Prospektiv klinisk opfølgning efter perkutan lukning af en patentforamen ovale (PFO-HUG)
Prospektiv klinisk opfølgning af patienter med kryptogent slagtilfælde behandlet med perkutan lukning af en patentforamen ovale
Efter et kryptogent slagtilfælde bliver mange patienter i dag behandlet med den perkutane lukning af en patenteret foramen ovale (PFO), idet det antages, at ætiologien til slagtilfældet er sekundær til en paradoksal emboli. Efter PFO-lukningsproceduren ordineres der ofte en dobbelt trombocythæmmende kur i 3-6 måneder, og flere kardiologiske og neurologiske opfølgningsundersøgelser er planlagt i de første 12 måneder af opfølgningen. Normalt udføres en transthorax +/- transoesophageal ekkokardiografi (TTE +/- TEE) efter 6 måneder, men denne form for kontrol udføres ikke systematisk. For at forbedre de kliniske resultater i denne unge patientpopulation, udfører efterforskerne prospektivt et komplet kardiologisk og neurologisk opfølgningsprogram til alle patienter, der gennemgår en vellykket perkutan lukning af en PFO.
Formålet med disse kontroller er at bekræfte den gode position af PFO-enheden, at bekræfte fraværet af enhver resterende højre-til-venstre shunt eller nogen signifikante atrielle arytmier. Desuden vil denne prospektive opfølgning analysere de mulige mekanismer, der fører til et cerebralt slagtilfælde. (for eksempel. størrelsen af PFO, tilstedeværelsen af en atrial septal aneurisme, tilstedeværelsen af en resterende shunt, størrelsen af den anvendte lukkeanordning, ....).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved opfølgning udføres følgende prøver:
- ved udskrivelse fra hospitalet: røntgen af thorax +/- TTE + 7-dages hændelsesløkke (ELR)
- ved 6 måneder: klinisk kardiologisk og neurologisk undersøgelse + TTE + TEE + 7-dages ELR + trans-kraniel doppler (TCD) med mikrobobler detektion.
- ved 1 år: klinisk kardiologisk og neurologisk undersøgelse + TTE +/- TEE + 7-dages ELR + trans-kraniel doppler (TCD) med mikrobobler detektion +/- cerebral MR
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- University of Geneva
-
Kontakt:
- Robert F Bonvini, MD
- Telefonnummer: 0041223727200
- E-mail: robert.bonvini@hcuge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-årige patienter
- underskrevet informeret samtykke
- alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår en vellykket perkutan lukning af en PFO sekundær til et kryptogent slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- alle patienter med en alternativ ætiologi for det indledende slagtilfælde
- alle patienter, hvor den perkutane lukning af PFO er kontraindiceret
- alle patienter med kendt allergi over for aspirin og/eller clopidogrel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resterende shunt ved 6-12 måneders opfølgning
Tidsramme: 6-12 måneder
|
forekomst og klinisk relevans af højre til venstre resterende shunts 6-12 måneder efter den vellykkede lukning af PFO'en
|
6-12 måneder
|
|
gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 6-12 måneder
|
forekomst og kliniske prædiktorer for tilbagefald af slagtilfælde ved 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
|
mulige andre ætiologier for det indledende kryptogene slagtilfælde
Tidsramme: 6-12 måneder
|
i løbet af de 12 måneders opfølgning vil alle andre mulige ætiologier, der forklarer det indledende kryptogene slagtilfælde, blive taget i betragtning
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders dobbelt trombocythæmmende regime, sikkerhed og effekt
Tidsramme: 6 måneder
|
bekræfte sikkerheden og effektiviteten af det vedtagne 6-måneders dobbelte trombocythæmmende regime
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert F Bonvini, MD, University of Genova
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFO-HUG-Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .