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Vorbeugende Wirkung von Enoxaparin, Pentoxifyllin und Ursodeoxycholsäure auf strahleninduzierte Lebertoxizität (ELDORADO)

16. November 2017 aktualisiert von: Robert Damm, University of Magdeburg

Bewertung der vorbeugenden Wirkung von Enoxaparin, Pentoxifyllin und Ursodeoxycholsäure auf strahleninduzierte Lebertoxizität nach Brachytherapie von Lebermetastasen eines kolorektalen Karzinoms, bewertet in einer prospektiven randomisierten Studie

Es sollte bewertet werden, ob eine Kombinationstherapie aus Pentoxifyllin, Ursodeoxycholsäure und Enoxaparin eine schützende Wirkung auf das Leberparenchym nach einer High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vorbeugende Wirkung von Pentoxifyllin, Ursodeoxycholsäure und niedrig dosiertem niedermolekularem Heparin auf pathologische Prozesse in gesundem Gewebe nach Bestrahlung wird in klinischen Studien zur perkutanen Leberbestrahlung und zur Knochenmarktransplantation beschrieben. Die Daten bleiben jedoch unschlüssig.

Ziel dieser explorativen Studie ist es zu beurteilen, ob eine protektive Wirkung der Kombination aus Pentoxifyllin, Ursodeoxycholsäure und Enoxaparin bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs nach HDR-Brachytherapie nachgewiesen werden kann.

Alle Patienten erhalten eine Einzelfraktions-CT/MRT-geführte HDR-Brachytherapie kolorektaler Lebermetastasen mit Iridium-192 als Standardtherapie. Die Nachsorge besteht aus 4 MRT-Kontrollen des Abdomens mit dem hepatozytenspezifischen Kontrastmittel Gd-EOB-DTPA (Primovist) nach 3 Tagen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten sowie Blutentnahmen und einem gleich entnommenen Fragebogen Im Rahmen der Studie erhalten 22 Patienten niedrig dosiertes niedermolekulares Heparin, Pentoxifyllin und Ursodeoxycholsäure für 8 Wochen, beginnend mit dem präinterventionellen Tag. Weitere 22 Patienten erhalten die Standardtherapie ohne das Medikament. Nach Abschluss der Nachsorge werden MRT-Volumendaten der Läsion erfasst und mit dem dosimetrischen Behandlungsplan verglichen. Blutproben werden auf leberspezifische und entzündliche Laborparameter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Clinic for Radiology and Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80
  • Bei Frauen postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert
  • Lebermetastasen von kolorektalen Karzinomen, die für eine CT/MRT-geführte interstitielle HDR-Brachytherapie mit Einzelfraktion vorgesehen sind
  • Leber ohne Zirrhose
  • Lebenserwartung länger als 6 Monate
  • bereit und in der Lage sind, sich allen Studienverfahren zu unterziehen
  • Nach freiwilliger schriftlicher und vollständig informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind
  • Leberzirrhose
  • Hepatitis B
  • Hepatitis C
  • Klinisch instabile Patienten
  • Unkooperativ, nach Meinung des Ermittlers
  • Nachdem Sie zuvor in diese Studie eingeschrieben waren
  • Teilnahme an einer anderen therapiemodulierenden klinischen Studie
  • Kontraindikation für MRT
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile von Gd-EOB-DTPA, Enoxaparin, Ursodeoxycholsäure und/oder Pentoxifyllin
  • Jede vorherige Bestrahlungstherapie der Leber
  • Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum; z.B. ein naher Verwandter des Ermittlers
  • Schwere koronare Herzkrankheit
  • Autoimmunerkrankungen
  • Akute bakterielle Endokarditis
  • Aktive schwere Blutungen und hohes Risiko unkontrollierter Blutungen
  • Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR unter 60 ml/min/1,73 m2 nach der MDRD- oder Cockroft-Gault-Formel, berechnet aus einem Kreatininwert, der innerhalb von 1 Woche vor jeder geplanten Primovist-unterstützten MR-Untersuchung ermittelt wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Medikationsgruppe mit Patienten, die die Studienmedikation gemäß Studienprotokoll für 8 Wochen nach der HDR-Brachytherapie erhalten.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin wird 8 Wochen lang ab dem Abend des Interventionstages mit einer Dosis von 400 mg dreimal täglich (morgens, mittags, abends) verabreicht.
Andere Namen:
  • Trient (CAS 6493-05-6, ATC C04AD03)
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure
Ursodeoxycholsäure wird 8 Wochen lang ab dem Abend des Interventionstages verabreicht. Die Dosierung beträgt 250 mg dreimal täglich (morgens, mittags, abends).
Andere Namen:
  • Ursofalk (CAS 128-13-2, ATC A05AA02)
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin mit einer Dosis von 40 mg wird einmal täglich für 8 Wochen ab dem Abend des Interventionstages nach der HDR-Brachytherapie subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • Clexane (CAS 9005-49-6, ATC B01AB05)
Kein Eingriff: Gruppe B
Vergleichsgruppe mit Patienten, die die Standardtherapie der HDR-Brachytherapie ohne die studienspezifische Medikation erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDR-Brachytherapie-Isodose (gemessen in Gy), die den Metastasen ohne Verstärkung von Gd-EOB-DTPA in der MR-Bildgebung unter Verwendung einer axialen T1-THRIVE-Sequenz entspricht.
Zeitfenster: Einen Tag vor der Brachytherapie.

Die primäre Variable ist die HDR-Brachytherapie-Isodose, die Lebergewebe mit einer verminderten Aufnahme des Hepatozyten-selektiven Kontrastmittels GD-EOB-DTPA umschließt. Durch die Identifizierung des geschädigten Volumens in jeder Schicht des axialen T1 THRIVE-Bildes können 3D-Daten berechnet und mit einer bestimmten Isodosis korreliert werden, wenn sie mit dem 3D-Bestrahlungsbehandlungsplan zusammengeführt werden.

Vor der Brachytherapie wird anstelle des durch Bestrahlung geschädigten Lebergewebes das Ausgangsvolumen der Metastasen gemessen.
Einen Tag vor der Brachytherapie.
HDR-Brachytherapie-Isodosis (gemessen in Gy), die dem bestrahlten Lebergewebe ohne Verstärkung von Gd-EOB-DTPA in der MR-Bildgebung unter Verwendung einer axialen T1-THRIVE-Sequenz entspricht.
Zeitfenster: 3 Tage nach Brachytherapie.

Die primäre Variable ist die HDR-Brachytherapie-Isodose, die Lebergewebe mit einer verminderten Aufnahme des Hepatozyten-selektiven Kontrastmittels GD-EOB-DTPA umschließt. Lebergewebe ohne Verstärkung von Gd-EOB-DTPA um die bestrahlten Metastasen wird als durch Bestrahlung geschädigt definiert.

Durch die Identifizierung des irreversibel geschädigten Volumens in jeder Schicht des axialen T1-THRIVE-Bildes können 3D-Daten berechnet und mit einer bestimmten Isodosis korreliert werden, wenn sie mit dem 3D-Bestrahlungsbehandlungsplan zusammengeführt werden.

Eine Bildgebung bis zu 3 Monate nach Brachytherapie ist für die Aufnahme in die Analyse obligatorisch.
3 Tage nach Brachytherapie.
HDR-Brachytherapie-Isodosis (gemessen in Gy), die dem bestrahlten Lebergewebe ohne Verstärkung von Gd-EOB-DTPA in der MR-Bildgebung unter Verwendung einer axialen T1-THRIVE-Sequenz entspricht.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Brachytherapie.

Die primäre Variable ist die HDR-Brachytherapie-Isodose, die Lebergewebe mit einer verminderten Aufnahme des Hepatozyten-selektiven Kontrastmittels GD-EOB-DTPA umschließt. Lebergewebe ohne Verstärkung von Gd-EOB-DTPA um die bestrahlten Metastasen wird als Schädigung durch Bestrahlung definiert.

Durch die Identifizierung des irreversibel geschädigten Volumens in jeder Schicht des axialen T1-THRIVE-Bildes können 3D-Daten berechnet und mit einer bestimmten Isodosis korreliert werden, wenn sie mit dem 3D-Bestrahlungsbehandlungsplan zusammengeführt werden.

Eine Bildgebung bis zu 3 Monate nach Brachytherapie ist für die Aufnahme in die Analyse obligatorisch.
6 Wochen nach Brachytherapie.
HDR-Brachytherapie-Isodosis (gemessen in Gy), die dem bestrahlten Lebergewebe ohne Verstärkung von Gd-EOB-DTPA in der MR-Bildgebung unter Verwendung einer axialen T1-THRIVE-Sequenz entspricht.
Zeitfenster: 3 Monate nach Brachytherapie.

Die primäre Variable ist die HDR-Brachytherapie-Isodose, die Lebergewebe mit einer verminderten Aufnahme des Hepatozyten-selektiven Kontrastmittels GD-EOB-DTPA umschließt. Lebergewebe ohne Verstärkung von Gd-EOB-DTPA um die bestrahlten Metastasen wird als Schädigung durch Bestrahlung definiert.

Durch die Identifizierung des irreversibel geschädigten Volumens in jeder Schicht des axialen T1-THRIVE-Bildes können 3D-Daten berechnet und mit einer bestimmten Isodosis korreliert werden, wenn sie mit dem 3D-Bestrahlungsbehandlungsplan zusammengeführt werden.

Eine Bildgebung bis zu 3 Monate nach Brachytherapie ist für die Aufnahme in die Analyse obligatorisch.
3 Monate nach Brachytherapie.
HDR-Brachytherapie-Isodosis (gemessen in Gy), die dem bestrahlten Lebergewebe ohne Verstärkung von Gd-EOB-DTPA in der MR-Bildgebung unter Verwendung einer axialen T1-THRIVE-Sequenz entspricht.
Zeitfenster: 6 Monate nach Brachytherapie.

Die primäre Variable ist die HDR-Brachytherapie-Isodose, die Lebergewebe mit einer verminderten Aufnahme des Hepatozyten-selektiven Kontrastmittels GD-EOB-DTPA umschließt. Lebergewebe ohne Verstärkung von Gd-EOB-DTPA um die bestrahlten Metastasen wird als Schädigung durch Bestrahlung definiert.

Durch die Identifizierung des irreversibel geschädigten Volumens in jeder Schicht des axialen T1-THRIVE-Bildes können 3D-Daten berechnet und mit einer bestimmten Isodosis korreliert werden, wenn sie mit dem 3D-Bestrahlungsbehandlungsplan zusammengeführt werden.

Eine Bildgebung bis zu 3 Monate nach Brachytherapie ist für die Aufnahme in die Analyse obligatorisch.
6 Monate nach Brachytherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der HDR-Brachytherapie-Isodosis, die geschädigtem lebendem Gewebe entspricht, definiert durch fehlende Gd-EOB-DTPA-Verstärkung in der MR-Bildgebung, und leberspezifischen Laborwerten.
Zeitfenster: Einen Tag vor der Brachytherapie, 3 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Brachytherapie.

Es sollte die Beziehung zwischen Hepatozyten-Dysfunktion durch Bestrahlung, wie in GD-EOB-DTPA-unterstützter MRT festgestellt, und Veränderungen in leberspezifischen und entzündlichen Laborwerten bewertet werden.

Folgende Laborwerte sind enthalten:

  • Bilirubin
  • ASAT/ALAT
  • Albumin
  • ChE
  • Gamma-GT
  • GLDH
  • INR
  • Fibrinogen
  • Fibrin-Monomer
  • Faktor VIII
  • IL 2 + 6
  • PAI
  • Protein c + s
  • vWF
  • UM 3
Einen Tag vor der Brachytherapie, 3 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Brachytherapie.
Lebensqualität.
Zeitfenster: Einen Tag vor der Brachytherapie, 3 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Brachytherapie.
Bewertung der Lebensqualität durch Vergleich beider Patientengruppen anhand des EQ-5D-Fragebogens und des ECOG-Leistungsstatus.
Einen Tag vor der Brachytherapie, 3 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Brachytherapie.
Sicherheit der Studienmedikamente.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Brachytherapie.
Bewertung der Sicherheit des Kombinationsschemas von Pentoxifyllin, niedrig dosiertem niedermolekularem Heparin und Ursodeoxycholsäure nach HDR-Brachytherapie.
Bis zu 6 Monate nach Brachytherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Magdeburg

Mitarbeiter

Sirtex Medical

Ermittler

  • Jens Ricke, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine
  • Hauptermittler: Robert Damm, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD052
  • 2008-002985-70 (EudraCT-Nummer)
  • MD-R20080507 (Andere Kennung: Sponsor's protocol code number)

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