Prospektives klinisches Follow-up nach dem perkutanen Verschluss eines offenen Foramen Ovale (PFO-HUG)
Prospektives klinisches Follow-up von Patienten mit kryptogenem Schlaganfall, die mit dem perkutanen Verschluss eines offenen Foramen Ovale behandelt wurden
Nach einem kryptogenen Schlaganfall werden heutzutage viele Patienten mit dem perkutanen Verschluss eines offenen Foramen ovale (PFO) behandelt, in der Annahme, dass die Ätiologie des Schlaganfalls sekundär auf eine paradoxe Embolie zurückzuführen ist. Nach dem PFO-Verschlussverfahren wird oft eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 3-6 Monate verschrieben und mehrere kardiologische und neurologische Nachsorgeuntersuchungen sind in den ersten 12 Monaten der Nachsorge geplant. Normalerweise wird nach 6 Monaten eine transthorakale +/- transösophageale Echokardiographie (TTE +/- TEE) durchgeführt, jedoch wird diese Art der Kontrolle nicht systematisch durchgeführt. Um die klinischen Ergebnisse in dieser jungen Patientenpopulation zu verbessern, führen die Prüfärzte prospektiv ein vollständiges kardiologisches und neurologisches Nachsorgeprogramm für alle Patienten durch, die sich einem erfolgreichen perkutanen Verschluss eines PFO unterziehen.
Das Ziel dieser Kontrollen ist es, die gute Position des PFO-Geräts zu bestätigen, das Fehlen eines verbleibenden Rechts-Links-Shunts oder signifikanter atrialer Arrhythmien zu bestätigen. Darüber hinaus wird diese prospektive Nachsorge die möglichen Mechanismen analysieren, die zu einem Wiederauftreten eines zerebralen Schlaganfalls führen (z.B. Größe des PFO, Vorhandensein eines Vorhofseptumaneurysmas, Vorhandensein eines Restshunts, Größe des verwendeten Verschlusses, ....).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Nachsorge werden folgende Untersuchungen durchgeführt:
- bei Krankenhausentlassung: Thorax-Röntgen +/- TTE + 7-Tages-Ereignisschleifenaufzeichnung (ELR)
- nach 6 Monaten: klinische kardiologische und neurologische Untersuchung + TTE + TEE + 7-Tage-ELR + transkranieller Doppler (TCD) mit Erkennung von Mikrobläschen.
- nach 1 Jahr: klinische kardiologische und neurologische Untersuchung + TTE +/- TEE + 7 Tage ELR + transkranieller Doppler (TCD) mit Mikrobläschenerkennung +/- zerebrale MRT
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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GE
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Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Rekrutierung
- University of Geneva
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Kontakt:
- Robert F Bonvini, MD
- Telefonnummer: 0041223727200
- E-Mail: robert.bonvini@hcuge.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-jährige Patienten
- unterschriebene Einverständniserklärung
- alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einem erfolgreichen perkutanen Verschluss eines PFO nach einem kryptogenen Schlaganfall unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- alle Patienten mit einer alternativen Ätiologie des initialen Schlaganfalls
- alle Patienten, bei denen der perkutane Verschluss des PFO kontraindiziert ist
- alle Patienten mit bekannter Allergie gegen Aspirin und/oder Clopidogrel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rest-Shunt nach 6-12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Inzidenz und klinische Relevanz von Rest-Shunts von rechts nach links 6-12 Monate nach erfolgreichem Verschluss des PFO
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6-12 Monate
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Schlaganfall Wiederholung
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Inzidenz und klinische Prädiktoren für das Wiederauftreten eines Schlaganfalls nach 6-12 Monaten
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6-12 Monate
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mögliche andere Ätiologien des anfänglichen kryptogenen Schlaganfalls
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Während der 12-monatigen Nachsorge werden alle anderen möglichen Ätiologien berücksichtigt, die den anfänglichen kryptogenen Schlaganfall erklären
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6-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit der angenommenen 6-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert F Bonvini, MD, University of Genova
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzseptumdefekte, Vorhof
- Herzseptumdefekte
- Streicheln
- Foramen Ovale, Patent
Andere Studien-ID-Nummern
- PFO-HUG-Study
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