Follow-up clinico prospettico dopo la chiusura percutanea di un forame ovale pervio (PFO-HUG)
Follow-up clinico prospettico di pazienti con ictus criptogenico trattati con chiusura percutanea di un forame ovale pervio
A seguito di un ictus criptogenetico, molti pazienti sono oggi trattati con la chiusura percutanea di un forame ovale pervio (PFO), assumendo che l'eziologia dell'ictus sia secondaria ad un'embolia paradossa. Dopo la procedura di chiusura del PFO viene spesso prescritto un doppio regime antipiastrinico per 3-6 mesi e nei primi 12 mesi di follow-up sono programmati numerosi esami di follow-up cardiologici e neurologici. Solitamente a 6 mesi viene eseguita un'ecocardiografia transtoracica +/- transesofagea (TTE +/- TEE), tuttavia questo tipo di controllo non viene sistematicamente eseguito. Al fine di migliorare i risultati clinici in questa popolazione di giovani pazienti, i ricercatori eseguono prospetticamente un programma di follow-up cardiologico e neurologico completo a tutti i pazienti sottoposti a chiusura percutanea di successo di un PFO.
Lo scopo di questi controlli è confermare la buona posizione del dispositivo PFO, confermare l'assenza di qualsiasi shunt destro-sinistro residuo o qualsiasi aritmia atriale significativa. Inoltre, questo follow-up prospettico analizzerà i possibili meccanismi che portano a una recidiva di ictus cerebrale (per esempio. dimensione del PFO, presenza di un aneurisma interatriale, presenza di uno shunt residuo, dimensione del dispositivo di chiusura utilizzato, ....).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al follow-up verranno eseguiti i seguenti esami:
- alla dimissione dall'ospedale: radiografia del torace +/- TTE + registrazione del ciclo di eventi di 7 giorni (ELR)
- a 6 mesi: esame clinico cardiologico e neurologico + TTE + TEE + ELR a 7 giorni + doppler transcraniale (TCD) con rilevazione di microbolle.
- a 1 anno: esame clinico cardiologico e neurologico + TTE +/- TEE + ELR a 7 giorni + doppler transcraniale (TCD) con rilevazione di microbolle +/- RM cerebrale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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GE
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Geneva, GE, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- University of Geneva
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Contatto:
- Robert F Bonvini, MD
- Numero di telefono: 0041223727200
- Email: robert.bonvini@hcuge.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di 18 anni
- consenso informato firmato
- tutti i pazienti consecutivi sottoposti a chiusura percutanea riuscita di un PFO secondario a un ictus criptogenetico
Criteri di esclusione:
- tutti i pazienti con un'eziologia alternativa dell'ictus iniziale
- tutti i pazienti nei quali la chiusura percutanea del PFO è controindicata
- tutti i pazienti con allergia nota all'aspirina e/o al clopidogrel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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shunt residuo a 6-12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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incidenza e rilevanza clinica degli shunt residui destro-sinistro a 6-12 mesi dopo la riuscita chiusura del PFO
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6-12 mesi
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recidiva di ictus
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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incidenza e predittori clinici di recidiva di ictus a 6-12 mesi
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6-12 mesi
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possibili altre eziologie dell'ictus criptogenetico iniziale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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durante i 12 mesi di follow-up verranno prese in considerazione tutte le altre possibili eziologie che spiegano l'ictus criptogenetico iniziale
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6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza ed efficacia del doppio regime antiaggregante per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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confermare la sicurezza e l'efficacia del doppio regime antipiastrinico adottato per 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert F Bonvini, MD, University of Genova
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti del setto cardiaco, atriale
- Difetti del setto cardiaco
- Ictus
- Forame ovale, brevetto
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFO-HUG-Study
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