Prospektivní klinické sledování po perkutánním uzavření patentního foramen oválu (PFO-HUG)
Prospektivní klinické sledování pacientů s kryptogenní mrtvicí léčenou perkutánním uzávěrem patentního foramen oválu
Po kryptogenní cévní mozkové příhodě je v současné době mnoho pacientů léčeno perkutánním uzávěrem otevřeného foramen ovale (PFO) za předpokladu, že etiologie cévní mozkové příhody je sekundární k paradoxní embolii. Po proceduře uzávěru PFO je často předepisován duální protidestičkový režim po dobu 3-6 měsíců a několik kardiologických a neurologických kontrolních vyšetření je naplánováno na prvních 12 měsíců sledování. Obvykle se transtorakální +/- transezofageální echokardiografie (TTE +/- TEE) provádí po 6 měsících, tento druh kontroly se však systematicky neprovádí. Aby se zlepšily klinické výsledky u této populace mladých pacientů, vyšetřovatelé prospektivně provádějí kompletní kardiologický a neurologický sledovací program u všech pacientů, kteří podstoupili úspěšný perkutánní uzávěr PFO.
Cílem těchto kontrol je potvrdit dobrou pozici PFO-zařízení, potvrdit nepřítomnost jakéhokoli reziduálního pravo-levého zkratu nebo jakýchkoli významných síňových arytmií Kromě toho bude toto prospektivní sledování analyzovat možné mechanismy vedoucí k recidivě mozkové mrtvice (např. velikost PFO, přítomnost aneuryzmatu septa síní, přítomnost reziduálního zkratu, velikost použitého uzávěru, ....).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při následné kontrole budou provedeny následující zkoušky:
- při propuštění z nemocnice: RTG hrudníku +/- TTE + 7denní záznam smyčky událostí (ELR)
- v 6 měsících: klinické kardiologické a neurologické vyšetření + TTE + TEE + 7denní ELR + transkraniální doppler (TCD) s detekcí mikrobublin.
- v 1 roce: klinické kardiologické a neurologické vyšetření + TTE +/- TEE + 7denní ELR + transkraniální doppler (TCD) s detekcí mikrobublinek +/- cerebrální MRI
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GE
-
Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- University of Geneva
-
Kontakt:
- Robert F Bonvini, MD
- Telefonní číslo: 0041223727200
- E-mail: robert.bonvini@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 letých pacientů
- podepsaný informovaný souhlas
- všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující úspěšný perkutánní uzávěr PFO sekundárně po kryptogenní mrtvici
Kritéria vyloučení:
- všichni pacienti s alternativní etiologií počátečního iktu
- všichni pacienti, u kterých je perkutánní uzávěr PFO kontraindikován
- všichni pacienti se známou alergií na aspirin nebo klopidogrel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reziduální zkrat po 6-12 měsících sledování
Časové okno: 6-12 měsíců
|
výskyt a klinický význam pravo-levých reziduálních zkratů 6-12 měsíců po úspěšném uzavření PFO
|
6-12 měsíců
|
|
recidivu mrtvice
Časové okno: 6-12 měsíců
|
incidence a klinické prediktory recidivy cévní mozkové příhody po 6-12 měsících
|
6-12 měsíců
|
|
možné další etiologie počáteční kryptogenní mrtvice
Časové okno: 6-12 měsíců
|
během 12měsíčního sledování budou brány v úvahu všechny další možné etiologie vysvětlující počáteční kryptogenní mrtvici
|
6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční duální protidestičkový režim, bezpečnost a účinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
potvrdit bezpečnost a účinnost přijatého 6měsíčního duálního protidestičkového režimu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert F Bonvini, MD, University of Genova
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Defekty srdečního septa, síň
- Defekty srdečního septa
- Mrtvice
- Foramen Ovale, Patent
Další identifikační čísla studie
- PFO-HUG-Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .