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Suivi clinique prospectif après la fermeture percutanée d'un foramen ovale perméable (PFO-HUG)

15 août 2012 mis à jour par: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Suivi clinique prospectif des patients présentant un AVC cryptogénique traités par la fermeture percutanée d'un foramen ovale perméable

Suite à un AVC cryptogénique, de nombreux patients sont aujourd'hui traités par la fermeture percutanée d'un foramen ovale perméable (PFO), en supposant que l'étiologie de l'AVC est secondaire à une embolie paradoxale. Après la procédure de fermeture du FOP, un double régime antiplaquettaire est souvent prescrit pendant 3 à 6 mois et plusieurs examens de suivi cardiologiques et neurologiques sont programmés au cours des 12 premiers mois de suivi. Habituellement une échocardiographie transthoracique +/- transoesophagienne (TTE +/- ETO) est réalisée à 6 mois, cependant ce type de contrôle n'est pas systématiquement réalisé. Afin d'améliorer les résultats cliniques dans cette population de jeunes patients, les chercheurs réalisent de manière prospective un programme complet de suivi cardiologique et neurologique de tous les patients subissant une fermeture percutanée réussie d'un FOP.

Le but de ces contrôles est de confirmer la bonne position du dispositif FOP, de confirmer l'absence de tout shunt résiduel droite-gauche ou de toute arythmie auriculaire significative. De plus, ce suivi prospectif analysera les mécanismes possibles conduisant à une récidive d'AVC cérébral. (par exemple. taille du FOP, présence d'un anévrysme septal auriculaire, présence d'un shunt résiduel, taille du dispositif de fermeture utilisé, ....).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Lors du suivi, les examens suivants seront effectués :

à la sortie de l'hôpital : radiographie thoracique +/- TTE + enregistrement de la boucle des événements sur 7 jours (ELR)
à 6 mois : examen clinique cardiologique et neurologique + TTE + TEE + ELR 7 jours + doppler transcrânien (TCD) avec détection de microbulles.
à 1 an : examen clinique cardiologique et neurologique + TTE +/- ETO + ELR 7 jours + doppler transcrânien (TCD) avec détection de microbulles +/- IRM cérébrale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- GE
  - Geneva, GE, Suisse, 1211
    - Recrutement
    - University of Geneva
    - Contact:
      
      Robert F Bonvini, MD
      
      Numéro de téléphone: 0041223727200
      
      E-mail: robert.bonvini@hcuge.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients consécutifs présentant un AVC cryptogénique, chez qui une fermeture percutanée réussie de leur FOP est réalisée

La description

Critère d'intégration:

patients de 18 ans
consentement éclairé signé
tous les patients consécutifs subissant une fermeture percutanée réussie d'un FOP secondaire à un AVC cryptogénique

Critère d'exclusion:

tous les patients ayant une autre étiologie de l'AVC initial
tous les patients chez qui la fermeture percutanée du FOP est contre-indiquée
tous les patients ayant une allergie connue à l'aspirine et/ou au clopidogrel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
shunt résiduel à 6-12 mois de suivi Délai: 6-12 mois	incidence et pertinence clinique des shunts résiduels droite-gauche 6 à 12 mois après la fermeture réussie du FOP	6-12 mois
récidive d'AVC Délai: 6-12 mois	incidence et prédicteurs cliniques de récidive d'AVC à 6-12 mois	6-12 mois
autres étiologies possibles de l'AVC cryptogénique initial Délai: 6-12 mois	pendant les 12 mois de suivi toutes les autres étiologies possibles expliquant l'AVC cryptogénique initial seront prises en considération	6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
6 mois d'innocuité et d'efficacité du régime antiplaquettaire double Délai: 6 mois	confirmer l'innocuité et l'efficacité du schéma thérapeutique antiplaquettaire double de 6 mois adopté	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

Chercheur principal: Robert F Bonvini, MD, University of Genova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

university of geneva web site

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité