특허 난원공의 경피적 봉합 후 전향적 임상 추적 (PFO-HUG)
2012년 8월 15일 업데이트: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva
특허 난원공의 경피적 폐쇄로 치료된 잠재성 뇌졸중을 나타내는 환자의 전향적 임상 추적
원인불명 뇌졸중 후, 많은 환자들은 뇌졸중의 병인이 역설적 색전증에 이차적이라고 가정하여 난원개존(PFO)의 경피적 폐쇄로 치료를 받습니다. PFO 폐쇄 절차 후 이중 항혈소판 요법이 종종 3-6개월 동안 처방되고 몇 가지 심장 및 신경학적 추적 검사가 추적 첫 12개월 동안 예정되어 있습니다. 일반적으로 6개월에 경흉부 +/- 경식도 심초음파(TTE +/- TEE)를 시행하지만, 이러한 종류의 조절은 체계적으로 시행되지 않습니다. 이 젊은 환자 집단의 임상 결과를 개선하기 위해 조사관은 PFO의 성공적인 경피 봉합을 겪고 있는 모든 환자에게 완전한 심장 및 신경학적 추적 프로그램을 전향적으로 수행합니다.
이러한 제어의 목적은 PFO 장치의 양호한 위치를 확인하고 잔여 좌우 션트 또는 심각한 심방 부정맥이 없는지 확인하는 것입니다. 또한 이 전향적 후속 조치는 뇌졸중 재발로 이어지는 가능한 메커니즘을 분석할 것입니다. (예. PFO의 크기, 심방 중격 동맥류의 존재, 잔여 션트의 존재, 사용된 폐쇄 장치의 크기, ....).
연구 개요
상세 설명
후속 검사에서 다음 검사가 수행됩니다.
- 병원 퇴원 시: 흉부 X선 +/- TTE + 7일 이벤트 루프 기록(ELR)
- 생후 6개월: 임상 심장 및 신경학적 검사 + TTE + TEE + 7일 ELR + 경두개 도플러(TCD) + 미세 기포 감지.
- 1년차: 임상 심장 및 신경학적 검사 + TTE +/- TEE + 7일 ELR + 미세 기포 감지가 있는 경두개 도플러(TCD) +/- 대뇌 MRI
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
GE
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Geneva, GE, 스위스, 1211
- 모병
- University of Geneva
-
연락하다:
- Robert F Bonvini, MD
- 전화번호: 0041223727200
- 이메일: robert.bonvini@hcuge.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PFO의 성공적인 경피적 폐쇄가 수행되는 잠복성 뇌졸중을 나타내는 모든 연속 환자
설명
포함 기준:
- 18세 환자
- 서명된 동의서
- 잠복성 뇌졸중에 이차적인 PFO의 성공적인 경피 폐쇄를 겪는 모든 연속 환자
제외 기준:
- 초기 뇌졸중의 대체 병인을 가진 모든 환자
- PFO의 경피적 폐쇄가 금기인 모든 환자
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 대해 알려진 알레르기가 있는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6-12개월 추적에서 잔여 션트
기간: 6-12개월
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PFO를 성공적으로 폐쇄한 후 6-12개월에 오른쪽에서 왼쪽으로 잔여 션트의 발생률 및 임상적 관련성
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6-12개월
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뇌졸중 재발
기간: 6-12개월
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6-12개월에 뇌졸중 재발의 발병률 및 임상적 예측인자
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6-12개월
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초기 잠재 뇌졸중의 가능한 다른 병인
기간: 6-12개월
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12개월 추적 기간 동안 초기 잠재성 뇌졸중을 설명하는 다른 모든 가능한 병인이 고려될 것입니다.
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이중 항혈소판 요법 안전성 및 효능
기간: 6 개월
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채택된 6개월 이중 항혈소판 요법의 안전성과 유효성 확인
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert F Bonvini, MD, University of Genova
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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