Seguimiento clínico prospectivo tras el cierre percutáneo de un foramen oval permeable (PFO-HUG)
Seguimiento clínico prospectivo de pacientes con ictus criptogénico tratados con cierre percutáneo de un foramen oval permeable
Tras un ictus criptogénico, hoy en día muchos pacientes son tratados con el cierre percutáneo de un foramen oval permeable (FOP), asumiendo que la etiología del ictus es secundaria a una embolia paradójica. Después del procedimiento de cierre del FOP, a menudo se prescribe un régimen antiplaquetario dual durante 3 a 6 meses y se programan varios exámenes de seguimiento cardiológico y neurológico en los primeros 12 meses de seguimiento. Habitualmente se realiza una ecocardiografía transtorácica +/- transesofágica (ETT +/- ETE) a los 6 meses, sin embargo este tipo de control no se realiza sistemáticamente. Para mejorar los resultados clínicos en esta población de pacientes jóvenes, los investigadores realizan prospectivamente un programa completo de seguimiento cardiológico y neurológico a todos los pacientes que se someten a un cierre percutáneo exitoso de un FOP.
El objetivo de estos controles es confirmar la buena posición del dispositivo PFO, para confirmar la ausencia de cualquier derivación residual de derecha a izquierda o cualquier arritmia auricular significativa. Además, este seguimiento prospectivo analizará los posibles mecanismos que conducen a una recurrencia del accidente cerebrovascular cerebral. (p.ej. tamaño del FOP, presencia de aneurisma del septo interauricular, presencia de shunt residual, tamaño del dispositivo de cierre utilizado, ....).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el seguimiento se realizarán los siguientes exámenes:
- al alta hospitalaria: radiografía de tórax +/- TTE + registro de bucle de eventos (ELR) de 7 días
- a los 6 meses: exploración clínica cardiológica y neurológica + ETT + ETE + ELR de 7 días + doppler transcraneal (TCD) con detección de microburbujas.
- al año: exploración clínica cardiológica y neurológica + ETT +/- ETE + ELR de 7 días + doppler transcraneal (TCD) con detección de microburbujas +/- RM cerebral
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- University of Geneva
-
Contacto:
- Robert F Bonvini, MD
- Número de teléfono: 0041223727200
- Correo electrónico: robert.bonvini@hcuge.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años
- consentimiento informado firmado
- todos los pacientes consecutivos sometidos a un cierre percutáneo exitoso de un FOP secundario a un accidente cerebrovascular criptogénico
Criterio de exclusión:
- todos los pacientes con una etiología alternativa al ictus inicial
- todos los pacientes en los que está contraindicado el cierre percutáneo del FOP
- todos los pacientes con alergia conocida a la aspirina o al clopidogrel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
derivación residual a los 6-12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
incidencia y relevancia clínica de los cortocircuitos residuales de derecha a izquierda a los 6-12 meses del cierre exitoso del FOP
|
6-12 meses
|
|
recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
incidencia y predictores clínicos de recurrencia de ictus a los 6-12 meses
|
6-12 meses
|
|
posibles otras etiologías del ictus criptogénico inicial
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
durante los 12 meses de seguimiento se tendrán en cuenta todas las demás posibles etiologías que expliquen el ictus criptogénico inicial
|
6-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y eficacia del régimen antiplaquetario dual de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
confirmar la seguridad y eficacia del régimen antiplaquetario dual de 6 meses adoptado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F Bonvini, MD, University of Genova
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Carrera
- Foramen oval permeable
Otros números de identificación del estudio
- PFO-HUG-Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .