此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

卵圆孔未闭经皮封堵术后的前瞻性临床随访 (PFO-HUG)

2012年8月15日 更新者:Robert F Bonvini、University Hospital, Geneva

经皮卵圆孔未闭闭合术治疗隐源性卒中患者的前瞻性临床随访

在发生隐源性卒中后,许多患者现在接受经皮卵圆孔未闭 (PFO) 封堵术治疗,假设卒中的病因继发于矛盾的栓塞。 在 PFO 封堵手术后,通常会开具为期 3-6 个月的双重抗血小板治疗方案,并在随访的前 12 个月安排多项心脏病学和神经学随访检查。 通常在 6 个月时进行经胸 +/- 经食管超声心动图 (TTE +/- TEE),但这种控制并未系统地进行。 为了改善这一年轻患者群体的临床结果,研究人员前瞻性地对所有接受成功经皮 PFO 闭合术的患者进行完整的心脏病学和神经学随访计划。

这些控制的目的是确认 PFO 装置的良好位置,确认不存在任何残留的右向左分流或任何明显的房性心律失常此外,该前瞻性随访将分析导致脑卒中复发的可能机制(例如。 PFO 的大小、房间隔瘤的存在、残余分流的存在、使用的闭合装置的大小……)。

研究概览

地位

未知

详细说明

后续将进行以下检查:

  • 出院时:胸部 X 光 +/- TTE + 7 天事件循环记录 (ELR)
  • 6 个月时:临床心脏病学和神经学检查 + TTE + TEE + 7 天 ELR + 经颅多普勒 (TCD) 微气泡检测。
  • 1 年时:临床心脏病学和神经学检查 + TTE +/- TEE + 7 天 ELR + 经颅多普勒 (TCD) 微气泡检测 +/- 大脑 MRI

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • GE
      • Geneva、GE、瑞士、1211
        • 招聘中
        • University of Geneva
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有连续出现隐源性卒中的患者,他们成功地经皮关闭了 PFO

描述

纳入标准:

  • 18岁患者
  • 签署知情同意书
  • 所有成功经皮闭合继发于隐源性中风的 PFO 的连续患者

排除标准:

  • 所有初始卒中有其他病因的患者
  • 所有禁忌经皮关闭 PFO 的患者
  • 所有已知对阿司匹林和/或氯吡格雷过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访 6-12 个月时的残余分流
大体时间:6-12个月
成功关闭 PFO 后 6-12 个月右向左残余分流的发生率和临床相关性
6-12个月
中风复发
大体时间:6-12个月
6-12 个月卒中复发的发生率和临床预测因子
6-12个月
初始隐源性卒中可能的其他病因
大体时间:6-12个月
在 12 个月的随访期间,将考虑解释初始隐源性中风的所有其他可能病因
6-12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月双重抗血小板方案的安全性和有效性
大体时间:6个月
确认所采用的6个月双重抗血小板方案的安全性和有效性
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert F Bonvini, MD、University of Genova

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月22日

首次发布 (估计)

2010年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月15日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅