado com Primovist)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Grupo de medicação com pacientes recebendo a medicação do estudo de acordo com o protocolo do estudo por 8 semanas após a braquiterapia HDR.
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A pentoxifilina é administrada por 8 semanas desde a noite do dia da intervenção com uma dose de 400mg aplicada três vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite).
Outros nomes:
O ácido ursodesoxicólico é administrado por 8 semanas desde a noite do dia da intervenção.
A dosagem é de 250 mg administrada três vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite).
Outros nomes:
A enoxaparina com uma dose de 40mg é injetada por via subcutânea uma vez ao dia durante 8 semanas desde a noite do dia da intervenção após a HDR-braquiterapia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo B
Grupo de comparação com pacientes recebendo a terapia padrão de braquiterapia HDR sem a medicação específica do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isodose de braquiterapia HDR (medida em Gy) que corresponde às metástases sem realce de Gd-EOB-DTPA em imagens de RM usando uma sequência T1 THRIVE axial.
Prazo: Um dia antes da braquiterapia.
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A variável primária é a isodose de braquiterapia HDR que envolve o tecido hepático com uma captação diminuída do agente de contraste seletivo para hepatócitos GD-EOB-DTPA. Ao identificar o volume danificado em cada camada da imagem axial T1 THRIVE, os dados 3D podem ser calculados e correlacionados a uma isodose específica quando mesclados com o plano de tratamento de irradiação 3D. Antes da braquiterapia, o volume basal das metástases será medido em vez do tecido hepático danificado pela irradiação. |
Um dia antes da braquiterapia.
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Isodose de braquiterapia HDR (medida em Gy) que corresponde ao tecido hepático irradiado sem aumento de Gd-EOB-DTPA em imagens de RM usando uma sequência T1 THRIVE axial.
Prazo: 3 dias após a braquiterapia.
|
A variável primária é a isodose de braquiterapia HDR que envolve o tecido hepático com uma captação diminuída do agente de contraste seletivo para hepatócitos GD-EOB-DTPA. Tecido hepático sem aumento de Gd-EOB-DTPA em torno das metástases irradiadas é definido como danificado por irradiação. Ao identificar o volume irreversivelmente danificado em cada camada da imagem axial T1 THRIVE, os dados 3D podem ser calculados e correlacionados a uma isodose específica quando mesclados com o plano de tratamento de irradiação 3D. A imagem até 3 meses após a braquiterapia é obrigatória para inclusão na análise. |
3 dias após a braquiterapia.
|
|
Isodose de braquiterapia HDR (medida em Gy) que corresponde ao tecido hepático irradiado sem aumento de Gd-EOB-DTPA em imagens de RM usando uma sequência T1 THRIVE axial.
Prazo: 6 semanas após a braquiterapia.
|
A variável primária é a isodose de braquiterapia HDR que envolve o tecido hepático com uma captação diminuída do agente de contraste seletivo para hepatócitos GD-EOB-DTPA. Tecido hepático sem aumento de Gd-EOB-DTPA ao redor das metástases irradiadas é definido como dano por irradiação. Ao identificar o volume irreversivelmente danificado em cada camada da imagem axial T1 THRIVE, os dados 3D podem ser calculados e correlacionados a uma isodose específica quando mesclados com o plano de tratamento de irradiação 3D. A imagem até 3 meses após a braquiterapia é obrigatória para inclusão na análise. |
6 semanas após a braquiterapia.
|
|
Isodose de braquiterapia HDR (medida em Gy) que corresponde ao tecido hepático irradiado sem aumento de Gd-EOB-DTPA em imagens de RM usando uma sequência T1 THRIVE axial.
Prazo: 3 meses após a braquiterapia.
|
A variável primária é a isodose de braquiterapia HDR que envolve o tecido hepático com uma captação diminuída do agente de contraste seletivo para hepatócitos GD-EOB-DTPA. Tecido hepático sem aumento de Gd-EOB-DTPA ao redor das metástases irradiadas é definido como dano por irradiação. Ao identificar o volume irreversivelmente danificado em cada camada da imagem axial T1 THRIVE, os dados 3D podem ser calculados e correlacionados a uma isodose específica quando mesclados com o plano de tratamento de irradiação 3D. A imagem até 3 meses após a braquiterapia é obrigatória para inclusão na análise. |
3 meses após a braquiterapia.
|
|
Isodose de braquiterapia HDR (medida em Gy) que corresponde ao tecido hepático irradiado sem aumento de Gd-EOB-DTPA em imagens de RM usando uma sequência T1 THRIVE axial.
Prazo: 6 meses após a braquiterapia.
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A variável primária é a isodose de braquiterapia HDR que envolve o tecido hepático com uma captação diminuída do agente de contraste seletivo para hepatócitos GD-EOB-DTPA. Tecido hepático sem aumento de Gd-EOB-DTPA ao redor das metástases irradiadas é definido como dano por irradiação. Ao identificar o volume irreversivelmente danificado em cada camada da imagem axial T1 THRIVE, os dados 3D podem ser calculados e correlacionados a uma isodose específica quando mesclados com o plano de tratamento de irradiação 3D. A imagem até 3 meses após a braquiterapia é obrigatória para inclusão na análise. |
6 meses após a braquiterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a isodose de braquiterapia HDR que corresponde ao tecido vivo danificado, conforme definido pela falta de realce de Gd-EOB-DTPA na imagem de RM e valores laboratoriais específicos do fígado.
Prazo: Um dia antes da braquiterapia, 3 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a braquiterapia.
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Avaliar a relação entre a disfunção de hepatócitos por irradiação, avaliada em ressonância magnética com contraste GD-EOB-DTPA, e alterações nos valores laboratoriais inflamatórios e específicos do fígado. Os seguintes valores laboratoriais estão incluídos:
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Um dia antes da braquiterapia, 3 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a braquiterapia.
|
|
Qualidade de vida.
Prazo: Um dia antes da braquiterapia, 3 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a braquiterapia.
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Avaliar a qualidade de vida comparando os dois grupos de pacientes usando o questionário EQ-5D e o status de desempenho do ECOG.
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Um dia antes da braquiterapia, 3 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a braquiterapia.
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Segurança dos medicamentos do estudo.
Prazo: Até 6 meses após a braquiterapia.
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Avaliar a segurança do regime combinado de pentoxifilina, heparina de baixo peso molecular e dose baixa e ácido ursodesoxicólico administrado após braquiterapia de HDR.
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Até 6 meses após a braquiterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Jens Ricke, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine
- Investigador principal: Robert Damm, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Processos Neoplásicos
- Doenças do Fígado
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Anticoagulantes
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Colagogos e Coleréticos
- Enoxaparina
- Ácido ursodesoxicólico
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- RAD052
- 2008-002985-70 (Número EudraCT)
- MD-R20080507 (Outro identificador: Sponsor's protocol code number)
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